Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z użyciem tralokinumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężką atopową skazą zapalną z wpływem na okolice genitalne (AD Genital)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein

Interwencja z użyciem Tralokinumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężką atopową skazą zapalną z wpływem na okolice genitalne

Hipoteza: Oczekuje się, że leczenie tralokinumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią AZS obejmującą okolice genitalne doprowadzi do istotnej poprawy wskaźników PRO i klinicznego nasilenia choroby. Poprawa ta będzie oceniana za pomocą systemów punktacji specyficznych dla okolic genitalnych, zwalidowanych narzędzi PRO oraz nieinwazyjnych technik obrazowania, w tym optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), mikroskopii konfokalnej lub optycznej tomografii koherencyjnej pola liniowego (LC-OCT). Cele: Zbadanie poprawy wskaźników dotyczących okolic genitalnych i PRO u pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią AZS obejmującą okolice genitalne podczas leczenia tralokinumabem w rutynowej opiece klinicznej. Kliniczna ocena nasilenia AZS w okolicach genitalnych będzie prowadzona przy użyciu systemów punktacji specyficznych dla okolic genitalnych (np. Genital-Numerical Rating Scale (g-NRS), Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA)), zwalidowanych narzędzi PRO (np. Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)) oraz nieinwazyjnych technik obrazowania (np. mikroskopia konfokalna, OCT, LC-OCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to prospektywne, otwarte, eksploracyjne, nierandomizowane, nierośniepione badanie. Łącznie 30 pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej AD z zajęciem okolic narządów płciowych będzie leczonych tralokinumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego tralokinumabu, przez okres 52 tygodni. Pozyskiwanie danych będzie odbywać się przy rozpoczęciu leczenia oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych na początku badania, w 4. tygodniu, 16. tygodniu, 24. tygodniu i 52. tygodniu. Wielkość próby: Łącznie 30 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej AD z zajęciem okolic narządów płciowych, u których podjęto niezależną od badania decyzję kliniczną o rozpoczęciu leczenia tralokinumabem, zostanie zaproszonych do udziału. Pacjenci będą rekrutowani w dwóch ośrodkach: około dwóch trzecich w Instytucie i Kompleksowym Centrum Medycyny Zapalnej (CCIM) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Szlezwik-Holsztyn (UKSH), Kampus Lubeka, Lubeka, Niemcy oraz około jednej trzeciej w Klinice Dermatologii Uniwersyteckiego Szpitala w Augsburgu (UKA), Augsburg, Niemcy.

Kryteria kwalifikowalności uczestników:

Włączenie:

  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz przestrzegać wymagań badania i muszą wyrazić pisemną, podpisaną i datowaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie rekrutacji.
  • Uczestnicy rozpoczynający leczenie tralokinumabem, u których decyzja kliniczna została podjęta niezależnie od badania zgodnie z licencjonowanymi specyfikacjami produktu i wytycznymi leczenia przed udziałem w badaniu.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej AD z zajęciem okolic narządów płciowych, kwalifikujący się do terapii systemowej zgodnie z lokalną charakterystyką produktu. Kryteria kwalifikowalności uczestników

Wyłączenie:

  • Kryteria wykluczenia będą zgodne z licencjonowanymi specyfikacjami dla tralokinumabu.
  • Uczestnicy niezdolni do wyrażenia pełnej świadomej zgody.
  • Bieżący udział w innym badaniu z jakimikolwiek produktami badawczymi (dozwolone są badania nieinterwencyjne lub rejestry).
  • Obecnie ciężarne lub karmiące piersią kobiety zostaną wykluczone z tego badania.
  • Uczestnicy bez zajęcia okolic narządów płciowych. Wczesne zakończenie • Niepowodzenie leczenia, zdefiniowane jako brak poprawy lub pogorszenie wskaźnika EASI w 16. tygodniu.
  • Zmiana terapii.
  • Ponad 20% całkowitego czasu leczenia (tj. >73 skumulowanych, nienastępujących po sobie dni) bez otrzymywania leku badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • München
      • Augsburg, München, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej atopowej skóry zapalnej obejmującej okolicę narządów płciowych, którzy kwalifikują się do terapii systemowej tralokinumabem zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. Pacjenci są rekrutowani z rutynowej praktyki klinicznej w dwóch ośrodkach akademickich i musieli podpisać świadomą zgodę przed jakąkolwiek działalnością związaną z badaniem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz przestrzegać wymagań badania i muszą wyrazić pisemną, podpisaną i datowaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  • Osoby badane muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  • Osoby badane rozpoczynające leczenie tralokinumabem, dla których decyzja kliniczna została podjęta niezależnie od badania zgodnie z licencjonowanymi specyfikacjami produktu i wytycznymi leczenia przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby badane z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej AD i zajęciem narządów płciowych, kwalifikujące się do terapii systemowej zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia będą zgodne z licencjonowanymi specyfikacjami dla tralokinumabu.
  • Osoby badane niezdolne do wyrażenia pełnej świadomej zgody.
  • Aktualny udział w innym badaniu z jakimikolwiek produktami badawczymi (dozwolone są badania nieinterwencyjne lub rejestry).
  • Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.
  • Osoby badane bez zajęcia narządów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obejmującego okolice narządów płciowych leczeni traloki
Ta kohorta obejmuje pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej atopowego zapalenia skóry obejmującego okolice narządów płciowych, którzy są leczeni tralokinumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej przez 52 tygodnie. Dane będą zbierane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych w celu oceny wyników klinicznych i miar zgłaszanych przez pacjentów.
Lek: tralokinumab
Pacjenci otrzymują tralokinumab w ramach rutynowej opieki klinicznej zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i decyzją kliniczną lekarza. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca ani nie przydziela leczenia; zbiera dane na temat pacjentów leczonych tralokinumabem w warunkach rzeczywistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Numeryczna Oceny Bólu Narządów Płciowych
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres
Poprawa o ≥50% w Skali Numerycznej Oceny Dolegliwości Genitalnych (g-NRS) lub o ≥2 punkty w Globalnej Ocenie Badacza Dolegliwości Genitalnych (g-IGA) u pacjentów z umiarkowaną do ciężką AD leczonych tralokinumabem przez okres 52 tygodni.
52-tygodniowy okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Inny numer grantu/finansowania: Leo Pharma)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tralokinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj