此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性偏瘫性卒中患者舌骨上肌群与吞咽功能神经肌肉电刺激技术效果研究 (NMESWAL)

2026年3月2日 更新者:Rabia KUM GULER、Istanbul Arel University

急性偏瘫性脑卒中患者舌骨上肌群与吞咽功能中神经肌肉电刺激技术的效果研究

这项随机对照试验旨在研究感觉、运动和改良联合神经肌肉电刺激(NMES)方案对急性脑卒中相关性吞咽困难患者吞咽功能的影响。 该研究将传统吞咽康复单独与三种NMES辅助干预方案进行比较,以确定其对吞咽安全性、效率和康复结果的影响。 舌骨-喉部运动的超声评估将作为主要仪器结果。

研究概览

详细说明

这项随机对照、双盲临床试验旨在研究不同神经肌肉电刺激(NMES)方案——感觉刺激、运动刺激及改良联合刺激——对急性偏瘫卒中患者吞咽功能及舌骨上肌形态学的影响。 吞咽障碍是卒中后最常见且严重的并发症之一,可导致营养缺乏、误吸风险及生活质量下降。 NMES作为一种非侵入性技术,既能促进外周肌肉激活,又能增强中枢神经可塑性,在吞咽障碍康复中的应用日益广泛。

研究将从伊斯坦布尔伊斯坦耶大学利夫医院急性卒中中心招募40名确诊吞咽障碍的急性偏瘫卒中患者,并随机分为四组:

第一组:感觉刺激(亚运动水平,低于收缩阈值) 第二组:运动刺激(超运动水平,可见收缩) 第三组:改良联合刺激(患侧运动刺激,对侧感觉刺激) 第四组:对照组(仅接受常规吞咽康复) 所有干预组除常规吞咽障碍治疗外,均将接受10次(每次40分钟)NMES治疗。 NMES参数将标准化如下:通道模式共收缩、频率80 Hz、脉冲持续时间180 μs、开启时间3秒、关闭时间20秒。 电极将双侧放置,上对电极位于舌骨上方,下对电极置于甲状舌骨肌上。

主要结局指标包括:舌骨上肌超声评估(肌肉厚度、横截面积、回声强度及剪切波弹性),以及标准化粘度等级(IDDSI 0级和4级)5 mL食团吞咽过程中舌骨-喉部运动的动态分析。 测量将采用LOGIQ P8超声系统,根据松尾氏舌骨-喉部运动指数方法进行B型和M型成像。

次要结局指标包括:视频荧光吞咽研究(VFSS)参数,如渗透-误吸量表(PAS)、食团残留量表(BRS)及DIGEST量表;以及临床评估,如功能性经口进食量表(FOIS)和通过视觉模拟量表评估感知功能改善的护士评估表。

随机化将由计算机生成(randomizer.org), 所有结局评估均由盲态评估员执行。 干预将由经验丰富、专攻吞咽障碍管理的物理治疗师实施。

本研究旨在提供比较性证据,阐明不同NMES刺激类型如何影响急性卒中患者的吞咽安全性、效率及肌肉适应性。 通过整合仪器(超声和VFSS)与临床结局,研究结果将有助于确定最有效的NMES方案,并为神经源性吞咽障碍的个体化、循证康复方法的发展做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁,过去一个月内诊断为单侧半球卒中(缺血性或出血性),改良 Rankin 量表评分 ≤ 2,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分 ≤ 25,古金吞咽筛查(GUSS)评分 < 20,能够在视频荧光吞咽造影检查(VFSS)和治疗期间保持直立坐姿,自愿参与并签署知情同意书

排除标准:

  • 有继发性卒中史,无法遵循简单口头指令,病情不稳定,有头颈部癌症、肿瘤组织生长或癫痫发作史,存在影响颈部或吞咽肌肉的肌肉骨骼疾病,IQCODE 评分 > 3.4 表明存在认知障碍,除卒中外任何可能导致吞咽障碍的神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感觉神经肌肉电刺激组
参与者使用治疗性刺激器对舌骨上肌群施加感觉水平的神经肌肉电刺激(NMES)。 刺激在感觉阈值下进行,无可见肌肉收缩。 每次治疗持续约30分钟,共10次。 此外,参与者还接受传统吞咽治疗,包括传统吞咽练习和代偿策略。

参与者使用治疗刺激器对舌骨上肌施加感觉水平神经肌肉电刺激(NMES)。刺激以感觉阈值进行,无可见肌肉收缩。每次治疗持续约30分钟,共进行10次治疗。

此外,参与者接受传统吞咽治疗,包括结构化吞咽练习和代偿策略,如根据临床需要实施用力吞咽、门德尔松手法、舌根练习和姿势调整。

实验性的:运动神经肌肉电刺激组
参与者使用治疗性刺激器对舌骨上肌群进行运动级神经肌肉电刺激(NMES)。 刺激强度为运动阈值,可见肌肉收缩。 每次治疗持续约30分钟,共进行10次治疗。 此外,参与者还接受常规吞咽治疗,包括传统吞咽练习和代偿策略。

参与者接受使用治疗刺激器对舌骨上肌群施加运动水平神经肌肉电刺激(NMES),引发可见的肌肉收缩。 每次治疗约30分钟,总计10次治疗。

此外,参与者接受常规吞咽治疗,包括结构化的吞咽练习和代偿策略,如根据临床指征进行用力吞咽、门德尔松手法、舌根练习和姿势调整。

实验性的:联合NMES组
参与者使用治疗性刺激器接受联合神经肌肉电刺激(NMES),该刺激应用于舌骨上肌群。 运动级NMES以运动阈值应用于偏瘫侧,可见肌肉收缩,而感觉级NMES同时以感觉阈值应用于对侧(非偏瘫侧),无可见肌肉收缩。 每次治疗持续约30分钟,共进行10次治疗。 此外,参与者还接受常规吞咽治疗,包括传统吞咽练习和代偿策略。

参与者通过治疗性刺激器接受应用于舌骨上肌群的联合神经肌肉电刺激(NMES)。 在同一次治疗中,对偏瘫侧施加运动级NMES,而对对侧施加感觉级NMES。 每次治疗持续约30分钟,共进行10次治疗。

此外,参与者还接受传统的吞咽治疗,包括结构化的吞咽练习和代偿策略,如临床指示的用力吞咽、门德尔松手法、舌根练习和姿势调整。

有源比较器:对照组
参与者接受不包含神经肌肉电刺激(NMES)的常规吞咽治疗。 常规治疗包括由治疗师实施的传统吞咽练习和代偿策略,例如用力吞咽、门德尔松手法和舌根练习。 每次治疗时长约30分钟,共计10次治疗。
参与者仅接受常规吞咽治疗,不进行神经肌肉电刺激(NMES)。 常规吞咽治疗包括由治疗师指导的结构化吞咽练习和代偿策略,如临床所需的用力吞咽、门德尔松手法、舌根练习和姿势调整。 每次治疗持续约30分钟,共进行10次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舌骨上肌群厚度变化
大体时间:基线(第0天)和治疗结束(10次疗程后,第2周)
舌骨上肌厚度将使用B型超声(LOGIQ P8,GE Healthcare)进行定量测量。 测量将在标准解剖标志点由经过培训的检查者进行,参与者取仰卧位,头部保持中立对齐。 厚度值将以毫米为单位记录,并通过重复测量的平均值来评估干预后的形态学变化。
基线(第0天)和治疗结束(10次疗程后,第2周)
舌骨上肌横截面积变化
大体时间:基线(第 0 天)和治疗结束时(10 次疗程后,第 2 周)
将使用B型超声检查评估舌骨上肌群的横截面积。 图像将在横切面捕获,并使用图像分析软件计算横截面积。 这一结果反映了吞咽相关肌肉结构对不同NMES方案的结构适应性变化。
基线(第 0 天)和治疗结束时(10 次疗程后,第 2 周)
舌骨上肌回声性改变
大体时间:基线(第 0 天)和治疗结束(10 次疗程后,第 2 周)
肌肉回声性将通过B型超声图像的灰度分析进行评估。 将计算平均灰度值以反映肌肉质量,较高的回声性表明肌肉内结缔组织或脂肪组织增加。 回声性的变化将用作肌肉成分和结构完整性的指标。
基线(第 0 天)和治疗结束(10 次疗程后,第 2 周)
舌骨上肌群僵硬度变化
大体时间:基线(第0天)和治疗结束(10次治疗后,第2周)
肌肉僵硬度将使用剪切波弹性成像(SWE)进行评估。 在休息状态下,将从舌骨上肌区域获取定量僵硬度值(以千帕表示)。 SWE测量可提供肌肉组织的机械特性信息,以及神经肌肉电刺激(NMES)后潜在的神经肌肉适应性变化。
基线(第0天)和治疗结束(10次治疗后,第2周)
渗透-误吸量表(PAS)评分变化
大体时间:基线(第 0 天)和治疗结束(10 次治疗后,第 2 周)
吞咽安全性将通过视频荧光吞咽研究(VFSS)进行评估,该研究由经验丰富的临床医生根据标准化方案执行。 参与者将根据国际吞咽障碍饮食标准倡议(IDDSI)框架吞咽标准化的食团体积和稠度。 VFSS录像将逐帧分析,气道侵入严重程度将使用渗透-误吸量表(PAS)进行评分,该量表范围从1(无气道进入)到8(隐性误吸)。 PAS评分将用于量化干预后气道保护的变化。
基线(第 0 天)和治疗结束(10 次治疗后,第 2 周)
推注残留量表(BRS)评分变化
大体时间:基线(第0天)和治疗结束(10次治疗后,第2周)
咽部残留物严重程度将在视频荧光吞咽造影检查中使用食团残留量表进行评估。 视频荧光吞咽造影检查将包括不同IDDSI稠度标准化食团的多次吞咽。 吞咽后残留物将在预定义的解剖区域进行评估,并根据食团残留量表标准进行评分,以量化食团清除效率和残留严重程度。
基线(第0天)和治疗结束(10次治疗后,第2周)
动态吞咽毒性影像学分级 (DIGEST) 评分变化
大体时间:基线(第0天)和治疗结束(10次治疗后,第2周)
总体吞咽功能将通过视频荧光吞咽造影(VFSS)期间使用吞咽毒性动态影像分级(DIGEST)进行评估。 DIGEST评分整合了VFSS衍生的气道侵入(PAS)和咽部残留严重程度的测量,以提供吞咽安全性和效率的全局分类。 VFSS记录将由经过培训的评估员使用标准化标准进行审查。
基线(第0天)和治疗结束(10次治疗后,第2周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性经口摄食量表(FOIS)的变化
大体时间:基线(第 0 天)和治疗结束时(10 次治疗后,第 2 周)
功能性经口摄食量表(FOIS)将用于评估患者功能性经口摄食水平和饮食限制的变化。 FOIS是一个7点顺序量表,范围从1(完全禁食)到7(无限制全经口饮食)。 该量表反映了患者在日常生活中安全经口摄入食物和液体的能力。 FOIS评分将基于临床评估、饮食摄入记录和多学科团队评估确定,反映器械评估环境之外的功能性吞咽表现。
基线(第 0 天)和治疗结束时(10 次治疗后,第 2 周)
吞咽功能护士观察表的变化
大体时间:基线(第0天)和治疗结束(10次治疗后,第2周)
吞咽相关功能变化将通过由经过培训的护理人员在常规进餐期间填写的护士观察表进行评估。 该表格评估可观察到的吞咽相关行为和体征,包括口腔控制、咳嗽或窒息发作、吞咽后声音质量变化、分泌物管理以及整体进食耐受性。 护士观察表提供了在日常经口进食期间关于吞咽安全性和功能表现的真实床边信息。
基线(第0天)和治疗结束(10次治疗后,第2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT、Istanbul Arel U

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

经主要研究者和相关伦理委员会合理请求和批准后,可向合格研究人员提供去标识化的个体参与者数据(IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅