Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PREDICTT: Prospektivní hodnocení podání umožněného tlakem a změn v poměru nádor–normální játra na základě CT a dávky nádoru pomocí infuzního systému Trinav

26. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

PREDICTT klinická studie: Prospektivní hodnocení tlakem umožněného podání a změn v poměru nádor-normální játra na základě CT a dávky nádoru pomocí infuzního systému Trinav

Tato prospektivní studie s jedním ramenem bude porovnávat měření poměru nádoru k normální tkáni (TNR) na bázi CT získaná pomocí TriNav versus mikrokatetrů s koncovým otvorem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primární cíl č. 1: Vyhodnotit změny v CT zobrazování poměru relativního zesílení od nativního ke kontrastnímu CT vyšetření v nádoru a normální tkáni jater pomocí schváleného FDA zařízení Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™) známého jako TriNav Infusion System.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit korelaci CT zobrazování relativního zesílení s poměrem nádoru k normální tkáni jater (TNR) z Tc99m-MAA SPECT/CT mapovací studie, a dávku nádoru (TD), dávku nenádorové tkáně jater (NTLD) a mikropartikulovou zátěž nádoru z post-Y90 léčebného SPECT/CT u pacientů mapovaných a léčených systémem TriNav Infusion System.

Posoudit bezpečnost katétru TriNav v této studijní populaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peiman Habibollahi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let jakéhokoli rasového původu nebo pohlaví, kteří mají neoperovatelné primární nebo metastatické nádory jater a kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  2. Pacienti musí být vhodní pro léčbu Y90-radioembolizací, mít skóre výkonnostního stavu ECOG ≤ 2 a očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  3. Alespoň jedna léze ≥ 3,0 cm v nejkratší dimenzi
  4. Negativní těhotenský test u žen v plodném věku s přijatelnou antikoncepcí
  5. Plánovaná bilobární, lobární nebo sektorová léčba s využitím rozdělené dozimetrie
  6. Důkaz částečné nebo úplné vaskularizace nádoru na základě CT jater s kontrastem nebo MRI s kontrastem před zákrokem, nebo intraoperační hybridní angio CT, a subjektivně podobná vaskularizace nádoru mezi pravým a levým lalokem, pokud je plánována bilobární léčba
  7. Průměr pravé nebo levé jaterní tepny 1,5 mm až 5 mm (doporučený rozsah velikosti cévy pro systém TriNav Infusion) na základě CT v arteriální fázi před zákrokem nebo intraoperačního hybridního angio CT

Vylučovací kritéria:

  1. Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace
  2. Možnost dodání absorbované dávky větší než 30 Gy do plic během jedné léčebné seance
  3. CT TNR 3 nebo vyšší na základě plánovacího hybridního angioCT
  4. Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení nebo zmírnění tohoto toku (např. umístění katétru distálně od žaludečních cév)
  5. Infiltrativní nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná radioembolizace Y90
Ukáže zvýšení TNR a TD a také snížení NTLD pomocí mikrokatétru TriNav.
Přístroj: Y90 Mikrosférová Terapie
Podává se injekcí
Ostatní jména:
  • Radioembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

TriSalus Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na Y90 Mikrosférová Terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit