Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention med Tralokinumab hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit med genital påverkan (AD Genital)

24 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital Schleswig-Holstein
Hypotes: Behandling med tralokinumab hos patienter med måttlig till svår AD som involverar genitalregionen förväntas leda till signifikanta förbättringar i PRO och klinisk sjukdomsgrad. Dessa förbättringar kommer att bedömas med hjälp av genitala specifika scoringssystem, validerade PRO-instrument och icke-invasiva bildtekniker, inklusive optisk koherens tomografi (OCT), konfokal mikroskopi eller line-field optisk koherens tomografi (LC-OCT). Mål: Att undersöka förbättringar i genitala poäng och PRO hos patienter med måttlig till svår AD som involverar genitalregionen under behandling med tralokinumab i rutinmässig klinisk vård. Klinisk bedömning av genital AD-gravitet kommer att utföras med hjälp av genitala specifika scoringssystem (t.ex. Genital-Numerical Rating Scale (g-NRS), Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA)), validerade PRO-instrument (t.ex. Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)) och icke-invasiva bildtekniker (t.ex. konfokal mikroskopi, OCT, LC-OCT)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en prospektiv, öppen, explorativ, icke-randomiserad, icke-blindad studie. Totalt 30 patienter diagnosticerade med måttlig till svår AD med genital inblandning kommer att behandlas med tralokinumab i rutinmässig klinisk vård, i enlighet med tralokinumabs produktresumé, under en period av 52 veckor. Datainsamling kommer att ske vid behandlingsstart och under rutinmässiga uppföljningsbesök vid baslinje, vecka 4, vecka 16, vecka 24 och vecka 52. Urvalsstorlek: Totalt 30 patienter med måttlig till svår AD med genital inblandning, för vilka det kliniska beslutet att initiera behandling med tralokinumab har fattats oberoende av studien, kommer att erbjudas deltagande. Patienter kommer att rekryteras på två centra: ungefär två tredjedelar vid Institutet och Comprehensive Center for Inflammation Medicine (CCIM) vid Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck, Lübeck, Tyskland och ungefär en tredjedel vid Dermatologiska kliniken vid Universitetssjukhuset Augsburg (UKA), Augsburg, Tyskland.

Ämnesberättigandekriterier:

Inklusion:

  • Deltagare måste kunna förstå och kommunicera med undersökaren och följa studieens krav och måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studie relaterad aktivitet utförs.
  • Deltagare måste vara minst 18 år vid tidpunkten för inkludering.
  • Deltagare som påbörjar behandling med tralokinumab och för vilka det kliniska beslutet har fattats oberoende av studien enligt godkända produktspecifikationer och behandlingsriktlinjer före deltagande i studien.
  • Deltagare diagnosticerade med måttlig till svår AD och genital inblandning som är berättigade till systemisk terapi enligt den lokala etiketten. Ämnesberättigandekriterier

Exklusion:

  • Exklusionskriterierna kommer att följa de godkända specifikationerna för tralokinumab.
  • Deltagare oförmögna att ge fullständigt informerat samtycke.
  • Aktuellt deltagande i en annan studie med några undersökningsprodukter (icke-interventionella studier eller register tillåts).
  • För närvarande gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från denna studie.
  • Deltagare utan genital inblandning. Tidig avslutning • Behandlingsmisslyckande, definierat som ingen förbättring eller försämring av EASI vid vecka 16.
  • Terapiförändring.
  • Mer än 20 % av den totala behandlingstiden (dvs. >73 ackumulerade, icke-konsekutiva dagar) utan att ha fått studieläkemedlet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • München
      • Augsburg, München, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserade med måttlig till svår atopisk dermatit som involverar genitalregionen, som är berättigade till systemisk behandling med tralokinumab enligt den lokalt godkända indikationen. Patienter rekryteras från rutinmässig klinisk praxis vid två akademiska centra och måste ha undertecknat informerat samtycke före någon studie-relaterad aktivitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste kunna förstå och kommunicera med undersökaren och följa studieansvarigas krav samt måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studieaktivitet utförs.
  • Deltagarna måste vara minst 18 år vid inskrivningstillfället.
  • Deltagare som påbörjar behandling med tralokinumab och för vilka det kliniska beslutet fattats oberoende av studien enligt godkända produktspecifikationer och behandlingsriktlinjer innan deltagande i studien.
  • Deltagare med diagnosen måttlig till svår AD med genital involvering som är berättigade till systemisk terapi enligt lokal etikett.

Exklusionskriterier:

  • Exklusionskriterierna kommer att följa de godkända specifikationerna för tralokinumab.
  • Deltagare oförmögna att ge fullständigt informerat samtycke.
  • Pågående deltagande i en annan studie med några undersökningsprodukter (icke-interventionella studier eller register tillåts).
  • För närvarande gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från denna studie.
  • Deltagare utan genital involvering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som involverar genitalregionen behandlade med traloki
Denna kohort inkluderar patienter med diagnosen måttlig till svår atopisk dermatit som involverar genitalregionen och som behandlas med tralokinumab som en del av den rutinmässiga kliniska vården under 52 veckor.
Data kommer att samlas in vid baslinjen och uppföljningsbesöken för att utvärdera kliniska utfall och patientrapporterade mått.
Läkemedel: tralokinumab
Patienter får tralokinumab som en del av den rutinmässiga kliniska vården enligt produktinformationen för det godkända läkemedlet och läkarens kliniska bedömning. Studien är observationsbaserad och föreskriver eller tilldelar inte behandling; den samlar in data om patienter som behandlas med tralokinumab under verkliga förhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genital-Numerisk Skattningsskala
Tidsram: 52-veckorsperiod
Förbättring av ≥50% i Genital-Numerical Rating Scale (g-NRS) eller ≥2 poäng i Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA) hos patienter med måttlig till svår AD behandlade med tralokinumab under en 52-veckorsperiod.
52-veckorsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Leo Pharma)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera