PREDICTT-klinisk prövning: Prospektiv utvärdering av tryckstyrd leverans och förändringar i CT-baserad tumör-till-normal leverkvot och tumördos med Trinav-infusionssystemet
28 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
PREDICTT klinisk prövning: Prospektiv utvärdering av tryckaktiverad leverans och förändringar i CT-baserat förhållande mellan tumör och normal lever samt tumördos med Trinav-infusionssystemet
Denna prospektiva enarmsstudie kommer att jämföra CT-baserade tumör-till-normal-förhållande (TNR)-mätningar som erhållits med TriNav jämfört med slutöppningsmikrokatetrar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt syfte:
Primärt syfte #1: Att utvärdera förändringarna i CT-baserat relativt kontrastförstärkningsförhållande från CT-avbildning utan kontrast till CT-avbildning efter kontrast i tumören och normal lever med ett FDA-godkänt Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™)-utrustning, även kallad TriNav Infusionssystem.
Sekundära syften:
Att utvärdera korrelationen mellan CT-baserad relativ kontrastförstärkning och tumör-till-normal-lever-förhållande (TNR) från Tc99m-MAA SPECT/CT-kartläggningsstudie, samt tumördos (TD), icke-tumörleverdos (NTLD) och tumörmikropartikellast från SPECT/CT efter Y90-behandling hos patienter som kartlagts och behandlats med TriNav Infusionssystem.
Att bedöma säkerheten hos TriNav-katetern i denna studiepopulation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peiman Habibollahi, MD
- Telefonnummer: (713) 792-4106
- E-post: phabibollahi@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Peiman Habibollahi, MD
- Telefonnummer: (713) 792-4106
- E-post: phabibollahi@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Peiman Habibollahi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, av vilken ras eller kön som helst, som har oresekabla primära eller metastatiska tumörer i levern, och som kan ge informerat samtycke
- Patienter måste vara berättigade till Y90-radioemboliseringsbehandling, ha ett ECOG Performance Status-poäng på ≤ 2, med en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
- Minst en lesion ≥ 3,0 cm i kortaste dimensionen
- Negativt graviditetstest hos premenopausala kvinnor med ett acceptabelt preventivmedel
- Plan att utföra bilobär, lobär eller sektoriell behandling med partitionsdosimetri
- Bevis på partiell eller fullständig tumörvaskularitet baserat på förbehandlings CT-skanning eller MRI med kontrast eller intraprocedurell hybrid angio-CT samt subjektivt liknande tumörvaskularitet mellan höger och vänster lob om bilobär behandling planeras
- Höger eller vänster levers artärdiameter på 1,5 mm till 5 mm (det rekommenderade kärlstorleksintervallet för TriNav Infusionssystemet) baserat på förbehandlings arteriellfas CT eller intraprocedurell hybrid angio-CT
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot angiografi och selektiv visceralkateterisering
- Bevis på potentiell leverans av mer än 30 Gy absorberad dos till lungorna under en enda behandlingssession
- CT-baserat TNR på 3 eller högre baserat på planerings hybrid angio-CT
- Bevis på någon detekterbar Tc-99m MAA-flöde till magen eller duodenum, efter tillämpning av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa eller mildra sådant flöde (t.ex. placera kateter distal till gastriska kärl)
- Infiltrativa tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms-Y90-radioembolisering
Kommer att visa en ökning av TNR och TD samt en minskning av NTLD med TriNav-mikrokatetern.
|
Given by injection
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1756
- NCI-2026-01389 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .