Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tralokinumabmal végzett beavatkozás közepesen súlyostól súlyosig terjedő atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség genitális területeket érint (AD Genital)

2026. február 24. frissítette: University Hospital Schleswig-Holstein

Intervenció Tralokinumabmal közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél genitális érintettséggel

Hipotézis: A tralokinumab kezelés a mérsékelt súlyosságú, nemi szervi régiót érintő AD-ben szenvedő betegeknél jelentős javulást várhatóan eredményez a betegorientált eredményekben (PRO) és a klinikai betegségsúlyosságban. Ezeket a javulásokat nemi szervspecifikus pontozási rendszerekkel, validált PRO eszközökkel és nem invazív képalkotó technikákkal, például optikai koherencia tomográfiával (OCT), konfokális mikroszkópiával vagy vonalmezejes optikai koherencia tomográfiával (LC-OCT) értékelik. Célok: A nemi szervspecifikus pontszámok és a PRO-k javulásának vizsgálata mérsékelt súlyosságú, nemi szervi régiót érintő AD-ben szenvedő betegeknél a tralokinumab kezelés alatt a rutin klinikai gyakorlatban. A nemi szervi AD súlyosságának klinikai értékelését nemi szervspecifikus pontozási rendszerekkel (pl. Genitalis Numerikus Értékelési Skála (g-NRS), Genitalis Vizsgáló Globális Értékelése (g-IGA)), validált PRO eszközökkel (pl. Betegorientált Ekcéma Mérték (POEM), Atópiás Dermatitis Kontroll Eszköz (ADCT)) és nem invazív képalkotó technikákkal (pl. konfokális mikroszkópia, OCT, LC-OCT) végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány tervezése: Ez egy prospektív, nyílt, feltáró, nem randomizált, nem vakított vizsgálat. Összesen 30, a nemi régiót is érintő közepesen súlyos vagy súlyos AD-val diagnosztizált beteget kezelnek tralokinumabbal a rutin klinikai ellátás keretében, a tralokinumab termékösszefoglaló szerint, 52 hetes időszak alatt. Az adatgyűjtés a kezelés megkezdésekor és a rutin követő látogatások során történik a kiindulásnál, a 4., 16., 24. és 52. héten. Mintanagyság: Összesen 30, a nemi régiót is érintő közepesen súlyos vagy súlyos AD-val diagnosztizált beteget ajánlanak fel bevonásra, akiknél a tralokinumabbal történő kezelés megkezdésének klinikai döntését a tanulmánytól függetlenül hozták meg. A betegeket két központban toborozzák: körülbelül kétharmadát a Schleswig-Holsteini Egyetemi Orvosi Központ (UKSH) Lűbecki Campusán, Lűbeckben, Németországban található Gyulladásgyógyászati Intézetben és Átfogó Központban (CCIM), és körülbelül egyharmadát az Augsburgi Egyetemi Kórház (UKA) Augsburgban, Németországban található Bőrgyógyászati Osztályán.

Vizsgálati személyek jogosultsági kritériumai:

Bevonás:

  • A vizsgálati személyeknek képesnek kell lenniük megérteni és kommunikálni a vizsgálóorvossal, valamint betartani a vizsgálat követelményeit, és írásban aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezést kell adniuk bármely vizsgálathoz kapcsolódó tevékenység elvégzése előtt.
  • A vizsgálati személyeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a bevonáskor.
  • A vizsgálati személyek, akik tralokinumabbal kezdik a kezelést, és akiknél a klinikai döntést a vizsgálattól függetlenül hozták meg a jogosult termék specifikációi és kezelési irányelvei szerint a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • A vizsgálati személyek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos AD-t diagnosztizáltak és nemi érintettséggel, és akik rendszeres terápiára jogosultak a helyi előírások szerint. Vizsgálati személyek jogosultsági kritériumai

Kizárás:

  • A kizárási kritériumok megfelelnek a tralokinumab jogosult specifikációinak.
  • A vizsgálati személyek, akik képtelenek teljes tájékoztatott beleegyezést adni.
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel (nem beavatkozó vagy nyilvántartások megengedettek).
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • A vizsgálati személyek, akiknél nincs nemi érintettség. Korai befejezés • Kezelési kudarc, amelyet az EASI 16. héten történő javulásának hiánya vagy romlása definiál.
  • Terápia változása.
  • Több mint 20% a teljes kezelési időtartamból (azaz >73 kumulatív, nem egymást követő nap) a vizsgálati gyógyszer bevétele nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • München
      • Augsburg, München, Németország, 86156
        • Toborzás
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Kapcsolatba lépni:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥18 év), akiknél mérsékelt vagy súlyos genitális területet is érintő atópiás dermatitiszt diagnosztizáltak, és akik a helyi engedélyezett betegtájékoztató szerint jogosultak tralokinumab rendszeres terápiájára. A betegeket két egyetemi központ rutin klinikai gyakorlatából toborozzák, és minden vizsgálati tevékenység előtt alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyezést.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek képeseknek kell lenniük megérteni és kommunikálni a vizsgálóorvossal, be kell tartaniuk a vizsgálat követelményeit, és írásos, aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezést kell adniuk bármely vizsgálathoz kapcsolódó tevékenység elvégzése előtt.
  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beléptetés időpontjában.
  • A tralokinumab kezelésbe kezdő résztvevők, akiknél a klinikai döntés a vizsgálattól függetlenül született a vizsgálatban való részvétel előtt, a termék engedélyezési előírásai és a kezelési irányelvek szerint.
  • Mérsékelt vagy súlyos AD-vel és nemi szervi érintettséggel diagnosztizált résztvevők, akik a helyi előírások szerint rendszeres terápiára jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok megfelelnek a tralokinumab engedélyezési előírásainak.
  • A résztvevők, akik képtelenek teljes körű tájékoztatott beleegyezést adni.
  • Jelenlegi részvétel bármely más vizsgálati terméket tartalmazó vizsgálatban (nem intervenciós vagy regiszterek megengedettek).
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból.
  • A nemi szervi érintettség nélküli résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A nemi régiót érintő közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek, akiket tralokival kezeltek
Ez a kohorsz a genitális területet is érintő közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeket foglalja magában, akiket rutin klinikai ellátás keretében tralokinumabbal kezelnek 52 hét alatt. Az adatokat a kiindulási időpontban és a kontrollvizsgálatokon gyűjtik össze a klinikai eredmények és a betegek által megadott mérőszámok értékelése érdekében.
Drog: tralokinumab
A betegek a rutin klinikai ellátás részeként kapják a tralokinumabot a forgalmazási engedélyben foglaltak és az orvos klinikai döntése szerint. A vizsgálat megfigyelő jellegű, nem ír elő vagy rendel ki kezelést; adatokat gyűjt a valós körülmények között tralokinumabbal kezelt betegekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genitális-Numerikus Értékelési Skála
Időkeret: 52 hetes időszak
A tralokinumabmal kezelt mérsékelt-súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél a 52 hetes kezelési időszak alatt a Genitális-Numerikus Értékelési Skála (g-NRS) ≥50%-os javulása vagy a Genitális-Vizsgáló Globális Értékelése (g-IGA) ≥2 pontos javulása.
52 hetes időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Együttműködők

LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Leo Pharma)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel