Intervention avec le Tralokinumab chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère avec impact génital (AD Genital)

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, exploratoire, non randomisée et non en aveugle. Un total de 30 patients diagnostiqués avec une DA modérée à sévère impliquant la région génitale seront traités par le tralokinumab dans le cadre des soins cliniques de routine, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit du tralokinumab, sur une période de 52 semaines. L'acquisition des données aura lieu au début du traitement et lors des visites de suivi de routine à l'inclusion, à la semaine 4, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la semaine 52. Taille de l'échantillon : Un total de 30 patients atteints de DA modérée à sévère impliquant la région génitale, pour lesquels la décision clinique d'initier un traitement par tralokinumab a été prise indépendamment de l'étude, se verront proposer de participer. Les patients seront recrutés dans deux centres : environ deux tiers à l'Institut et Centre Intégré de Médecine de l'Inflammation (CCIM) du Centre Médical Universitaire Schleswig-Holstein (UKSH), Campus de Lübeck, Lübeck, Allemagne et environ un tiers au Service de Dermatologie du Centre Hospitalier Universitaire d'Augsbourg (UKA), Augsbourg, Allemagne.

Critères d'éligibilité des sujets :

Inclusion :

• Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
• Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion.
• Les sujets commençant un traitement par tralokinumab et pour lesquels la décision clinique a été prise indépendamment de l'étude conformément aux spécifications du produit autorisé et aux directives de traitement avant la participation à l'étude.
• Sujets diagnostiqués avec une DA modérée à sévère et une atteinte génitale éligibles pour une thérapie systémique selon l'autorisation locale. Critères d'éligibilité des sujets

Exclusion :

• Les critères d'exclusion seront conformes aux spécifications autorisées pour le tralokinumab.
• Sujets incapables de donner un consentement éclairé complet.
• Participation actuelle à une autre étude avec des produits expérimentaux (les études non interventionnelles ou les registres sont autorisés).
• Les femmes actuellement enceintes ou allaitantes seront exclues de cette étude.
• Sujets sans atteinte génitale. Arrêt prématuré • Échec thérapeutique, défini comme l'absence d'amélioration ou l'aggravation de l'EASI à la semaine 16.
• Changement de traitement.
• Plus de 20 % de la durée totale du traitement (c'est-à-dire >73 jours cumulés, non consécutifs) sans recevoir le médicament de l'étude.