Intervención con Tralokinumab en Pacientes con Dermatitis Atópica Moderada a Grave con Impacto Genital (AD Genital)

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, abierto, exploratorio, no aleatorizado y no ciego. Un total de 30 pacientes diagnosticados con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que afecta a la región genital serán tratados con tralokinumab en el contexto de la atención clínica habitual, de acuerdo con la Ficha Técnica del tralokinumab, durante un período de 52 semanas. La recopilación de datos se realizará al inicio del tratamiento y durante las visitas de seguimiento de rutina en la línea basal, la semana 4, la semana 16, la semana 24 y la semana 52. Tamaño de la muestra: Se ofrecerá la inclusión a un total de 30 pacientes con DA de moderada a grave que afecta a la región genital, para los cuales la decisión clínica de iniciar el tratamiento con tralokinumab se haya tomado de forma independiente al estudio. Los pacientes serán reclutados en dos centros: aproximadamente dos tercios en el Instituto y Centro Integral de Medicina de la Inflamación (CCIM) del Centro Médico Universitario de Schleswig-Holstein (UKSH), Campus de Lübeck, Lübeck, Alemania, y aproximadamente un tercio en el Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Augsburgo (UKA), Augsburgo, Alemania.

Criterios de elegibilidad de los sujetos:

Inclusión:

• Los sujetos deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio, y deben dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad en el momento de la inclusión.
• Sujetos que inician tratamiento con tralokinumab y para los cuales la decisión clínica se ha tomado de forma independiente al estudio, según las especificaciones del producto autorizado y las guías de tratamiento, antes de participar en el estudio.
• Sujetos diagnosticados con DA de moderada a grave y afectación genital, elegibles para terapia sistémica según la ficha técnica local. Criterios de elegibilidad de los sujetos

Exclusión:

• Los criterios de exclusión cumplirán con las especificaciones autorizadas para tralokinumab.
• Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado completo.
• Participación actual en otro estudio con cualquier producto en investigación (se permiten estudios no intervencionales o registros).
• Las mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia serán excluidas de este estudio.
• Sujetos sin afectación genital. Finalización temprana • Fracaso del tratamiento, definido como ninguna mejora o empeoramiento del EASI en la semana 16.
• Cambio en la terapia.
• Más del 20% de la duración total del tratamiento (es decir, >73 días acumulados, no consecutivos) sin recibir el fármaco del estudio.