Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med Tralokinumab hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis med genital påvirkning (AD Genital)

24. februar 2026 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein
Hypotese: Behandling med tralokinumab hos patienter med moderat til svær AD, der involverer genitalregionen, forventes at føre til betydelige forbedringer i PRO'er og klinisk sygdomsalvorlighed. Disse forbedringer vil blive vurderet ved hjælp af genital-specifikke scoringssystemer, validerede PRO-instrumenter og ikke-invasive billedteknikker, herunder optisk koherenstomografi (OCT), konfokalmikroskopi eller line-field optisk koherenstomografi (LC-OCT). Mål: At undersøge forbedringer i genitalscores og PRO'er hos patienter med moderat til svær AD, der involverer genitalregionen, under behandling med tralokinumab i rutinemæssig klinisk praksis. Klinisk vurdering af genital AD-alvorlighed vil blive udført ved hjælp af genital-specifikke scoringssystemer (f.eks. Genital-Numerisk Vurderingsskala (g-NRS), Genital-Investigatør Global Vurdering (g-IGA)), validerede PRO-instrumenter (f.eks. Patientorienteret Eksemmåling (POEM), Atopisk Dermatitis Kontrolværktøj (ADCT)) og ikke-invasive billedteknikker (f.eks. konfokalmikroskopi, OCT, LC-OCT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et prospektivt, åbent, udforskende, ikke-randomiseret, ikke-blindet studie. I alt 30 patienter diagnosticeret med moderat til svær AD, der involverer genitalregionen, vil blive behandlet med tralokinumab i rutinemæssig klinisk pleje i overensstemmelse med tralokinumab Summary of Product Characteristics over en periode på 52 uger. Dataindsamling vil finde sted ved behandlingsstart og under rutinemæssige opfølgningsbesøg ved baseline, uge 4, uge 16, uge 24 og uge 52. Stikprøvestørrelse: I alt 30 patienter med moderat til svær AD, der involverer genitalregionen, for hvem den kliniske beslutning om at påbegynde behandling med tralokinumab er truffet uafhængigt af studiet, vil blive tilbudt indskrivning. Patienter vil blive rekrutteret på to centre: cirka to tredjedele på Institute and Comprehensive Center for Inflammation Medicine (CCIM) på University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck, Lübeck, Tyskland og cirka en tredjedel på Afdelingen for Dermatologi på Universitetshospitalet Augsburg (UKA), Augsburg, Tyskland.

Deltagernes berettigelseskriterier:

Inklusion:

  • Deltagerne skal kunne forstå og kommunikere med undersøgeren og overholde studiekravene og skal give skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykke, før enhver studie-relateret aktivitet udføres.
  • Deltagerne skal være mindst 18 år på indskrivningstidspunktet.
  • Deltagere, der starter behandling med tralokinumab, og for hvem den kliniske beslutning er truffet uafhængigt af studiet i henhold til licenserede produktspecifikationer og behandlingsretningslinjer før deltagelse i studiet.
  • Deltagere diagnosticeret med moderat til svær AD og genital involvering, der er berettiget til systemisk terapi i henhold til det lokale mærkat. Deltagernes berettigelseskriterier

Eksklusion:

  • Eksklusionskriterier vil overholde de licenserede specifikationer for tralokinumab.
  • Deltagere, der er ude af stand til at give fuldt informeret samtykke.
  • Nuværende deltagelse i et andet studie med undersøgelsesprodukter (ikke-interventionelle studier eller registre er tilladt).
  • Nuværende gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra dette studie.
  • Deltagere uden genital involvering. Tidlig afslutning • Behandlingssvigt, defineret som ingen forbedring eller forværring af EASI ved uge 16.
  • Ændring i terapi.
  • Mere end 20% af den samlede behandlingsvarighed (dvs. >73 kumulative, ikke-konsekutive dage) uden at modtage studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • München
      • Augsburg, München, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med moderat til svær atopisk eksem, der involverer genitalregionen, og som er berettigede til systemisk behandling med tralokinumab i henhold til den lokale godkendte etiket. Patienterne rekrutteres fra rutinemæssig klinisk praksis på to akademiske centre og skal have underskrevet informeret samtykke før enhver studie-relateret aktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være i stand til at forstå og kommunikere med undersøgeren og overholde studiekravene og skal give skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykke, før enhver studie-relateret aktivitet udføres.
  • Deltagere skal være mindst 18 år på indskrivningstidspunktet.
  • Deltagere, der påbegynder behandling med tralokinumab, og hvor den kliniske beslutning er truffet uafhængigt af studiet i henhold til licenserede produktspecifikationer og behandlingsretningslinjer før deltagelse i studiet.
  • Deltagere diagnosticeret med moderat til svær AD og genital involvering, der er kvalificerede til systemisk terapi i henhold til det lokale mærkat.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil overholde de licenserede specifikationer for tralokinumab.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke.
  • Nuværende deltagelse i et andet studie med undersøgelsesprodukter (ikke-interventionsstudier eller registre er tilladt).
  • Nuværende gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra dette studie.
  • Deltagere uden genital involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som involverer genitalregionen, behandlet med traloki
Denne kohorte inkluderer patienter diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis, som involverer genitalregionen, og som behandles med tralokinumab som en del af den rutinemæssige kliniske pleje over 52 uger. Data vil blive indsamlet ved baseline og opfølgningsbesøg for at vurdere kliniske resultater og patientrapporterede målinger.
Medicin: tralokinumab
Patienterne modtager tralokinumab som en del af den rutinemæssige kliniske behandling i overensstemmelse med produktets godkendte etiket og lægens kliniske beslutning. Studiet er observationelt og pålægger eller tildeler ikke behandling; det indsamler data om patienter behandlet med tralokinumab under reelle forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genital-Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 52-ugers periode
Forbedring på ≥50 % i Genital-Numerisk Vurderingsskala (g-NRS) eller ≥2 point i Genital-Undersøgers Global Vurdering (g-IGA) hos patienter med moderat til svær AD behandlet med tralokinumab over en 52-ugers periode.
52-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Leo Pharma)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner