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中等症から重症のアトピー性皮膚炎（外陰部に影響を及ぼす）患者におけるトラロキヌマブによる介入 (AD Genital)

2026年2月24日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein

中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者における性器への影響を伴うTralokinumabによる介入

仮説：外陰部領域を含む中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者におけるトラロキヌマブ治療は、患者報告アウトカム（PRO）および臨床的な疾患重症度の有意な改善をもたらすことが期待される。 これらの改善は、外陰部特異的スコアリングシステム、妥当性が確認されたPRO評価尺度、および光学コヒーレンストモグラフィー（OCT）、共焦点顕微鏡、またはライン場光学コヒーレンストモグラフィー（LC-OCT）を含む非侵襲的画像診断技術を用いて評価される。 目的：日常臨床診療において、外陰部領域を含む中等度から重度のAD患者がトラロキヌマブ治療中に経験する、外陰部スコアおよびPROの改善を調査すること。 外陰部AD重症度の臨床評価は、外陰部特異的スコアリングシステム（例：Genital-Numerical Rating Scale (g-NRS)、Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA)）、妥当性が確認されたPRO評価尺度（例：Patient Oriented Eczema Measure (POEM)、Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)）、および非侵襲的画像診断技術（例：共焦点顕微鏡、OCT、LC-OCT）を用いて実施される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン： これは前向き、非盲検、非無作為化、探索的オープン研究です。 中等症から重症の外陰部アトピー性皮膚炎（AD）と診断された合計30名の患者が、トラロキヌマブの製品特性概要に従い、通常の臨床診療において52週間にわたりトラロキヌマブによる治療を受けます。 データ収集は、治療開始時、およびベースライン時、第4週、第16週、第24週、第52週の定期的なフォローアップ時に実施されます。 サンプルサイズ： 中等症から重症の外陰部ADを有する合計30名の患者が、本研究とは独立してトラロキヌマブによる治療開始の臨床的判断が下された者を対象に、参加を募ります。 患者は2つの施設で募集されます：約3分の2はドイツ・リューベックのシュレースヴィヒ＝ホルシュタイン大学病院（UKSH）リューベックキャンパス内の炎症医学研究所・総合センター（CCIM）で、約3分の1はドイツ・アウクスブルクのアウクスブルク大学病院（UKA）皮膚科で募集されます。

被験者の適格基準：

包含基準：

  • 被験者は、研究者と意思疎通が可能であり、研究の要件を遵守できなければならず、また、研究関連の活動が行われる前に、書面による署名・日付入りのインフォームド・コンセントを与えなければなりません。
  • 被験者は、登録時に少なくとも18歳以上でなければなりません。
  • 被験者は、トラロキヌマブによる治療を開始する者であり、かつ、研究参加前に、承認製品仕様書および治療ガイドラインに従い、本研究とは独立して臨床的判断が下された者でなければなりません。
  • 被験者は、中等症から重症のADと外陰部病変を有すると診断され、地域の承認ラベルに従って全身療法の対象となる者でなければなりません。 被験者の適格基準

除外基準：

  • 除外基準は、トラロキヌマブの承認仕様書に準拠します。
  • 完全なインフォームド・コンセントを与えることができない被験者。
  • 現在、他の研究（非介入研究またはレジストリは可）において、いかなる試験薬にも参加している被験者。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性は、本研究から除外されます。
  • 外陰部病変を有さない被験者。 早期中止 • 第16週時点でEASIスコアに改善が認められないか、悪化した場合、治療失敗と定義します。
  • 治療内容の変更。
  • 研究薬を投与されない期間が、総治療期間の20％超（すなわち、累積73日超、連続的でない日数）に達した場合。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • München
      • Augsburg、München、ドイツ、86156
        • 募集
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • コンタクト：
          • Andreas Prof. Wollenberg, Prof.
          • 電話番号：+49 821 400-01
          • メール：info@uk-augsburg.de
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の成人患者で、中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断され、外陰部を含む領域に症状があり、現地で承認されているラベルに従ってトラロキヌマブによる全身療法の適応がある患者。患者は2つの学術センターの日常臨床診療から募集され、研究関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名している必要があります。

説明

対象者選定基準：

  • 対象者は、研究者との理解およびコミュニケーションが可能であり、研究の要件を遵守できること。また、研究関連活動の実施前に、書面による署名・日付入りのインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
  • 対象者は、登録時に少なくとも18歳以上であること。
  • トラロキヌマブによる治療を開始する対象者であり、研究参加前に、認可製品仕様書および治療ガイドラインに従って、研究とは独立して臨床的判断が下された場合。
  • 中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）と診断され、局所ラベルに従って全身療法の対象となる外陰部病変を有する対象者。

除外基準：

  • 除外基準は、トラロキヌマブの認可仕様書に準拠します。
  • 完全なインフォームドコンセントを提供できない対象者。
  • 他の研究（非介入研究またはレジストリは可）に現在参加しており、いかなる試験製品を使用している場合。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性は、本研究から除外されます。
  • 外陰部病変を有さない対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外陰部領域に中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有し、トラロキニブで治療された患者
このコホートには、52週間にわたる日常的な臨床ケアの一環としてトラロキヌマブで治療された、外陰部を含む中等症から重症のアトピー性皮膚炎と診断された患者が含まれます。 臨床アウトカムと患者報告アウトカムを評価するために、ベースライン時と追跡調査時にデータが収集されます。
薬：トラロキヌマブ
患者は、承認された製品ラベルと医師の臨床判断に基づき、通常の臨床ケアの一環としてトラロキヌマブを受け取ります。 この研究は観察研究であり、治療を指示または割り当てるものではありません。実際の臨床現場でトラロキヌマブで治療された患者に関するデータを収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性器-数値評価スケール
時間枠：52週間の期間
中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者において、トラロキヌマブを52週間にわたり投与した場合、性器数値評価尺度（g-NRS）で50％以上の改善、または性器医師総合評価（g-IGA）で2ポイント以上の改善が見られること。
52週間の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月20日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (その他の助成金/資金番号：Leo Pharma)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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