Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio Tralokinumabilla potilailla, joilla on kohtalasta vaikeaan vaiheeseen edennyt atooppinen dermatitti sukuelinvaikutuksella (AD Genital)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Schleswig-Holstein

Interventio Tralokinumabilla potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva atooppinen dermatitti ja sukuelinten vaikutus

Hypoteesi: Tralokinumabilla hoidettuihin potilaisiin, joilla on keskivaikeasta vaikeaan ulottuva AD ja jossa on mukana sukuelinalue, odotetaan johtavan merkittäviin parannuksiin potilaskokemukseen liittyvissä lopputuloksissa (PRO) ja kliinisessä taudin vakavuudessa. Nämä parannukset arvioidaan käyttäen sukuelinalueelle spesifejä pisteytysjärjestelmiä, validoituja potilaskokemukseen liittyviä mittareita ja ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita, kuten optista koherenssitomografiaa (OCT), konfokaalimikroskopiaa tai line-field optista koherenssitomografiaa (LC-OCT). Tavoitteet: Tutkia parannuksia sukuelinalueen pisteissä ja potilaskokemukseen liittyvissä lopputuloksissa potilaisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan ulottuva AD ja jossa on mukana sukuelinalue, tralokinumab-hoidon aikana rutiinikliinisessä hoidossa. Sukuelinalueen AD:n vakavuuden kliininen arviointi suoritetaan käyttäen sukuelinalueelle spesifejä pisteytysjärjestelmiä (esim. Genital-Numerical Rating Scale (g-NRS), Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA)), validoituja potilaskokemukseen liittyviä mittareita (esim. Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)) ja ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita (esim. konfokaalimikroskopia, OCT, LC-OCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen rakenne: Tämä on prospektiivinen, avoin, tutkiva, satunnaistamaton, sokkouttamaton tutkimus. Yhteensä 30 potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalasta vaikeaan AD:hen liittyvä sukuelinalueen osallistuminen, hoidetaan tralokinumabilla rutiinikliinisessä hoidossa tralokinumabin tuoteominaisuuksien yhteenvedon mukaisesti 52 viikon ajan. Tietojen keruu tapahtuu hoidon aloituksen yhteydessä ja rutiininomaisissa seurantakäynneissä perustasolla, viikolla 4, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52. Otoskoko: Yhteensä 30 potilasta, joilla on kohtalasta vaikeaan AD:hen liittyvä sukuelinalueen osallistuminen, ja joille kliininen päätös tralokinumab-hoidon aloittamisesta on tehty tutkimuksesta riippumatta, tarjotaan osallistumista. Potilaat rekrytoidaan kahdessa keskuksessa: noin kaksi kolmasosaa Schleswig-Holsteinin yliopistollisen sairaalan (UKSH) tulehduslääketieteen instituutissa ja kattavassa keskuksessa (CCIM), Campus Lübeck, Lübeck, Saksa, ja noin yksi kolmasosaa Augsburgin yliopistollisen sairaalan (UKA) ihotautien osastolla, Augsburg, Saksa.

Osallistujan kelpoisuuskriteerit:

Mukaanottokriteerit:

  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa suoritetaan.
  • Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita rekrytointiaikana.
  • Osallistujat, jotka aloittavat tralokinumab-hoidon ja joille kliininen päätös on tehty tutkimuksesta riippumatta luvatun tuotteen spesifikaatioiden ja hoitosuositusten mukaisesti ennen osallistumista tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu kohtalasta vaikeaan AD:hen ja sukuelinalueen osallistuminen, jotka ovat systemaattisen hoidon piirissä paikallisen tuotetiedotteen mukaisesti. Osallistujan kelpoisuuskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit noudattavat tralokinumabin luvattuja spesifikaatioita.
  • Osallistujat, jotka eivät kykene antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on tutkittavia tuotteita (ei-interventiotutkimukset tai rekisterit ovat sallittuja).
  • Nykyisesti raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Osallistujat ilman sukuelinalueen osallistumista. Varhainen lopettaminen • Hoitoepäonnistuminen, määriteltynä EASI-pisteytyksen parantumattomuutena tai huonontumisena viikolla 16.
  • Hoidon muutos.
  • Yli 20 % kokonaishoidon kestosta (eli >73 kumulatiivista, ei-peräkkäistä päivää) ilman tutkimuslääkkeen saamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • München
      • Augsburg, München, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Prof. Wollenberg, Prof.
          • Puhelinnumero: +49 821 400-01
          • Sähköposti: info@uk-augsburg.de
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitti, joka kattaa sukuelinalueen, ja jotka ovat kelvollisia tralokinumabin systeemiseen hoitoon paikallisen hyväksytyn käyttöohjeen mukaisesti. Potilaat rekrytoidaan kahdesta akateemisesta keskuksesta rutiinikliinisestä käytännöstä, ja heidän on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkijan kanssa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä tehdään.
  • Osallistujien on oltava vähintään 18 vuotta täyttäneitä rekisteröitymishetkellä.
  • Osallistujat, jotka aloittavat tralokinumab-hoidon ja joiden kohdalla klininen päätös on tehty tutkimuksesta riippumatta luvan mukaisesti tuotteen käyttöohjeiden ja hoitosuosituksien mukaan ennen osallistumista tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja sukuelinten osallistuminen, jotka ovat oikeutettuja systeemiseen hoitoon paikallisen tuotetiedotteen mukaisesti.

Erotuskriteerit:

  • Erotuskriteerit noudattavat tralokinumabin luvan mukaisia käyttöohjeita.
  • Osallistujat, jotka eivät kykene antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavia tuotteita (ei-interventiiviset tutkimukset tai rekisterit ovat sallittuja).
  • Nykyisessä raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Osallistujat ilman sukuelinten osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oireilevaa atopista dermatittia, joka koskee sukuelinaluetta ja jota hoidetaan tralokilla
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalasta vaikeaan ulottuva atopinen ihottuma sukuelinalueella ja joita hoidetaan tralokinumabilla osana rutiinikliinistä hoitoa 52 viikon ajan. Tietoja kerätään perustietojen keruun yhteydessä ja seurantakäynneillä kliinisten tulosten ja potilaan raportoimien mittareiden arvioimiseksi.
Lääke: tralokinumab
Potilaat saavat tralokinumabia osana rutiinikliinistä hoitoa lisensoidun tuotteen etiketin mukaisesti ja lääkärin kliinisen päätöksen perusteella. Tutkimus on havainnoiva, eikä se sanele tai määritä hoitoa; se kerää tietoa potilaista, joita hoidetaan tralokinumabilla todellisissa olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genitaalinen Numeerinen Arviointiasteikko
Aikaikkuna: 52-viikon jakso
Parannus ≥50 % Genitaali-numeerisessa arviointiasteikossa (g-NRS) tai ≥2 pistettä Genitaali-tutkijan globaalissa arvioinnissa (g-IGA) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja joita hoidetaan tralokinumabilla 52 viikon ajan.
52-viikon jakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Leo Pharma)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tralokinumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa