Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция тралокинумабом у пациентов со средне-тяжелым атопическим дерматитом с поражением генитальной области (AD Genital)

24 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein

Интервенция с тралокинумабом у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени с вовлечением гениталий

Гипотеза: Лечение тралокинумабом у пациентов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени тяжести с вовлечением генитальной области, как ожидается, приведет к значительному улучшению показателей, сообщаемых пациентами (PROs), и клинической тяжести заболевания. Эти улучшения будут оцениваться с использованием генитально-специфических систем оценки, валидированных инструментов PRO и неинвазивных методов визуализации, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ), конфокальную микроскопию или линейно-полевую оптическую когерентную томографию (LC-OCT). Цели: Исследовать улучшение генитальных оценок и PROs у пациентов с АД средней и тяжелой степени тяжести с вовлечением генитальной области во время лечения тралокинумабом в условиях рутинной клинической практики. Клиническая оценка тяжести генитального АД будет проводиться с использованием генитально-специфических систем оценки (например, Генитальная числовая рейтинговая шкала (g-NRS), Генитальная глобальная оценка исследователя (g-IGA)), валидированных инструментов PRO (например, Ориентированная на пациента мера оценки экземы (POEM), Инструмент контроля атопического дерматита (ADCT)) и неинвазивных методов визуализации (например, конфокальная микроскопия, ОКТ, LC-OCT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Это проспективное, открытое, поисковое, нерандомизированное, неослепленное исследование. Всего 30 пациентов с диагнозом умеренной и тяжелой степени атопического дерматита с вовлечением генитальной области будут получать лечение тралокинумабом в рамках обычной клинической практики в соответствии с характеристикой препарата тралокинумаб в течение 52 недель. Сбор данных будет проводиться при начале лечения и во время плановых контрольных визитов на исходном уровне, на 4-й, 16-й, 24-й и 52-й неделях. Объем выборки: Всего 30 пациентов с умеренной и тяжелой степенью атопического дерматита с вовлечением генитальной области, для которых клиническое решение о начале лечения тралокинумабом было принято независимо от исследования, будут предложены для включения. Пациенты будут набираться в двух центрах: примерно две трети в Институте и Комплексном центре медицины воспаления (CCIM) Университетского медицинского центра Шлезвиг-Гольштейн (UKSH), кампус Любек, Любек, Германия, и примерно одна треть в отделении дерматологии Университетской клиники Аугсбурга (UKA), Аугсбург, Германия.

Критерии соответствия субъектов:

Включение:

  • Субъекты должны быть способны понимать и общаться с исследователем, соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием.
  • Субъекты должны быть не моложе 18 лет на момент включения в исследование.
  • Субъекты, начинающие лечение тралокинумабом, для которых клиническое решение было принято независимо от исследования в соответствии с лицензионными спецификациями продукта и рекомендациями по лечению до участия в исследовании.
  • Субъекты с диагнозом умеренной и тяжелой степени атопического дерматита с вовлечением генитальной области, соответствующие критериям для системной терапии согласно местной маркировке. Критерии соответствия субъектов

Исключение:

  • Критерии исключения будут соответствовать лицензионным спецификациям для тралокинумаба.
  • Субъекты, неспособные дать полное информированное согласие.
  • Текущее участие в другом исследовании с любыми исследуемыми продуктами (допускаются неинтервенционные исследования или регистры).
  • В настоящее время беременные или кормящие женщины будут исключены из этого исследования.
  • Субъекты без вовлечения генитальной области. Досрочное прекращение • Неэффективность лечения, определяемая как отсутствие улучшения или ухудшение индекса EASI на 16-й неделе.
  • Изменение терапии.
  • Более 20% общей продолжительности лечения (т.е. >73 кумулятивных, не последовательных дней) без получения исследуемого препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • München
      • Augsburg, München, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Контакт:
          • Andreas Prof. Wollenberg, Prof.
          • Номер телефона: +49 821 400-01
          • Электронная почта: info@uk-augsburg.de
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом умеренной и тяжелой атопической экземы с поражением генитальной области, которые соответствуют критериям для системной терапии тралокинумабом в соответствии с местной утвержденной инструкцией. Пациенты набираются из рутинной клинической практики в двух академических центрах и должны были подписать информированное согласие до любой деятельности, связанной с исследованием.

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые должны быть способны понимать и общаться с исследователем, соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любой связанной с исследованием деятельности.
  • Испытуемые должны быть не моложе 18 лет на момент включения в исследование.
  • Испытуемые, начинающие лечение тралокинумабом, и для которых клиническое решение было принято независимо от исследования в соответствии с лицензионными спецификациями продукта и руководствами по лечению до участия в исследовании.
  • Испытуемые с диагнозом среднетяжелой до тяжелой формы АтД и поражением генитальной области, имеющие показания к системной терапии согласно местной инструкции.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения будут соответствовать лицензионным спецификациям для тралокинумаба.
  • Испытуемые, не способные дать полное информированное согласие.
  • Текущее участие в другом исследовании с любыми исследуемыми продуктами (неинтервенционные исследования или регистры разрешены).
  • В настоящее время беременные или кормящие женщины будут исключены из данного исследования.
  • Испытуемые без поражения генитальной области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом с вовлечением генитальной области, получающие лечение тралоки
Эта когорта включает пациентов с диагностированным атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, затрагивающим область гениталий, которые проходят лечение тралокинумабом в рамках рутинной клинической помощи в течение 52 недель. Данные будут собираться на исходном уровне и во время контрольных визитов для оценки клинических исходов и показателей, сообщаемых пациентами.
Лекарство: тралокинумаб
Пациенты получают тралокинумаб в рамках рутинной клинической практики в соответствии с утвержденной инструкцией к препарату и клиническим решением врача. Исследование является обсервационным и не предписывает и не назначает лечение; оно собирает данные о пациентах, получающих лечение тралокинумабом в условиях реальной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генитальная цифровая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 52-недельный период
Улучшение ≥50% по Генитально-числовой рейтинговой шкале (g-NRS) или уменьшение ≥2 баллов по Генитальной оценке врача (g-IGA) у пациентов с умеренной и тяжелой АтД, получавших тралокинумаб в течение 52 недель.
52-недельный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Другой номер гранта/финансирования: Leo Pharma)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться