Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s Tralokinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou s genitálním postižením (AD Genital)

24. února 2026 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein
Hypotéza: Léčba tralokinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou AD postihující genitální oblast by měla vést k významnému zlepšení PRO a klinické závažnosti onemocnění. Tato zlepšení budou hodnocena pomocí genitálně specifických hodnoticích systémů, ověřených PRO nástrojů a neinvazivních zobrazovacích technik, včetně optické koherentní tomografie (OCT), konfokální mikroskopie nebo line-field optické koherentní tomografie (LC-OCT). Cíle: Prozkoumat zlepšení genitálních skóre a PRO u pacientů se středně těžkou až těžkou AD postihující genitální oblast během léčby tralokinumabem v rutinní klinické péči. Klinické hodnocení závažnosti genitální AD bude provedeno pomocí genitálně specifických hodnoticích systémů (např. Genitální číselná hodnoticí škála (g-NRS), Genitální globální hodnocení vyšetřovatele (g-IGA)), ověřených PRO nástrojů (např. Míra ekzému orientovaná na pacienta (POEM), Nástroj pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT)) a neinvazivních zobrazovacích technik (např. konfokální mikroskopie, OCT, LC-OCT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design: Jedná se o prospektivní, otevřenou, exploratorní, nerandomizovanou, neseslepenou studii. Celkem 30 pacientů s diagnózou středně těžké až těžké AD s postižením genitální oblasti bude léčeno tralokinumabem v rámci běžné klinické praxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku tralokinumab po dobu 52 týdnů. Získávání dat proběhne při zahájení léčby a během rutinních kontrolních návštěv na začátku studie, ve 4., 16., 24. a 52. týdnu. Velikost vzorku: Nabídka účasti bude předložena celkem 30 pacientům se středně těžkou až těžkou AD s postižením genitální oblasti, u kterých bylo klinické rozhodnutí zahájit léčbu tralokinumabem učiněno nezávisle na studii. Pacienti budou rekrutováni ve dvou centrech: přibližně dvě třetiny v Institutu a komplexním centru pro zánětlivá onemocnění (CCIM) Univerzitního lékařského centra Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck, Lübeck, Německo a přibližně jedna třetina na Klinice dermatologie Univerzitní nemocnice Augsburg (UKA), Augsburg, Německo.

Kriteria způsobilosti subjektů:

Zařazení:

  • Subjekty musí být schopny porozumět a komunikovat s vyšetřujícím lékařem a dodržovat požadavky studie a musí před provedením jakékoli činnosti související se studií poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být v době zařazení do studie alespoň 18 let staré.
  • Subjekty zahajující léčbu tralokinumabem, u kterých bylo klinické rozhodnutí učiněno nezávisle na studii podle schválených specifikací přípravku a léčebných pokynů před účastí ve studii.
  • Subjekty s diagnózou středně těžké až těžké AD a postižením genitální oblasti způsobilé pro systémovou terapii podle místní indikace. Kriteria způsobilosti subjektů

Vyloučení:

  • Kriteria vyloučení budou v souladu se schválenými specifikacemi pro tralokinumab.
  • Subjekty neschopné poskytnout plný informovaný souhlas.
  • Aktuální účast v jiné studii s jakýmikoli zkoumanými přípravky (neintervenční studie nebo registry jsou povoleny).
  • Aktuálně těhotné nebo kojící ženy budou z této studie vyloučeny.
  • Subjekty bez postižení genitální oblasti. Předčasné ukončení • Selhání léčby, definované jako žádné zlepšení nebo zhoršení EASI ve 16. týdnu.
  • Změna terapie.
  • Více než 20 % celkové doby léčby (tj. >73 kumulativních, nenavazujících dnů) bez podání studijního léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • München
      • Augsburg, München, Německo, 86156
        • Nábor
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
          • Andreas Prof. Wollenberg, Prof.
          • Telefonní číslo: +49 821 400-01
          • E-mail: info@uk-augsburg.de
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou postihující genitální oblast, kteří jsou způsobilí pro systémovou léčbu tralokinumabem podle místně schválené indikace. Pacienti jsou rekrutováni z běžné klinické praxe ve dvou akademických centrech a musí před jakoukoli studií související aktivitou podepsat informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny rozumět a komunikovat s vyšetřujícím lékařem a dodržovat požadavky studie a musí poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.
  • Subjekty musí být v době zařazení do studie minimálně 18 let staré.
  • Subjekty začínající léčbu tralokinumabem, u kterých bylo klinické rozhodnutí učiněno nezávisle na studii podle schválených specifikací produktu a léčebných pokynů před účastí ve studii.
  • Subjekty s diagnózou středně těžké až těžké AD a genitálním postižením způsobilé pro systémovou terapii podle místního označení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení budou v souladu se schválenými specifikacemi pro tralokinumab.
  • Subjekty neschopné poskytnout plný informovaný souhlas.
  • Aktuální účast v jiné studii s jakýmikoli vyšetřovanými produkty (neintervenční studie nebo registry jsou povoleny).
  • Aktuálně těhotné nebo kojící ženy budou z této studie vyloučeny.
  • Subjekty bez genitálního postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou postihující genitální oblast léčení přípravkem traloki
Tato kohorta zahrnuje pacienty s diagnózou středně těžké až těžké atopické dermatitidy zahrnující genitální oblast, kteří jsou léčeni tralokinumabem v rámci běžné klinické péče po dobu 52 týdnů. Data budou shromažďována na začátku studie a při kontrolních návštěvách za účelem vyhodnocení klinických výsledků a měření hlášených pacienty.
Lék: tralokinumab
Pacienti dostávají tralokinumab jako součást běžné klinické péče v souladu se schváleným popisem přípravku a klinickým rozhodnutím lékaře. Studie je observační a nediktuje ani nepřiřazuje léčbu; shromažďuje data o pacientech léčených tralokinumabem v reálných podmínkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitální Numerická Hodnoticí Škála
Časové okno: 52týdenní období
Zlepšení o ≥50 % v Genitální-numerické hodnotící škále (g-NRS) nebo o ≥2 body v Genitální-globálním hodnocení vyšetřujícím (g-IGA) u pacientů s mírnou až těžkou AD léčených tralokinumabem po dobu 52 týdnů.
52týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Jiné číslo grantu/financování: Leo Pharma)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tralokinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit