Intervento con Tralokinumab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave con impatto genitale (AD Genital)

Disegno dello studio: Questo è uno studio prospettico, aperto, esplorativo, non randomizzato e non in cieco. Un totale di 30 pazienti con diagnosi di AD da moderata a grave che coinvolge la regione genitale saranno trattati con tralokinumab nell'ambito della cura clinica di routine, in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tralokinumab, per un periodo di 52 settimane. L'acquisizione dei dati avverrà all'inizio del trattamento e durante le visite di follow-up di routine al basale, alla settimana 4, alla settimana 16, alla settimana 24 e alla settimana 52. Dimensione del campione: Verrà offerta l'inclusione a un totale di 30 pazienti con AD da moderata a grave che coinvolge la regione genitale, per i quali la decisione clinica di iniziare il trattamento con tralokinumab è stata presa indipendentemente dallo studio. I pazienti saranno reclutati in due centri: circa due terzi presso l'Istituto e Centro Completo per la Medicina dell'Infiammazione (CCIM) del Centro Medico Universitario Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lubecca, Lubecca, Germania, e circa un terzo presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario di Augusta (UKA), Augusta, Germania.

Criteri di eleggibilità del soggetto:

Inclusione:

• I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
• I soggetti devono avere almeno 18 anni al momento dell'arruolamento.
• Soggetti che iniziano il trattamento con tralokinumab e per i quali la decisione clinica è stata presa indipendentemente dallo studio secondo le specifiche del prodotto autorizzato e le linee guida di trattamento prima della partecipazione allo studio.
• Soggetti con diagnosi di AD da moderata a grave e coinvolgimento genitale idonei per la terapia sistemica secondo l'etichetta locale. Criteri di eleggibilità del soggetto

Esclusione:

• I criteri di esclusione saranno conformi alle specifiche autorizzate per tralokinumab.
• Soggetti incapaci di fornire un consenso informato completo.
• Partecipazione attuale a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale (sono consentiti studi non interventistici o registri).
• Donne attualmente in gravidanza o in allattamento saranno escluse da questo studio.
• Soggetti senza coinvolgimento genitale. Interruzione precoce • Fallimento del trattamento, definito come nessun miglioramento o peggioramento dell'EASI alla settimana 16.
• Cambio di terapia.
• Più del 20% della durata totale del trattamento (ovvero, >73 giorni cumulativi, non consecutivi) senza ricevere il farmaco dello studio.