Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris elektromos stimulációs technikák hatásának vizsgálata a suprahyoid izmokra és a nyelési funkcióra akut hemiparés stroke betegekben (NMESWAL)

2026. március 2. frissítette: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

A neuromuszkuláris elektromos stimulációs technikák hatásának vizsgálata a suprahyoid izmokra és a nyelési funkcióra akut hemiparéses stroke-betegeknél

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az érzékszervi, motoros és módosított kombinált neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) protokollok hatását a nyelési funkcióra akut stroke-szövődményes diszfágia miatt szenvedő betegekben. A tanulmány összehasonlítja a hagyományos nyelési rehabilitációt önmagában három NMES-asszisztált beavatkozási protokollal annak megállapítására, hogy milyen hatással vannak a nyelés biztonságára, hatékonyságára és a rehabilitációs eredményekre. A nyelőcsont-gége mozgásának ultrahangos értékelését használják elsődleges instrumentális eredményként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a különböző neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) protokollok – érzékszervi, motoros és módosított kombinált – hatását a nyelési funkcióra és a suprahyoid izom morfológiájára akut hemipareses stroke-ban szenvedő betegekben. A diszfágia az egyik leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény stroke után, amely táplálkozási hiányokhoz, aspirációs kockázathoz és csökkent életminőséghez vezet. Az NMES-t egyre inkább használják a diszfágia rehabilitációjában, mint nem invazív technikát, amely elősegíti mind a perifériás izomaktivációt, mind a centrális neuroplaszticitást.

Összesen 40 akut hemipareses stroke-ban szenvedő, diszfágiával diagnosztizált beteget toboroznak az Istinye Egyetem Liv Kórház Akut Stroke Központjából, és véletlenszerűen négy csoportba osztják:

1. csoport: Érzékszervi stimuláció (szubmotoros szint, kontrakciós küszöb alatt) 2. csoport: Motoros stimuláció (szupramotoros szint, látható kontrakció) 3. csoport: Módosított kombinált stimuláció (motoros stimuláció a pareticus oldalon és érzékszervi stimuláció a kontralaterális oldalon) 4. csoport: Kontrollcsoport (csak hagyományos nyelési rehabilitáció) Minden intervenciós csoport NMES-t kap a hagyományos diszfágia terápia mellett 10 alkalommal (alkalmanként 40 perc). Az NMES paraméterek a következők szerint lesznek szabványosítva: csatornamód ko-kontrakció, frekvencia 80 Hz, impulzushossz 180 μs, bekapcsolási idő 3 másodperc, kikapcsolási idő 20 másodperc. Az elektródokat bilaterálisan helyezik el, a felső pár a hyoid csont felett, az alsó pár a thyrohyoid izom felett.

A primer kimeneti mérőszámok közé tartozik a suprahyoid izmok ultrahangos értékelése (izomvastagság, keresztmetszeti terület, echointenzitás és nyírhullámú rugalmasság) és a hyoid-laryngealis mozgás dinamikus elemzése 5 mL bolus nyelése során szabványosított viszkozitási szinteken (IDDSI 0. és 4. szint). A méréseket egy LOGIQ P8 ultrahangrendszerrel végeznek B- és M-módú képalkotással, Matsuo hyoid-laryngealis mozgási index módszere szerint.

A szekunder kimeneti mérőszámok közé tartoznak a videoflluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) paraméterei, mint a Penetrációs-Aspirációs Skála (PAS), a Bolus Maradvány Skála (BRS) és a DIGEST skála, valamint klinikai értékelések, mint a Funkcionális Szájbeviteli Skála (FOIS) és egy Ápolói Értékelő Űrlap, amely a megélt funkcionális javulást vizuális analóg skálán értékeli.

A randomizáció számítógéppel generált (randomizer.org), és minden kimeneti értékelést vak értékelők végeznek. Az intervenciót egy diszfágia kezelésére specializálódott tapasztalt fizioterapeuta nyújtja.

Ez a tanulmány összehasonlító bizonyítékot kíván szolgáltatni arról, hogy a különböző NMES stimuláció típusok hogyan befolyásolják a nyelés biztonságát, hatékonyságát és izomadaptációt akut stroke-ban. Az instrumentális (ultrahang és VFSS) és klinikai eredmények integrálásával az eredmények segítenek azonosítani a leghatékonyabb NMES protokollt, és hozzájárulnak az egyéni, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs megközelítések kialakításához neurogén diszfágia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, Egyoldali féltekei stroke diagnózisa (iszkémiás vagy hemorragiás) az elmúlt egy hónapon belül, Módosított Rankin Skála pontszám ≤ 2, NIH Stroke Skála (NIHSS) pontszám ≤ 25, Gugging Nyelési Szűrő (GUSS) pontszám < 20, Képesség felsőtestes ülő pozíció fenntartására VFSS és terápiás ülések alatt, Önkéntes részvétel aláírt tájékoztatott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos stroke anamnézise, Egyszerű szóbeli utasítások követésére való képtelenség Instabil egészségi állapot, Fej- vagy nyakrák anamnézise, neoplasztikus szövetnövekedés vagy epilepsziás rohamok, A nyakat vagy nyelőizmokat érintő mozgásszervi rendellenességek jelenléte, Kognitív zavar, amelyet > 3,4-es IQCODE pontszám jelez, Stroke-on kívüli bármely neurológiai betegség, amely nyelési zavarokat okozhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szenzoros NMES Csoport
A résztvevők érzékszervi szintű neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) kapnak a szuprahioid izmokra, terápiás stimulátor segítségével. A stimuláció érzékszervi küszöbértéken történik, látható izomösszehúzódás nélkül. Az ülések körülbelül 30 percig tartanak, összesen 10 alkalommal. Ezen felül a résztvevők hagyományos nyelési terápiát is kapnak, beleértve a hagyományos nyelési gyakorlatokat és kompenzáló stratégiákat.
Eszköz: Vitalstim-Szenzoros NMES

A résztvevők érzékszervi szintű neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) kapnak a szuprahioid izmokra terápiás stimulátor segítségével.
A stimuláció érzékszervi küszöbön történik látható izomösszehúzódás nélkül.
Az ülések körülbelül 30 percig tartanak, összesen 10 alkalommal.

Ezen kívül a résztvevők hagyományos nyelési terápiát kapnak, amely strukturált nyelési gyakorlatokból és kompenzáló stratégiákból áll, beleértve az erőteljes nyelést, a Mendelsohn-manővert, a nyelvtőgyakorlatokat és a testtartási módosításokat, amennyiben klinikailag indokolt.
Kísérleti: Motoros NMES Csoport
A résztvevők a szuprahioid izmokra alkalmazott motoros szintű neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) kapnak egy terápiás stimulátor segítségével. A stimuláció motoros küszöbön történik, látható izomösszehúzódással. A kezelések körülbelül 30 percig tartanak, összesen 10 alkalommal. Ezen felül a résztvevők hagyományos nyelési terápiát is kapnak, beleértve a hagyományos nyelési gyakorlatokat és kompenzációs stratégiákat.
Eszköz: Vitalstim-Motor NMES

A résztvevők motoros szintű neuromuszkuláris elektrostimulációt (NMES) kapnak a szuprahioid izmokra terápiás stimulátor segítségével, amely látható izomösszehúzódást vált ki. Az ülések körülbelül 30 percig tartanak, összesen 10 alkalommal.

Ezen felül a résztvevők hagyományos nyelési terápiát kapnak, amely strukturált nyelési gyakorlatokat és kompenzáló stratégiákat foglal magában, beleértve az erőteljes nyelést, a Mendelsohn-manővert, a nyelv alapú gyakorlatokat és a pozícióbeállításokat, amennyiben klinikailag indokolt.
Kísérleti: Kombinált NMES csoport
A résztvevők kombinált neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) kapnak, amelyet egy terápiás stimulátorral alkalmaznak a szuprahioid izmokra. A motoros szintű NMES-t a hemiparetikus oldalon alkalmazzák motoros küszöbértéken látható izomkontrakcióval, míg az érzékszintű NMES-t egyidejűleg alkalmazzák a kontralaterális (nem hemiparetikus) oldalon érzékszintű küszöbértéken látható izomkontrakció nélkül. Az ülések körülbelül 30 percig tartanak, összesen 10 alkalommal. Ezen kívül a résztvevők hagyományos nyelési terápiát kapnak, beleértve a hagyományos nyelési gyakorlatokat és kompenzáló stratégiákat.
Eszköz: Vitalstim-Combine NMES

A résztvevők kombinált neuromuszkuláris elektrostimulációt (NMES) kapnak, amelyet a szuprahyoid izmokra alkalmaznak egy terápiás stimulátor segítségével. A motoros szintű NMES-t a hemiparetikus oldalra alkalmazzák, míg az érzékszintű NMES-t a kontralaterális oldalra ugyanabban az ülésben. Az ülések körülbelül 30 percig tartanak, összesen 10 alkalommal.

Ezen kívül a résztvevők hagyományos nyelési terápiát kapnak, amely strukturált nyelési gyakorlatokból és kompenzáló stratégiákból áll, beleértve az erőteljes nyelést, a Mendelsohn-manővert, a nyelv alapgyakorlatait és a pózbeállításokat, amennyiben klinikailag indokolt.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők hagyományos nyelési terápiát kapnak neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) nélkül. A hagyományos terápia tradicionális nyelési gyakorlatokat és kompenzáló stratégiákat foglal magában, amelyeket egy terapeuta felügyel, mint például erőteljes nyelés, Mendelsohn-manőver és a nyelv tövénél végzett gyakorlatok. Az ülések körülbelül 30 percig tartanak, összesen 10 alkalommal.
Viselkedési: Hagyományos nyelési terápia
A résztvevők csak hagyományos nyelési terápiát kapnak, neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) nélkül. A hagyományos nyelési terápia strukturált nyelési gyakorlatokból és kompenzáló stratégiákból áll, amelyeket egy terapeuta felügyel, beleértve az erőteljes nyelést, a Mendelsohn-manővert, a nyelvtőgyakorlatokat és a klinikailag indokolt testtartási módosításokat. Az egyes ülések körülbelül 30 percig tartanak, összesen 10 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya alatti izomvastagság változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
A nyelvcsonti izom vastagságát mennyiségileg mérik B-módú ultrahangvizsgálattal (LOGIQ P8, GE Healthcare). A méréseket szabványos anatómiai helyeken végzi egy képzett vizsgáló, miközben a résztvevők fekve, fejük semleges helyzetben van. A vastagsági értékeket milliméterben rögzítik, és az ismételt mérések átlagát veszik, hogy értékeljék az intervenció utáni morfológiai változásokat.
Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
A nyelvcsonti izom keresztmetszeti területének változása
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
A szuprahioid izomcsoport keresztmetszeti területét B-módú ultrahangvizsgálattal értékelik. A képeket keresztirányú síkban rögzítik, és a keresztmetszeti területet képfeldolgozó szoftverrel számítják ki. Ez az eredmény a nyeléssel kapcsolatos izomzat szerkezeti adaptációját tükrözi a különböző NMES protokollokra adott válaszként.
Kiindulási érték (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
A szuprahioid izom echogenitásának változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
Az izom echogenitását a B-módú ultrahangképek szürkeárnyalatos elemzésével értékelik. Az átlagos szürkeárnyalati értékeket az izomminőség tükrözésére számítják ki, a magasabb echogenitás az izombeli kötőszöveti vagy zsírszöveti anyag növekedését jelzi. Az echogenitás változásait az izomösszetétel és szerkezeti integritás indikátoraként használják.
Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
A nyelvcsonti izmok merevségének változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
Az izommerevséget nyírhullámú elasztográfiával (SWE) értékeljük. Kvantitatív merevségi értékeket (kilopascalban kifejezve) kapunk a nyelvcsonti izomtájékról pihenés közben. A SWE-mérések információt szolgáltatnak az izomszövet mechanikai tulajdonságairól és a lehetséges neuromuszkuláris adaptációkról NMES után.
Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
A Penetrációs-Aspirációs Skála (PAS) pontszámának változása
Időkeret: Kiinduló állapot (0. nap) és a kezelés vége (10 ülés után, 2. hét)
A nyelési biztonság értékelése Videofluoroszkópos Nyelési Vizsgálattal (VFSS) történik, amelyet tapasztalt klinikus végzett szabványos protokollok szerint. A résztvevők a Nemzetközi Diszfágia Diéta Standardizációs Kezdeményezés (IDDSI) keretrendszere alapján meghatározott standard bolus térfogatokat és konzisztenciákat nyelnek le. A VFSS felvételek képkockánként kerülnek elemzésre, és a légúti invázió súlyossága a Penetrációs-Aspirációs Skála (PAS) segítségével lesz értékelve, amely 1-től (nincs légúti behatolás) 8-ig (csendes aspiráció) terjed. A PAS pontszámok a beavatkozás utáni légúti védelem változásainak számszerűsítésére szolgálnak.
Kiinduló állapot (0. nap) és a kezelés vége (10 ülés után, 2. hét)
A Bolus Maradék Skála (BRS) Pontszám Változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
A garatmaradék súlyosságát a VFSS során a Bolus Residue Scale (BRS) segítségével értékelik. A VFSS vizsgálatok több, különböző IDDSI konzisztenciájú szabványosított bolus elnyelését foglalják magukban. Az elnyelés utáni maradékot előre meghatározott anatómiai régiókban értékelik, és a BRS kritériumok szerint pontozzák a bolus tisztulási hatékonyságának és a maradék súlyosságának számszerűsítése érdekében.
Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 alkalom után, 2. hét)
A nyelési toxicitás dinamikus képalkotási fokozatának (DIGEST) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kezelés végén (10 alkalom után, 2. hét)
A teljes nyelési funkciót a nyelési toxicitás dinamikus képalkotási fokozatával (DIGEST) értékelik VFSS során. A DIGEST pontozás integrálja a VFSS-ből származó légúti invázió (PAS) és a garatmaradványok súlyosságának méréseit, hogy globális besorolást nyújtson a nyelés biztonságáról és hatékonyságáról. A VFSS felvételeket képzett értékelők standardizált kritériumok alapján vizsgálják át.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kezelés végén (10 alkalom után, 2. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális orális beviteli skála (FOIS) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és kezelés vége (10 ülés után, 2. hét)
A funkcionális orális beviteli skálát (FOIS) a betegek funkcionális orális beviteli szintjének és étrendi korlátozásainak változásainak értékelésére használják. A FOIS egy 7 pontos ordinális skála, amely 1-től (semmi szájon át) 7-ig (teljes orális étrend korlátozások nélkül) terjed. A skála a beteg képességét tükrözi a táplálék és folyadék biztonságos orális fogyasztására a mindennapi életben. A FOIS pontszámokat klinikai értékelés, táplálékbeviteli nyilvántartások és multidiszciplináris csapat értékelése alapján határozzák meg, amelyek a funkcionális nyelési teljesítményt tükrözik az eszközes értékelési kereteken kívül.
Kiindulási állapot (0. nap) és kezelés vége (10 ülés után, 2. hét)
A Nyelési Funkció Ápolói Megfigyelési Űrlapjának változásai
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 kezelés után, 2. hét)
A nyeléssel kapcsolatos funkcionális változások értékelése egy ápolói megfigyelési űrlap segítségével történik, amelyet képzett ápolói személyzet tölt ki a rendszeres étkezések során. Az űrlap értékeli a megfigyelhető nyeléssel kapcsolatos viselkedéseket és jeleket, beleértve a szájüregi kontrollt, köhögési vagy fulladási epizódokat, a nyelés utáni hangminőség változásait, a váladékkezelést és az általános táplálkozási toleranciát. Az ápolói megfigyelési űrlap valós idejű, ágy melletti információt nyújt a nyelés biztonságáról és funkcionális teljesítményéről a mindennapi szájon át történő táplálkozás során.
Alapvonal (0. nap) és a kezelés vége (10 kezelés után, 2. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Arel University

Együttműködők

Hacettepe University
Istinye University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülhetnek minősített kutatókkal ésszerű kérés és a fővizsgáló, valamint a vonatkozó etikai bizottság jóváhagyása esetén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel