Tralokinumab干预对中重度特应性皮炎伴生殖器影响患者的研究 (AD Genital)
2026年2月24日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
Tralokinumab 干预对伴有生殖器影响的中重度特应性皮炎患者的研究
假设：在中度至重度特应性皮炎（AD）累及生殖器区域的患者中，使用曲洛奇单抗治疗预计将显著改善患者报告结局（PROs）和临床疾病严重程度。
这些改善将通过生殖器特异性评分系统、经过验证的PRO工具以及非侵入性成像技术（包括光学相干断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜或线场光学相干断层扫描（LC-OCT））进行评估。
目标：在常规临床护理中，研究曲洛奇单抗治疗期间，中度至重度AD累及生殖器区域患者的生殖器评分和PROs的改善情况。
生殖器AD严重程度的临床评估将使用生殖器特异性评分系统（例如，生殖器数值评定量表（g-NRS）、生殖器研究者整体评估（g-IGA））、经过验证的PRO工具（例如，患者导向湿疹测量（POEM）、特应性皮炎控制工具（ADCT））以及非侵入性成像技术（例如，共聚焦显微镜、OCT、LC-OCT）进行。
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项前瞻性、开放、探索性、非随机、非盲法的研究。 根据tralokinumab的产品特性概要，在常规临床护理中，共有30名诊断为中度至重度特应性皮炎且累及生殖器区域的患者将接受tralokinumab治疗，为期52周。 数据采集将在治疗开始时以及基线、第4周、第16周、第24周和第52周的常规随访访视期间进行。 样本量：共有30名患有中度至重度特应性皮炎且累及生殖器区域的患者将被提供入组，这些患者开始tralokinumab治疗的临床决定是独立于本研究做出的。 患者将在两个中心招募：约三分之二在德国吕贝克大学医学中心石勒苏益格-荷尔斯泰因校区（UKSH）的炎症医学研究所和综合中心（CCIM），约三分之一在德国奥格斯堡大学医院（UKA）皮肤科。
受试者资格标准：
纳入：
- 受试者必须能够理解并与研究者沟通，遵守研究要求，并在进行任何与研究相关的活动之前，提供书面、签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者在入组时必须至少年满18岁。
- 受试者开始tralokinumab治疗，且临床决定是在参与研究前，根据许可产品规格和治疗指南，独立于本研究做出的。
- 根据当地标签，诊断为中度至重度特应性皮炎且累及生殖器区域，有资格接受系统治疗的受试者。 受试者资格标准
排除：
- 排除标准将符合tralokinumab的许可规格。
- 无法提供完全知情同意的受试者。
- 目前正在参与另一项涉及任何研究产品的研究（允许非干预性或注册研究）。
- 目前怀孕或哺乳的妇女将被排除在本研究之外。
- 无生殖器区域累及的受试者。 提前终止 • 治疗失败，定义为第16周时EASI无改善或恶化。
- 治疗变更。
- 未接受研究药物的时间超过总治疗持续时间的20%（即累计非连续天数>73天）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inga Brouer
- 电话号码：+4945150041626
- 邮箱：IngaCatharina.Brouer@uksh.de
学习地点
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München
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Augsburg、München、德国、86156
- 招聘中
- Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
-
接触：
- Andreas Prof. Wollenberg, Prof.
- 电话号码：+49 821 400-01
- 邮箱：info@uk-augsburg.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 招聘中
- CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
-
接触：
- Diamant Prof. Thaci, Prof.
- 电话号码：0451 500 - 41601
- 邮箱：IngaCatharina.Brouer@uksh.de
-
首席研究员：
- Prof. Diamant Thaci, Prof.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者（年龄≥18岁）被诊断患有累及生殖器区域的中度至重度特应性皮炎，根据当地批准的标签符合使用曲洛金单抗进行系统治疗的资格。
患者从两个学术中心的常规临床实践中招募，并且必须在任何与研究相关的活动之前签署知情同意书。
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并与研究者沟通，遵守研究要求，并在进行任何与研究相关的活动之前，提供书面、签名并注明日期的知情同意书。
- 受试者在入组时必须年满18岁。
- 受试者开始接受tralokinumab治疗，且临床决策在参与研究前已根据许可产品规格和治疗指南独立于研究做出。
- 根据当地标签，诊断为中度至重度特应性皮炎（AD）并伴有生殖器受累，符合系统治疗资格的受试者。
排除标准：
- 排除标准将符合tralokinumab的许可规格。
- 无法提供完整知情同意的受试者。
- 目前正在参与另一项涉及任何研究产品的研究（允许非干预性或注册研究）。
- 当前怀孕或哺乳期妇女将被排除在本研究之外。
- 无生殖器受累的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用曲洛基治疗累及生殖器区域的中重度特应性皮炎患者
该队列包括被诊断为中度至重度特应性皮炎并累及生殖器区域的患者，这些患者在52周内接受曲罗芦单抗作为常规临床护理的一部分。
将在基线和随访时收集数据，以评估临床结果和患者报告指标。
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患者根据许可的产品标签和医生的临床决策，在常规临床护理中接受曲洛金单抗治疗。
该研究为观察性研究，不规定或分配治疗方案；它收集在真实世界条件下接受曲洛金单抗治疗的患者数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生殖器-数字评分量表
大体时间：52周周期
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在接受tralokinumab治疗的52周期间，中重度AD患者的生殖器-数字评分量表（g-NRS）改善≥50%或生殖器-研究者整体评估（g-IGA）改善≥2分。
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52周周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.