중등도부터 중증 아토피 피부염 환자에서 생식기 영향이 있는 경우 트라로키누맙 중재 (AD Genital)
2026년 2월 24일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein
생식기 영향이 있는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 Tralokinumab을 이용한 중재
가설: 생식기 부위를 포함한 중증도에서 중증의 아토피 피부염 환자에서 트라로키누맙 치료는 환자 보고 결과(PRO)와 임상 질환 중증도에서 유의미한 개선을 가져올 것으로 예상됩니다.
이러한 개선은 생식기 특이적 평가 시스템, 검증된 PRO 도구, 광간섭 단층촬영(OCT), 공초점 현미경 또는 라인 필드 광간섭 단층촬영(LC-OCT)을 포함한 비침습적 영상 기법을 사용하여 평가될 것입니다.
목표: 일상적인 임상 진료에서 트라로키누맙 치료 중 생식기 부위를 포함한 중증도에서 중증의 아토피 피부염 환자의 생식기 점수와 PRO 개선을 조사합니다.
생식기 아토피 피부염 중증도의 임상 평가는 생식기 특이적 평가 시스템(예: 생식기-수치 평정 척도(g-NRS), 생식기-연구자 전반적 평가(g-IGA)), 검증된 PRO 도구(예: 환자 지향 습진 측정(POEM), 아토피 피부염 조절 도구(ADCT)), 비침습적 영상 기법(예: 공초점 현미경, OCT, LC-OCT)을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 전향적, 개방형, 탐색적, 비무작위, 비맹검 연구입니다. 중등도에서 중증의 AD(아토피 피부염)로 진단받고 생식기 부위를 포함하는 총 30명의 환자가 트랄로키누맥 제품 특성 요약서에 따라 52주 동안 일상 임상 진료에서 트랄로키누맥으로 치료받을 것입니다. 데이터 수집은 치료 시작 시와 기저선, 4주, 16주, 24주 및 52주에 이루어지는 일상 추적 방문 시에 이루어질 것입니다. 표본 크기: 중등도에서 중증의 AD(아토피 피부염)로 진단받고 생식기 부위를 포함하는 총 30명의 환자가 연구와 독립적으로 트랄로키누맥 치료 시작에 대한 임상적 결정이 내려진 경우 등록이 제안될 것입니다. 환자는 두 개의 센터에서 모집될 것입니다: 약 2/3는 독일 뤼베크 소재 슐레스비히-홀슈타인 대학병원(UKSH) 뤼베크 캠퍼스의 염증 의학 연구소 및 종합 센터(CCIM)에서, 약 1/3는 독일 아우크스부르크 소재 아우크스부르크 대학병원(UKA) 피부과에서 모집될 것입니다.
대상자 적격 기준:
포함 기준:
- 대상자는 연구자를 이해하고 의사소통할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수해야 하며, 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서를 제출해야 합니다.
- 대상자는 등록 시 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 트랄로키누맥 치료를 시작하고 연구 참여 전 허가된 제품 사양 및 치료 지침에 따라 연구와 독립적으로 임상적 결정이 내려진 대상자.
- 중등도에서 중증의 AD(아토피 피부염)로 진단받고 생식기 부위를 포함하며 현지 허가 사항에 따라 전신 치료가 적합한 대상자. 대상자 적격 기준
제외 기준:
- 제외 기준은 트랄로키누맥의 허가 사양을 준수할 것입니다.
- 완전한 사전 동의를 할 수 없는 대상자.
- 현재 다른 연구(비개입 연구 또는 레지스트리는 허용됨)에 참여 중인 대상자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외될 것입니다.
- 생식기 부위를 포함하지 않는 대상자. 조기 종료 • 치료 실패, 16주째 EASI(아토피 피부염 중증도 지수) 개선 없음 또는 악화로 정의됨.
- 치료 변경.
- 총 치료 기간의 20% 이상(즉, 누적 73일 이상, 비연속 일수) 연구 약물을 투여받지 않음.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inga Brouer
- 전화번호: +4945150041626
- 이메일: IngaCatharina.Brouer@uksh.de
연구 장소
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München
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Augsburg, München, 독일, 86156
- 모병
- Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
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연락하다:
- Andreas Prof. Wollenberg, Prof.
- 전화번호: +49 821 400-01
- 이메일: info@uk-augsburg.de
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
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연락하다:
- Diamant Prof. Thaci, Prof.
- 전화번호: 0451 500 - 41601
- 이메일: IngaCatharina.Brouer@uksh.de
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수석 연구원:
- Prof. Diamant Thaci, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 승인 라벨에 따라 트라로키누맙을 이용한 전신 치료가 가능한 생식기 부위를 포함한 중등도 이상의 아토피 피부염 진단을 받은 성인 환자(≥18세).
환자는 두 개의 학술 센터에서 일상적인 임상 실습을 통해 모집되며, 연구 관련 활동 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 연구자와 소통하고 이해할 수 있어야 하며, 연구 요구 사항을 준수해야 하며, 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 대상자는 등록 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 트랄로키누맙 치료를 시작하는 대상자로, 연구 참여 전 허가된 제품 사양 및 치료 지침에 따라 연구와 독립적으로 임상적 결정이 내려진 경우.
- 국내 허가 사항에 따라 전신 치료가 가능한 중등도부터 중증 아토피 피부염 및 생식기 부위 침범 진단을 받은 대상자.
제외 기준:
- 제외 기준은 트랄로키누맙의 허가된 사양을 준수합니다.
- 충분한 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 대상자.
- 현재 다른 연구용 제품을 사용하는 임상시험에 참여 중인 경우(비중재적 연구 또는 레지스트리는 허용됨).
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성은 본 연구에서 제외됩니다.
- 생식기 부위 침범이 없는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생식기 부위를 포함한 중증도에서 중등도의 아토피 피부염 환자가 트랄로키로 치료받음
이 코호트에는 생식기 부위에 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받은 환자들이 포함되며, 이들은 52주 동안 일상적인 임상 치료의 일환으로 트라로키누맙을 투여받습니다.
기초선 및 추적 방문 시 데이터를 수집하여 임상 결과와 환자 보고 측정치를 평가할 것입니다.
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환자는 허가된 제품 라벨과 의사의 임상적 판단에 따라 일상적인 임상 치료의 일환으로 트라로키누맙을 투여받습니다.
본 연구는 관찰 연구로, 치료를 규정하거나 배정하지 않으며, 실제 환경에서 트라로키누맙으로 치료받는 환자들에 대한 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기-수치 등급 척도
기간: 52주 기간
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중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자에서 트라로키누맙으로 52주간 치료한 후 생식기-수치 평정 척도(g-NRS)에서 50% 이상의 개선 또는 생식기-연구자 전체 평가(g-IGA)에서 2점 이상의 개선
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52주 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-ADG-2025
- IIS-TRALO-2419 (기타 보조금/기금 번호: Leo Pharma)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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