Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREDICTT-kliininen tutkimus: Trinav-infusiojärjestelmällä toteutettavan paine-ohjatun lääkeannostelun sekä CT-pohjaisen kasvain-normaali-maksa-suhteen ja kasvainannoksen muutosten ennakoiva arviointi

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

PREDICTT-kliininen tutkimus: Trinav-infusiojärjestelmän käyttöön perustuvan paineeseen perustuvan toimenpiteen ja CT-pohjaisten kasvaimen ja normaalin maksan suhteen sekä kasvaimen annoksen muutosten prospektiivinen arviointi

Tämä yksisuuntainen prospektiivinen tutkimus vertailee CT-pohjaisia kasvain-normaali-suhde (TNR) mittauksia, jotka on saatu TriNav- ja pääteaukko-mikrokateettien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasiallinen tavoite:

Pääasiallinen tavoite #1: Arvioida muutoksia CT-pohjaisessa suhteellisen vahvistussuhteessa ei-kontrastista kontrastin jälkeiseen CT-kuvantamisessa kasvaimessa ja normaalissa maksassa FDA-hyväksytyllä Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM) -laitteella eli TriNav Infusion System -laitteella.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida CT-pohjaisen suhteellisen vahvistuksen korrelaatiota kasvaimen ja normaalin maksan suhteen (TNR) Tc99m-MAA SPECT/CT -kartoituskokeesta sekä kasvaimen annosta (TD), ei-kasvaimellista maksan annosta (NTLD) ja kasvaimen mikropartikkelikuormaa Y90-hoidon jälkeisestä SPECT/CT:stä potilailla, joille on tehty kartoitus ja hoito TriNav Infusion System -laitteella.

Arvioida TriNav-kateterin turvallisuutta tässä tutkimuspopulaatiossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peiman Habibollahi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, mitä tahansa rotua tai sukupuolta, joilla on leikkaamattomia primaarisia tai metastaatisia maksasyöpiä ja jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Potilaiden on oltava Y90-radioembolisaatiohoidon kelvollisia, niillä on oltava ECOG-toimintakykyarvio ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  3. Ainakin yksi vähintään 3,0 cm:n kokoinen muutos lyhyimmässä mitassa
  4. Negatiivinen raskaudentesti esimenopausaalisilla naisilla, joilla on hyväksyttävä ehkäisykeino
  5. Suunnitelma suorittaa bilobaarinen, lobaarinen tai sektoriaalinen hoito käyttäen partitiodosimetriaa
  6. Osittaista tai täydellistä kasvaimen verenkiertoa osoittavat todisteet ennakkotutkimuksessa tehdystä maksaprotokolla CT-skannauksesta tai kontrastilla tehdystä magneettikuvauksesta tai toimenpiteen aikaisesta hybridi-angio CT:stä sekä subjektiivisesti samanlainen kasvaimen verenkierto oikean ja vasemman lohkon välillä, jos suunnitellaan bilobaarista hoitoa
  7. Oikean tai vasemman maksavaltimon halkaisija 1,5 mm - 5 mm (TriNav-infusiojärjestelmälle suositeltu verisuonikokoalue) perustuen ennakkotutkimuksen valtimovaiheen CT:hen tai toimenpiteen aikaisesta hybridi-angio CT:hen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Angiografian ja selektiivisen viskeraalikatetroinnin vasta-aiheiset seikat
  2. Todisteet mahdollisesta yli 30 Gy:n absorboituneen annoksen toimittamisesta keuhkoihin yhdellä hoitokerralla
  3. CT-pohjainen TNR 3 tai korkeampi suunnitteluhybridi-angioCT:n perusteella
  4. Todisteet havaittavasta Tc-99m MAA-virtauksesta mahaan tai pohjukaissuoleen, kun vakiintuneet angiografiset tekniikat on sovellettu tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi tai lieventämiseksi (esim. katetrin sijoittaminen mahalaskimoiden alapuolelle)
  5. Infiltratiiviset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen haara Y90-radioembolisaatio
TriNav-mikrokatetri näyttää lisääntyneen TNR:n ja TD:n sekä vähentyneen NTLD:n.
Laite: Y90-mikrosfääriterapia
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • Radioembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

TriSalus Life Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

Kliiniset tutkimukset Y90-mikrosfääriterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa