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PREDICTT 임상시험: Trinav 주입 시스템을 사용한 압력 활성화 전달 및 CT 기반 종양-정상 간 비율 및 종양 선량 변화에 대한 전향적 평가

2026년 2월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

PREDICTT 임상시험: Trinav 주입 시스템을 이용한 압력 기반 전달 및 CT 기반 종양-정상 간 비율 및 종양 선량 변경에 대한 전향적 평가

이 단일군 전향적 연구에서는 TriNav 대비 엔드홀 마이크로카테터를 사용하여 획득한 CT 기반 종양-정상 조직 비율(TNR) 측정값을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

주요 목적 #1: FDA 승인을 받은 Pressure Enabled Drug DeliveryTM(PEDDTM) 장치, 즉 TriNav Infusion System을 사용하여 종양 및 정상 간에서 비조영 CT 영상에서 조영 후 CT 영상으로의 CT 기반 상대적 조영 증강 비율의 변화를 평가하는 것입니다.

부차적 목적:

TriNav Infusion System으로 매핑 및 치료를 받은 환자에서 CT 기반 상대적 조영 증강과 Tc99m-MAA SPECT/CT 매핑 연구로부터의 종양 대 정상 간 비율(TNR), Y90 치료 후 SPECT/CT로부터의 종양 선량(TD), 비종양 간 선량(NTLD) 및 종양 미세입자 부하와의 상관관계를 평가하는 것입니다.

이 연구 대상군에서 TriNav 카테터의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peiman Habibollahi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 간의 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 종양이 있고, 동의서를 작성할 수 있는 18세 이상의 모든 인종 및 성별의 환자
  2. Y90 방사성 색전술 치료 대상이어야 하며, ECOG 수행 상태 점수가 ≤ 2이고, 기대 수명이 ≥ 3개월인 환자
  3. 최소 하나의 병변의 최단 치수가 ≥ 3.0 cm
  4. 가임기 여성에서 음성 임신 검사 및 허용 가능한 피임법 사용
  5. 분할 선량 측정법을 사용하여 양엽, 엽 또는 구역 치료를 계획
  6. 시술 전 간 프로토콜 조영 증강 CT 스캔 또는 MRI, 또는 시술 중 하이브리드 혈관조영 CT를 기반으로 부분적 또는 완전한 종양 혈관 분포 증거, 및 양엽 치료 계획 시 우엽과 좌엽 간 주관적으로 유사한 종양 혈관 분포
  7. 시술 전 동맥기 CT 또는 시술 중 하이브리드 혈관조영 CT를 기반으로 우간동맥 또는 좌간동맥 직경이 1.5 mm ~ 5 mm (TriNav 주입 시스템 권장 혈관 크기 범위)

제외 기준:

  1. 혈관조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입에 대한 금기증
  2. 단일 치료 세션에서 폐로 흡수되는 선량이 30 Gy를 초과할 가능성 증거
  3. 계획 하이브리드 혈관조영 CT를 기반으로 CT 기반 TNR이 3 이상
  4. 확립된 혈관조영 기법(예: 위 혈관 원위부에 카테터 배치) 적용 후에도 위 또는 십이지장으로 Tc-99m MAA 흐름이 검출 가능한 증거
  5. 침윤성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 Y90 방사성색전술
TriNav 마이크로카테터로 인해 TNR 및 TD가 증가하고 NTLD가 감소할 것으로 나타날 것입니다.
장치: Y90 마이크로스피어 치료
주사로 투여
다른 이름들:
  • 방사선색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

TriSalus Life Sciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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