Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention mit Tralokinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit genitaler Beeinträchtigung (AD Genital)

24. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Intervention mit Tralokinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit genitaler Beteiligung

Hypothese: Bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD im Genitalbereich mit Tralokinumab werden signifikante Verbesserungen bei PROs und der klinischen Krankheitsschwere erwartet. Diese Verbesserungen werden mithilfe von genital-spezifischen Bewertungssystemen, validierten PRO-Instrumenten und nicht-invasiven Bildgebungstechniken, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT), konfokaler Mikroskopie oder Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT), bewertet. Ziele: Untersuchung der Verbesserungen der Genital-Scores und PROs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD im Genitalbereich während der Behandlung mit Tralokinumab in der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die klinische Bewertung der Schwere der genitalen AD wird mithilfe von genital-spezifischen Bewertungssystemen (z.B. Genital-Numerical Rating Scale (g-NRS), Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA)), validierten PRO-Instrumenten (z.B. Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)) und nicht-invasiven Bildgebungstechniken (z.B. konfokale Mikroskopie, OCT, LC-OCT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, offene, explorative, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie. Insgesamt 30 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit Beteiligung der Genitalregion werden über einen Zeitraum von 52 Wochen mit Tralokinumab im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemäß der Tralokinumab-Zusammenfassung der Produktmerkmale behandelt. Die Datenerfassung erfolgt bei Behandlungsbeginn und während routinemäßiger Nachuntersuchungen zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 16, Woche 24 und Woche 52. Stichprobengröße: Insgesamt 30 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit Beteiligung der Genitalregion, bei denen die klinische Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Tralokinumab unabhängig von der Studie getroffen wurde, wird die Teilnahme angeboten. Die Patienten werden an zwei Zentren rekrutiert: etwa zwei Drittel am Institut und Comprehensive Center for Inflammation Medicine (CCIM) des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck, Lübeck, Deutschland und etwa ein Drittel an der Klinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Augsburg (UKA), Augsburg, Deutschland.

Einschlusskriterien für Studienteilnehmer:

Einschluss:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und zu verstehen und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und müssen vor Durchführung einer studienbezogenen Aktivität eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Probanden, die mit einer Behandlung mit Tralokinumab beginnen und bei denen die klinische Entscheidung unabhängig von der Studie gemäß den zugelassenen Produktspezifikationen und Behandlungsrichtlinien vor der Teilnahme an der Studie getroffen wurde.
  • Probanden mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren AD und Genitalbeteiligung, die gemäß der lokalen Zulassung für eine systemische Therapie in Frage kommen. Einschlusskriterien für Studienteilnehmer

Ausschluss:

  • Die Ausschlusskriterien entsprechen den zugelassenen Spezifikationen für Tralokinumab.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine vollständige Einwilligungserklärung zu geben.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten (nicht-interventionelle Studien oder Register sind erlaubt).
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Probanden ohne Genitalbeteiligung. Vorzeitiger Abbruch • Therapieversagen, definiert als keine Verbesserung oder Verschlechterung des EASI in Woche 16.
  • Therapieänderung.
  • Mehr als 20% der gesamten Behandlungsdauer (d.h. >73 kumulative, nicht aufeinanderfolgende Tage) ohne Einnahme des Studienmedikaments.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • München
      • Augsburg, München, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology of the University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • CCIM, Institut für Entzündungsmedizin UKSH Lübeck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Diamant Thaci, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis im Genitalbereich, die gemäß der lokal zugelassenen Fachinformation für eine systemische Therapie mit Tralokinumab infrage kommen. Die Patienten werden aus der routinemäßigen klinischen Praxis an zwei akademischen Zentren rekrutiert und müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und müssen vor Durchführung einer studienbezogenen Aktivität eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Probanden, die mit Tralokinumab behandelt werden sollen und bei denen die klinische Entscheidung unabhängig von der Studie gemäß den zugelassenen Produktspezifikationen und Behandlungsrichtlinien vor der Teilnahme an der Studie getroffen wurde.
  • Probanden mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren AD und Genitalbeteiligung, die gemäß der lokalen Zulassung für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien entsprechen den zugelassenen Spezifikationen für Tralokinumab.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine vollständige Einwilligungserklärung zu geben.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten (nicht-interventionelle Studien oder Register sind erlaubt).
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Probanden ohne Genitalbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Genitalbereich, die mit Traloki behandelt wurden
Diese Kohorte umfasst Patienten mit einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis im Genitalbereich, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung über 52 Wochen mit Tralokinumab behandelt werden. Daten werden bei der Ausgangsuntersuchung und bei Nachuntersuchungen erhoben, um klinische Ergebnisse und patientenberichtete Messwerte zu bewerten.
Arzneimittel: Tralokinumab
Patienten erhalten Tralokinumab im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemäß der zugelassenen Produktinformation und der klinischen Entscheidung des Arztes. Die Studie ist beobachtend und schreibt keine Behandlung vor oder weist sie zu; sie sammelt Daten von Patienten, die unter realen Bedingungen mit Tralokinumab behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genitale Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 52-Wochen-Zeitraum
Verbesserung von ≥50 % auf der Genital-Numerischen Rating-Skala (g-NRS) oder um ≥2 Punkte auf der Genital-Investigator Global Assessment (g-IGA) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die über einen Zeitraum von 52 Wochen mit Tralokinumab behandelt wurden.
52-Wochen-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-ADG-2025
  • IIS-TRALO-2419 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Leo Pharma)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tralokinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren