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Intervenção com Tralokinumab em Doentes com Dermatite Atópica Moderada a Grave com Impacto Genital (AD Genital)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Intervenção com Tralokinumab em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave com Impacto Genital

Hipótese: Espera-se que o tratamento com tralokinumab em doentes com DA moderada a grave envolvendo a região genital leve a melhorias significativas nos PROs e na gravidade clínica da doença. Estas melhorias serão avaliadas através de sistemas de pontuação específicos para a região genital, instrumentos PRO validados e técnicas de imagem não invasivas, incluindo tomografia de coerência ótica (OCT), microscopia confocal ou tomografia de coerência ótica de campo de linha (LC-OCT). Objetivos: Investigar as melhorias nas pontuações genitais e nos PROs em doentes com DA moderada a grave envolvendo a região genital durante o tratamento com tralokinumab em cuidados clínicos de rotina. A avaliação clínica da gravidade da DA genital será realizada utilizando sistemas de pontuação específicos para a região genital (por exemplo, Escala Numérica de Avaliação Genital (g-NRS), Avaliação Global do Investigador Genital (g-IGA)), instrumentos PRO validados (por exemplo, Medida de Eczema Orientada para o Doente (POEM), Ferramenta de Controlo da Dermatite Atópica (ADCT)) e técnicas de imagem não invasivas (por exemplo, microscopia confocal, OCT, LC-OCT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um estudo prospetivo, aberto, exploratório, não randomizado e não cego. Um total de 30 doentes diagnosticados com DA moderada a grave envolvendo a região genital serão tratados com tralokinumab em cuidados clínicos de rotina, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do tralokinumab, durante um período de 52 semanas. A aquisição de dados ocorrerá no início do tratamento e durante as consultas de acompanhamento de rotina na linha de base, na semana 4, na semana 16, na semana 24 e na semana 52. Tamanho da amostra: Um total de 30 doentes com DA moderada a grave envolvendo a região genital, para os quais a decisão clínica de iniciar tratamento com tralokinumab foi tomada independentemente do estudo, será oferecida a inscrição. Os doentes serão recrutados em dois centros: aproximadamente dois terços no Instituto e Centro Abrangente de Medicina da Inflamação (CCIM) do Centro Médico Universitário de Schleswig-Holstein (UKSH), Campus de Lübeck, Lübeck, Alemanha e aproximadamente um terço no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Augsburgo (UKA), Augsburgo, Alemanha.

Critérios de elegibilidade do sujeito:

Inclusão:

  • Os sujeitos devem ser capazes de compreender e comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada com o estudo ser realizada.
  • Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição.
  • Sujeitos que iniciam tratamento com tralokinumab e para os quais a decisão clínica foi tomada independentemente do estudo de acordo com as especificações do produto licenciado e as diretrizes de tratamento antes da participação no estudo.
  • Sujeitos diagnosticados com DA moderada a grave e envolvimento genital elegíveis para terapia sistémica de acordo com o rótulo local. Critérios de elegibilidade do sujeito

Exclusão:

  • Os critérios de exclusão cumprirão as especificações licenciadas para o tralokinumab.
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado completo.
  • Participação atual em outro estudo com quaisquer produtos investigacionais (estudos não intervencionais ou registos são permitidos).
  • Mulheres atualmente grávidas ou a amamentar serão excluídas deste estudo.
  • Sujeitos sem envolvimento genital. Terminação antecipada • Falha de tratamento, definida como nenhuma melhoria ou agravamento do EASI na semana 16.
  • Alteração na terapia.
  • Mais de 20% da duração total do tratamento (ou seja, >73 dias cumulativos, não consecutivos) sem receber o medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • München
      • Augsburg, München, Alemanha, 86156
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Contato:
          • Andreas Prof. Wollenberg, Prof.
          • Número de telefone: +49 821 400-01
          • E-mail: info@uk-augsburg.de
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com dermatite atópica moderada a grave envolvendo a região genital, que sejam elegíveis para terapia sistémica com tralokinumab de acordo com o folheto informativo localmente aprovado. Os pacientes são recrutados da prática clínica de rotina em dois centros académicos e devem ter assinado o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada com o estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de compreender e comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar consentimento informado escrito, assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada com o estudo ser realizada.
  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição.
  • Participantes que iniciam tratamento com tralokinumab e para os quais a decisão clínica foi tomada independentemente do estudo de acordo com as especificações do produto licenciado e as diretrizes de tratamento antes da participação no estudo.
  • Participantes diagnosticados com DA moderada a grave e envolvimento genital elegíveis para terapia sistémica de acordo com a rotulagem local.

Critérios de Exclusão:

  • Os critérios de exclusão estarão de acordo com as especificações licenciadas para tralokinumab.
  • Participantes incapazes de dar consentimento informado completo.
  • Participação atual em outro estudo com quaisquer produtos investigacionais (estudos não intervencionais ou registos são permitidos).
  • Mulheres atualmente grávidas ou a amamentar serão excluídas deste estudo.
  • Participantes sem envolvimento genital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com dermatite atópica moderada a grave envolvendo a região genital tratados com traloki
Esta coorte inclui doentes diagnosticados com dermatite atópica moderada a grave envolvendo a região genital, tratados com tralokinumab como parte dos cuidados clínicos de rotina durante 52 semanas. Os dados serão recolhidos na linha de base e nas consultas de seguimento para avaliar os resultados clínicos e as medidas reportadas pelos doentes.
Medicamento: tralokinumab
Os doentes recebem tralokinumab como parte dos cuidados clínicos de rotina, de acordo com a informação do produto autorizada e a decisão clínica do médico. O estudo é observacional e não dita nem atribui tratamento; recolhe dados sobre doentes tratados com tralokinumab em condições do mundo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação Genital
Prazo: período de 52 semanas
Melhoria de ≥50% na Escala Numérica de Avaliação Genital (g-NRS) ou ≥2 pontos na Avaliação Global do Investigador Genital (g-IGA) em pacientes com dermatite atópica moderada a grave tratados com tralokinumab durante um período de 52 semanas.
período de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Número de outro subsídio/financiamento: Leo Pharma)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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