Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon med Tralokinumab hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt med genital påvirkning (AD Genital)

24. februar 2026 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein
Hypotese: Behandling med tralokinumab hos pasienter med moderat til alvorlig AD som involverer genitalregionen forventes å føre til betydelige forbedringer i PRO-er og klinisk sykdomsskjønn. Disse forbedringene vil bli vurdert ved bruk av genitalspesifikke skåringssystemer, validerte PRO-instrumenter og ikke-invaderende bildebehandlingsteknikker, inkludert optisk koherens tomografi (OCT), konfokal mikroskopi eller line-felt optisk koherens tomografi (LC-OCT). Mål: Å undersøke forbedringer i genitalskåringer og PRO-er hos pasienter med moderat til alvorlig AD som involverer genitalregionen under behandling med tralokinumab i rutinemessig klinisk praksis. Klinisk vurdering av genital AD-alvorlighetsgrad vil bli utført ved bruk av genitalspesifikke skåringssystemer (f.eks. Genital-Numerical Rating Scale (g-NRS), Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA)), validerte PRO-instrumenter (f.eks. Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)) og ikke-invaderende bildebehandlingsteknikker (f.eks. konfokal mikroskopi, OCT, LC-OCT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv, åpen, utforskende, ikke-randomisert, ikke-blindet studie. Totalt 30 pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig AD som involverer genitalregionen, vil bli behandlet med tralokinumab i rutinemessig klinisk omsorg, i samsvar med tralokinumab Sammendrag av produktkarakteristikker, over en periode på 52 uker. Datainnsamling vil finne sted ved behandlingsstart og under rutinemessige oppfølgingsbesøk ved baseline, uke 4, uke 16, uke 24 og uke 52. Utvalgsstørrelse: Totalt 30 pasienter med moderat til alvorlig AD som involverer genitalregionen, for hvem den kliniske beslutningen om å starte behandling med tralokinumab er tatt uavhengig av studien, vil bli tilbudt deltakelse. Pasienter vil bli rekruttert ved to sentre: omtrent to tredjedeler ved Instituttet og Omfattende senter for inflammasjonsmedisin (CCIM) ved Universitetsmedisinske senter Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck, Lübeck, Tyskland og omtrent en tredjedel ved Avdeling for dermatologi ved Universitetssykehuset Augsburg (UKA), Augsburg, Tyskland.

Kriterier for deltakelse:

Inklusjon:

  • Deltakere må kunne forstå og kommunisere med forskeren og følge studiens krav, og må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studie relatert aktivitet utføres.
  • Deltakere må være minst 18 år ved påmeldingstidspunktet.
  • Deltakere som starter behandling med tralokinumab og for hvem den kliniske beslutningen er tatt uavhengig av studien i henhold til godkjente produktspesifikasjoner og behandlingsretningslinjer før deltakelse i studien.
  • Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig AD og genital involvering som er kvalifisert for systemisk terapi i henhold til lokal merking. Kriterier for deltakelse

Eksklusjon:

  • Eksklusjonskriterier vil følge de godkjente spesifikasjonene for tralokinumab.
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke.
  • Nåværende deltakelse i en annen studie med undersøkelsesprodukter (ikke-intervensjonsstudier eller registre er tillatt).
  • Nåværende gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Deltakere uten genital involvering. Tidlig avslutning • Behandlingssvikt, definert som ingen forbedring eller forverring av EASI ved uke 16.
  • Endring i terapi.
  • Mer enn 20% av den totale behandlingsvarigheten (dvs. >73 kumulative, ikke-påfølgende dager) uten å motta studiemedikamentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • München
      • Augsburg, München, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Ta kontakt med:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som involverer kjønnsorganområdet, som er kvalifisert for systemisk behandling med tralokinumab i henhold til den lokalt godkjente merkevareteksten. Pasienter rekrutteres fra rutinemessig klinisk praksis ved to akademiske sentre og må ha signert informert samtykke før enhver studie-relatert aktivitet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må kunne forstå og kommunisere med undersøkeren og følge studiens krav, og må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studieaktiviteter utføres.
  • Deltakere må være minst 18 år ved inkludering.
  • Deltakere som starter behandling med tralokinumab og hvor den kliniske beslutningen er tatt uavhengig av studien i henhold til godkjente produktspesifikasjoner og behandlingsretningslinjer før deltakelse i studien.
  • Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig AD med genital involvering som er kvalifisert for systemisk terapi i henhold til lokal merkevare.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier vil være i samsvar med godkjente spesifikasjoner for tralokinumab.
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke.
  • Pågående deltakelse i en annen studie med undersøkelsesprodukter (ikke-intervensjonsstudier eller registre er tillatt).
  • Nåværende gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Deltakere uten genital involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som involverer genitalregionen behandlet med traloki
Denne kohorten inkluderer pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk eksem som involverer genitalregionen, som behandles med tralokinumab som del av rutinemessig klinisk behandling over 52 uker. Data vil bli samlet inn ved baseline og oppfølgingsbesøk for å vurdere kliniske resultater og pasientrapporterte mål.
Legemiddel: tralokinumab
Pasientene mottar tralokinumab som en del av rutinemessig klinisk behandling i henhold til produktets godkjente merkevare og legens kliniske vurdering. Studien er observasjonsbasert og foreskriver eller tilordner ikke behandling; den samler inn data om pasienter som behandles med tralokinumab under virkelige forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genital-Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 52-ukers periode
Forbedring av ≥50% i Genital-Numerisk Vurderingsskala (g-NRS) eller ≥2 poeng i Genital-Utrederens Globale Vurdering (g-IGA) hos pasienter med moderat til alvorlig AD behandlet med tralokinumab over en 52-ukers periode.
52-ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Annet stipend/finansieringsnummer: Leo Pharma)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere