Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met Tralokinumab bij patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem met genitale impact (AD Genital)

24 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein
Hypothese: Behandeling met tralokinumab bij patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem (AD) waarbij het genitale gebied is aangedaan, zal naar verwachting leiden tot significante verbeteringen in PRO's en klinische ziektelast. Deze verbeteringen zullen worden beoordeeld met behulp van genitaalspecifieke scoringssystemen, gevalideerde PRO-instrumenten en niet-invasieve beeldvormingstechnieken, waaronder optische coherentietomografie (OCT), confocale microscopie of line-field optische coherentietomografie (LC-OCT). Doelstellingen: Het onderzoeken van verbeteringen in genitale scores en PRO's bij patiënten met matig tot ernstig AD waarbij het genitale gebied is aangedaan tijdens behandeling met tralokinumab in de reguliere klinische zorg. Klinische beoordeling van de ernst van genitaal AD zal worden uitgevoerd met behulp van genitaalspecifieke scoringssystemen (bijv. Genital-Numerical Rating Scale (g-NRS), Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA)), gevalideerde PRO-instrumenten (bijv. Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)) en niet-invasieve beeldvormingstechnieken (bijv. confocale microscopie, OCT, LC-OCT)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Dit is een prospectieve, open, verkennende, niet-gerandomiseerde, niet-verblinde studie. In totaal zullen 30 patiënten met de diagnose matig-ernstige AD met betrokkenheid van het genitale gebied worden behandeld met tralokinumab in de routinematige klinische zorg, in overeenstemming met de productkenmerken van tralokinumab, gedurende een periode van 52 weken. Gegevensverzameling vindt plaats bij de start van de behandeling en tijdens routinematige vervolgbezoeken bij baseline, week 4, week 16, week 24 en week 52. Steekproefomvang: In totaal zullen 30 patiënten met matig-ernstige AD met betrokkenheid van het genitale gebied, voor wie de klinische beslissing om behandeling met tralokinumab te starten onafhankelijk van de studie is genomen, worden aangeboden om deel te nemen. Patiënten zullen worden geworven op twee centra: ongeveer tweederde bij het Instituut en het Comprehensive Center for Inflammation Medicine (CCIM) van het Universitair Medisch Centrum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck, Lübeck, Duitsland en ongeveer een derde bij de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis Augsburg (UKA), Augsburg, Duitsland.

Selectiecriteria proefpersonen:

Insluiting:

  • Proefpersonen moeten in staat zijn om te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van de studie en moeten schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
  • Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Proefpersonen die starten met behandeling met tralokinumab en voor wie de klinische beslissing onafhankelijk van de studie is genomen volgens de gelicentieerde product specificaties en behandelrichtlijnen vóór deelname aan de studie.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met matig-ernstige AD en genitale betrokkenheid die in aanmerking komen voor systemische therapie volgens het lokale label. Selectiecriteria proefpersonen

Uitsluiting:

  • Uitsluitingscriteria zullen voldoen aan de gelicentieerde specificaties voor tralokinumab.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn volledige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Huidige deelname aan een andere studie met onderzoeksproducten (niet-interventionele studies of registers zijn toegestaan).
  • Momenteel zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten van deze studie.
  • Proefpersonen zonder genitale betrokkenheid. Vroegtijdige beëindiging • Behandelingsfalen, gedefinieerd als geen verbetering of verslechtering van EASI bij week 16.
  • Verandering in therapie.
  • Meer dan 20% van de totale behandelingsduur (d.w.z. >73 cumulatieve, niet-opeenvolgende dagen) zonder het studie medicijn te ontvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • München
      • Augsburg, München, Duitsland, 86156
        • Werving
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Contact:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose matig tot ernstig constitutioneel eczeem in het genitale gebied, die in aanmerking komen voor systemische therapie met tralokinumab volgens het lokaal goedgekeurde etiket. Patiënten worden gerekruteerd uit de routinematige klinische praktijk van twee academische centra en moeten voorafgaand aan elke studiegerelateerde activiteit schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem/haar te communiceren en moeten voldoen aan de eisen van de studie; zij moeten schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
  • Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Deelnemers die starten met de behandeling met tralokinumab en voor wie de klinische beslissing onafhankelijk van de studie is genomen volgens de gelicentieerde productspecificaties en behandelrichtlijnen voordat zij aan de studie deelnemen.
  • Deelnemers bij wie matige tot ernstige AD is vastgesteld met genitale betrokkenheid en die in aanmerking komen voor systemische therapie volgens de lokale indicatie.

Exclusiecriteria:

  • De exclusiecriteria zullen voldoen aan de gelicentieerde specificaties voor tralokinumab.
  • Deelnemers die niet in staat zijn volledige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Huidige deelname aan een andere studie met onderzoeksproducten (niet-interventionele studies of registers zijn toegestaan).
  • Momenteel zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten van deze studie.
  • Deelnemers zonder genitale betrokkenheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met matige tot ernstige constitutioneel eczeem waarbij het genitale gebied is aangedaan, behandeld met tralokinumab
Deze cohort omvat patiënten met de diagnose matige tot ernstige constitutioneel eczeem waarbij de genitale regio is aangedaan, die gedurende 52 weken met tralokinumab worden behandeld als onderdeel van de reguliere klinische zorg. Gegevens worden verzameld bij de baseline en tijdens vervolgbezoeken om klinische uitkomsten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te beoordelen.
Geneesmiddel: tralokinumab
Patiënten krijgen tralokinumab als onderdeel van de reguliere klinische zorg volgens de goedgekeurde productinformatie en het klinische oordeel van de arts. De studie is observationeel en schrijft geen behandeling voor of wijst deze toe; het verzamelt gegevens over patiënten die met tralokinumab worden behandeld onder real-world omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genitale Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 52-weken periode
Verbetering van ≥50% in de Genitale Numerieke Beoordelingsschaal (g-NRS) of ≥2 punten in de Genitale Onderzoeker Algemene Beoordeling (g-IGA) bij patiënten met matige tot ernstige AD behandeld met tralokinumab gedurende een periode van 52 weken.
52-weken periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Leo Pharma)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren