- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445204
Investigação do Efeito das Técnicas de Estimulação Elétrica Neuromuscular nos Músculos Supra-hióideos e na Função de Deglutição em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Hemiparético Agudo (NMESWAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado, duplamente cego, tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes protocolos de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) – sensorial, motor e combinado modificado – na função de deglutição e na morfologia dos músculos supra-hióideos em pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) hemiparético agudo. A disfagia é uma das complicações mais comuns e graves após um AVC, levando a deficiências nutricionais, risco de aspiração e redução da qualidade de vida. A NMES tem sido cada vez mais utilizada na reabilitação da disfagia como uma técnica não invasiva que facilita tanto a ativação muscular periférica quanto a neuroplasticidade central.
Um total de 40 pacientes com AVC hemiparético agudo diagnosticados com disfagia serão recrutados no Centro de AVC Agudo do Hospital Liv da Universidade de Istinye e aleatoriamente distribuídos em quatro grupos:
Grupo 1: Estimulação sensorial (nível submotor, abaixo do limiar de contração) Grupo 2: Estimulação motora (nível supramotor, contração visível) Grupo 3: Estimulação combinada modificada (estimulação motora no lado parético e estimulação sensorial no lado contralateral) Grupo 4: Grupo de controlo (apenas reabilitação convencional da deglutição) Todos os grupos de intervenção receberão NMES além da terapia convencional para disfagia durante 10 sessões (40 minutos cada). Os parâmetros de NMES serão padronizados da seguinte forma: modo de canal co-contração, frequência 80 Hz, duração do pulso 180 μs, tempo de ativação 3 segundos e tempo de desativação 20 segundos. Os elétrodos serão colocados bilateralmente, com o par superior localizado acima do osso hióide e o par inferior sobre o músculo tiro-hióideo.
As medidas de resultado primárias incluirão avaliação ultrassonográfica dos músculos supra-hióideos (espessura muscular, área de secção transversal, intensidade de eco e elasticidade por ondas de cisalhamento) e análise dinâmica do movimento hióide-laríngeo durante a deglutição de bolos de 5 mL com níveis de viscosidade padronizados (IDDSI Nível 0 e 4). As medições serão realizadas utilizando um sistema de ultrassom LOGIQ P8 com imagens de modo B e M, de acordo com o método do índice de movimento hióide-laríngeo de Matsuo.
As medidas de resultado secundárias incluem parâmetros do estudo de deglutição videofluoroscópico (VFSS), como a Escala de Penetração-Aspiração (PAS), a Escala de Resíduo do Bolo (BRS) e a escala DIGEST, bem como avaliações clínicas como a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) e um Formulário de Avaliação de Enfermagem que avalia a melhoria funcional percebida através de uma escala visual analógica.
A randomização será gerada por computador (randomizer.org), e todas as avaliações de resultados serão realizadas por avaliadores cegos. A intervenção será realizada por um fisioterapeuta experiente especializado no tratamento da disfagia.
Este estudo visa fornecer evidências comparativas sobre como diferentes tipos de estimulação NMES influenciam a segurança e eficiência da deglutição e a adaptação muscular no AVC agudo. Ao integrar resultados instrumentais (ultrassom e VFSS) e clínicos, os resultados ajudarão a identificar o protocolo de NMES mais eficaz e contribuirão para o desenvolvimento de abordagens de reabilitação individualizadas e baseadas em evidências para a disfagia neurogénica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- İstinye University Hospital, Acute Stroke Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, Diagnóstico de acidente vascular cerebral (AVC) hemisférico unilateral (isquémico ou hemorrágico) no último mês, Escala de Rankin Modificada ≤ 2, Escala de AVC do NIH (NIHSS) ≤ 25, Pontuação no Rastreio de Deglutição de Gugging (GUSS) < 20, Capacidade de manter a posição sentada durante a VFSS e as sessões de terapia, Participação voluntária com consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de AVC secundário, Incapacidade de seguir comandos verbais simples, Condição médica instável, Histórico de cancro da cabeça ou pescoço, crescimento de tecido neoplásico ou crises epilépticas, Presença de distúrbios musculoesqueléticos que afetem o pescoço ou os músculos da deglutição, Deficiência cognitiva indicada por uma pontuação IQCODE > 3,4, Qualquer doença neurológica além do AVC que possa causar distúrbios da deglutição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de NMES Sensorial
Os participantes recebem estimulação neuromuscular elétrica (NMES) ao nível sensorial aplicada aos músculos supra-hióideos utilizando um estimulador terapêutico.
A estimulação é administrada no limiar sensorial sem contração muscular visível.
As sessões duram aproximadamente 30 minutos, num total de 10 sessões.
Além disso, os participantes recebem terapia de deglutição convencional, incluindo exercícios tradicionais de deglutição e estratégias compensatórias.
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Os participantes recebem estimulação neuromuscular elétrica (NMES) ao nível sensorial aplicada aos músculos supra-hióideos utilizando um estimulador terapêutico. A estimulação é administrada no limiar sensorial sem contração muscular visível. As sessões duram aproximadamente 30 minutos para um total de 10 sessões. Além disso, os participantes recebem terapia convencional de deglutição que consiste em exercícios estruturados de deglutição e estratégias compensatórias, incluindo deglutição forçada, manobra de Mendelsohn, exercícios da base da língua e ajustes posturais conforme indicado clinicamente. |
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Experimental: Grupo de NMES Motor
Os participantes recebem estimulação neuromuscular elétrica (NMES) ao nível motor aplicada aos músculos supra-hióideos utilizando um estimulador terapêutico.
A estimulação é administrada no limiar motor com contração muscular visível.
Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 30 minutos, totalizando 10 sessões.
Além disso, os participantes recebem terapia convencional de deglutição, incluindo exercícios tradicionais de deglutição e estratégias compensatórias.
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Os participantes recebem estimulação neuromuscular de nível motor (NMES) aplicada aos músculos supra-hióideos através de um estimulador terapêutico, provocando contração muscular visível. As sessões têm duração de aproximadamente 30 minutos, totalizando 10 sessões. Além disso, os participantes recebem terapia de deglutição convencional, que consiste em exercícios estruturados de deglutição e estratégias compensatórias, incluindo a deglutição forçada, a manobra de Mendelsohn, exercícios da base da língua e ajustes posturais conforme clinicamente indicado. |
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Experimental: Grupo de NMES Combinado
Os participantes recebem estimulação neuromuscular elétrica (NMES) combinada aplicada aos músculos supra-hióideos usando um estimulador terapêutico.
A NMES a nível motor é aplicada ao lado hemiplégico no limiar motor com contração muscular visível, enquanto a NMES a nível sensorial é aplicada simultaneamente ao lado contralateral (não hemiplégico) no limiar sensorial sem contração muscular visível.
As sessões duram aproximadamente 30 minutos para um total de 10 sessões.
Além disso, os participantes recebem terapia de deglutição convencional, incluindo exercícios tradicionais de deglutição e estratégias compensatórias.
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Os participantes recebem estimulação neuromuscular eléctrica (NMES) combinada aplicada aos músculos supra-hióideos utilizando um estimulador terapêutico. A NMES a nível motor é aplicada ao lado hemiplégico, enquanto a NMES a nível sensorial é aplicada ao lado contralateral na mesma sessão. As sessões têm uma duração de aproximadamente 30 minutos, totalizando 10 sessões. Além disso, os participantes recebem terapia de deglutição convencional, consistindo em exercícios estruturados de deglutição e estratégias compensatórias, incluindo deglutição forçada, manobra de Mendelsohn, exercícios da base da língua e ajustes posturais conforme indicado clinicamente. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes recebem terapia de deglutição convencional sem estimulação elétrica neuromuscular (EEN).
A terapia convencional inclui exercícios de deglutição tradicionais e estratégias compensatórias administradas por um terapeuta, como a deglutição forçada, a manobra de Mendelsohn e exercícios da base da língua.
As sessões duram aproximadamente 30 minutos, totalizando 10 sessões.
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Os participantes recebem apenas terapia convencional de deglutição sem estimulação elétrica neuromuscular (NMES).
A terapia convencional de deglutição consiste em exercícios estruturados de deglutição e estratégias compensatórias administradas por um terapeuta, incluindo deglutição forçada, manobra de Mendelsohn, exercícios da base da língua e ajustes posturais, conforme clinicamente indicado.
As sessões duram aproximadamente 30 minutos, totalizando 10 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Espessura do Músculo Supra-hióideo
Prazo: Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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A espessura dos músculos supra-hióideos será medida quantitativamente utilizando ultrassonografia modo-B (LOGIQ P8, GE Healthcare).
As medições serão obtidas em pontos anatómicos padronizados por um examinador treinado, enquanto os participantes estão em posição supina com a cabeça em alinhamento neutro.
Os valores de espessura serão registados em milímetros e calculada a média das medições repetidas para avaliar alterações morfológicas após a intervenção.
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Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Alteração na Área da Secção Transversal do Músculo Supra-hióideo
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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A área da secção transversal do grupo muscular supra-hioide será avaliada através de ultrassonografia modo B.
As imagens serão capturadas no plano transversal, e a área da secção transversal será calculada utilizando software de análise de imagem.
Este resultado reflete adaptações estruturais da musculatura relacionada com a deglutição em resposta a diferentes protocolos de NMES.
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Linha de base (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Alteração na Ecogenicidade do Músculo Supra-hióideo
Prazo: Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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A ecogenicidade muscular será avaliada através da análise de tons de cinza das imagens de ultrassom em modo B.
Os valores médios de tons de cinza serão calculados para refletir a qualidade muscular, com maior ecogenicidade indicando aumento de tecido conjuntivo ou adiposo intramuscular.
As alterações na ecogenicidade serão utilizadas como indicador da composição muscular e integridade estrutural.
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Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Alteração na Rigidez do Músculo Supra-hióideo
Prazo: Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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A rigidez muscular será avaliada através de elastografia por onda de cisalhamento (SWE).
Valores quantitativos de rigidez (expressos em quilopascais) serão obtidos da região do músculo supra-hióideo durante o repouso. As medições SWE fornecem informações sobre as propriedades mecânicas do tecido muscular e potenciais adaptações neuromusculares após NMES. |
Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Alteração na Pontuação da Escala de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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A segurança da deglutição será avaliada através do Estudo Videofluoroscópico da Deglutição (VFSS) realizado por um clínico experiente de acordo com protocolos padronizados.
Os participantes deglutirão volumes e consistências de bólus padronizados com base no quadro da Iniciativa de Padronização Internacional de Dietas para Disfagia (IDDSI).
As gravações do VFSS serão analisadas fotograma a fotograma, e a gravidade da invasão das vias aéreas será classificada usando a Escala de Penetração-Aspiração (PAS), que varia de 1 (sem entrada nas vias aéreas) a 8 (aspiração silenciosa).
As pontuações PAS serão usadas para quantificar as alterações na proteção das vias aéreas após a intervenção.
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Linha de base (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Alteração na Pontuação da Escala de Resíduo de Bolus (BRS)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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A gravidade do resíduo faríngeo será avaliada durante a VFSS utilizando a Escala de Resíduo do Bólus (BRS).
Os exames VFSS incluirão múltiplas deglutições de bólus padronizados em diferentes consistências IDDSI.
O resíduo pós-deglutição será avaliado em regiões anatómicas predefinidas e classificado de acordo com os critérios da BRS para quantificar a eficiência da limpeza do bólus e a gravidade do resíduo.
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Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Alteração na Pontuação do Grau Dinâmico de Imagiologia da Toxicidade da Deglutição (DIGEST)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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A função global de deglutição será avaliada usando a Classificação Dinâmica de Imagiologia da Toxicidade da Deglutição (DIGEST) durante a VFSS.
A pontuação DIGEST integra medidas derivadas da VFSS de invasão das vias aéreas (PAS) e da gravidade do resíduo faríngeo para fornecer uma classificação global da segurança e eficiência da deglutição.
As gravações da VFSS serão revistas por avaliadores treinados usando critérios padronizados.
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Linha de base (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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A Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS) será utilizada para avaliar alterações no nível de ingestão oral funcional e restrições dietéticas dos pacientes.
A FOIS é uma escala ordinal de 7 pontos, variando de 1 (nada por via oral) a 7 (dieta oral total sem restrições).
A escala reflete a capacidade do paciente para consumir alimentos e líquidos por via oral de forma segura no dia a dia.
As pontuações FOIS serão determinadas com base na avaliação clínica, registos de ingestão dietética e avaliação da equipa multidisciplinar, refletindo o desempenho funcional da deglutição fora do contexto da avaliação instrumental.
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Linha de base (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Alterações no Formulário de Observação de Enfermagem para a Função de Deglutição
Prazo: Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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As alterações funcionais relacionadas com a deglutição serão avaliadas utilizando um Formulário de Observação de Enfermagem preenchido por pessoal de enfermagem treinado durante as refeições de rotina.
O formulário avalia comportamentos e sinais observáveis relacionados com a deglutição, incluindo controlo oral, episódios de tosse ou engasgamento, alterações na qualidade da voz após a deglutição, gestão de secreções e tolerância geral à alimentação.
O Formulário de Observação de Enfermagem fornece informações do mundo real, à beira do leito, sobre a segurança da deglutição e o desempenho funcional durante a ingestão oral diária.
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Baseline (Dia 0) e Fim do tratamento (após 10 sessões, Semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mayans D, Cartwright MS, Walker FO. Neuromuscular ultrasonography: quantifying muscle and nerve measurements. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):133-48, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Bulow M, Speyer R, Baijens L, Woisard V, Ekberg O. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) in stroke patients with oral and pharyngeal dysfunction. Dysphagia. 2008 Sep;23(3):302-9. doi: 10.1007/s00455-007-9145-9. Epub 2008 Apr 25.
- Doan TN, Ho WC, Wang LH, Chang FC, Tran TTQ, Chou LW. Therapeutic Effect and Optimal Electrode Placement of Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients with Post-Stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Life (Basel). 2022 Jun 10;12(6):875. doi: 10.3390/life12060875.
- Freed ML, Freed L, Chatburn RL, Christian M. Electrical stimulation for swallowing disorders caused by stroke. Respir Care. 2001 May;46(5):466-74.
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Howard MM, Block ES, Mishreki D, Kim T, Rosario ER. The Effect of Sensory Level Versus Motor Level Electrical Stimulation of Pharyngeal Muscles in Acute Stroke Patients with Dysphagia: A Randomized Trial. Dysphagia. 2023 Jun;38(3):943-953. doi: 10.1007/s00455-022-10520-7. Epub 2022 Sep 20.
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- Zhang M, Tao T, Zhang ZB, Zhu X, Fan WG, Pu LJ, Chu L, Yue SW. Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation on Patients With Dysphagia With Medullary Infarction. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Mar;97(3):355-62. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.104. Epub 2015 Nov 19.
- • Zhao, J.-w., Wang, Z.-y., Cao, W.-z., Zhang, Y.-w., SONG, S.-c., Kang, W.-g., YANG, J.-h. 2015. "Therapeutic efficacy of swallowing neuromuscular electrical stimulation combined with acupuncture for post-stroke dysphagia", World Journal of Acupuncture-Moxibustion, 25(1), 19-23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IstanbulArelU-ETK-2025/47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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