Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDICTT klinisk studie: Prospektiv evaluering av trykkaktivert administrering og endringer i CT-basert tumor-til-normalt lever-forhold og tumordose ved bruk av Trinav-infusjonssystemet

28. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

PREDICTT klinisk studie: Prospektiv evaluering av trykk-aktivert levering og endringer i CT-basert tumor-til-normal leverforhold og tumordose ved bruk av Trinav infusjonssystem

Denne prospektive ensidige studien vil sammenligne CT-baserte målinger av tumor-til-normal-forhold (TNR) oppnådd ved bruk av TriNav versus endhole-mikrokatetre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

Primært mål #1: Å evaluere endringene i CT-basert relativ forsterkningsforhold fra ikke-kontrast til post-kontrast CT-bildedannelse i svulsten og normal lever med et FDA-godkjent Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™)-apparat, også kjent som TriNav Infusion System.

Sekundære mål:

Å evaluere korrelasjonen av CT-basert relativ forsterkning med svulst til normal lever-forhold (TNR) fra Tc99m-MAA SPECT/CT-kartleggingsstudie, og svulstdose (TD), ikke-svulstet leverdose (NTLD), og svulstmikropartikkellast fra post-Y90-behandling SPECT/CT hos pasienter kartlagt og behandlet med TriNav Infusion System.

Å vurdere sikkerheten til TriNav-kateteren i denne studiepopulasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peiman Habibollahi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år, av hvilken som helst rase eller kjønn, som har ikke-operable primære eller metastatiske leverkreftsvulster, og som er i stand til å gi informert samtykke
  2. Pasientene må være kvalifisert for Y90-radioembolisasjonsbehandling, ha en ECOG ytelsesstatus på ≤ 2, med en forventet levealder på ≥ 3 måneder
  3. Minst én lesjon ≥ 3,0 cm i korteste dimensjon
  4. Negativ graviditetstest hos premenopausale kvinner med akseptabel prevensjon
  5. Plan om å utføre bilobar, lobar eller sektoral behandling ved bruk av partisjonsdosimetri
  6. Bevis for delvis eller fullstendig tumorvaskularitet basert på preprosedyrale CT-skanninger med leverprotokoll eller MRI med kontrast eller intraprosedyrale hybrid angio-CT, samt subjektivt lik tumorvaskularitet mellom høyre og venstre leverlapp hvis bilobar behandling er planlagt
  7. Høyre eller venstre leberarteriediameter på 1,5 mm til 5 mm (den anbefalte størrelsesområdet for TriNav Infusionssystemet) basert på preprosedyrale arteriefase-CT eller intraprosedyrale hybrid angio-CT

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceralkateterisering
  2. Bevis for potensiell levering av mer enn 30 Gy absorbert dose til lungene i en enkelt behandlingsøkt
  3. CT-basert TNR på 3 eller høyere basert på planleggingshybrid angio-CT
  4. Bevis for noen detekterbar Tc-99m MAA-strømning til magesekken eller tolvfingertarmen, etter anvendelse av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller redusere slik strømning (f.eks. plassering av kateter distal for gastriske blodkar)
  5. Infiltrerende svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm Y90 radioembolisering
Vil vise en økning i TNR og TD samt en reduksjon i NTLD med TriNav-mikrokateter.
Enhet: Y90 Mikrosfæreterapi
Gitt ved injeksjon
Andre navn:
  • Radioembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

TriSalus Life Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere