Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av neuromuskulära elektriska stimuleringstekniker på suprahyoidmuskler och sväljningsfunktion hos patienter med akut hemiparetisk stroke (NMESWAL)

2 mars 2026 uppdaterad av: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Undersökning av effekten av neuromuskulär elektrisk stimuleringsteknik på suprahyoidala muskler och sväljfunktion hos patienter med akut hemiparetisk stroke

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av sensoriska, motoriska och modifierade kombinerade neuromuskulära elektrisk stimulering (NMES) protokoll på sväljfunktionen hos patienter med akut stroke-relaterad dysfagi. Studien jämför traditionell sväljrehabilitering ensamt med tre NMES-assisterade interventionsprotokoll för att fastställa deras inverkan på sväljsäkerhet, effektivitet och rehabiliteringsresultat. Ultraljudsbedömning av hyoid-laryngeal rörelse kommer att användas som det primära instrumentella utfallsmåttet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning syftar till att undersöka effekterna av olika neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)-protokoll – sensorisk, motorisk och modifierad kombinerad – på sväljfunktionen och suprahyoidmuskelns morfologi hos patienter med akut hemiparetisk stroke. Dysfagi är en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna efter stroke, vilket leder till näringsbrister, aspirationsrisk och försämrad livskvalitet. NMES har använts alltmer inom dysfagirehabilitering som en icke-invasiv teknik som underlättar både perifer muskelaktivering och central neuroplasticitet.

Totalt 40 patienter med akut hemiparetisk stroke diagnostiserade med dysfagi kommer att rekryteras från Akut Stroke Center på Istinye University Liv Hospital och slumpmässigt fördelas till fyra grupper:

Grupp 1: Sensorisk stimulering (submotorisk nivå, under kontraktionströskeln) Grupp 2: Motorisk stimulering (supramotorisk nivå, synlig kontraktion) Grupp 3: Modifierad kombinerad stimulering (motorisk stimulering på den paretsiska sidan och sensorisk stimulering på den kontralaterala sidan) Grupp 4: Kontrollgrupp (endast konventionell sväljrehabilitering) Alla interventionsgrupper kommer att få NMES utöver konventionell dysfagiterapi under 10 sessioner (40 minuter vardera). NMES-parametrar kommer att standardiseras enligt följande: kanalläge samkontraktion, frekvens 80 Hz, pulslängd 180 μs, på-tid 3 sekunder och av-tid 20 sekunder. Elektroder kommer att placeras bilateralt, med det övre paret placerat ovanför hyoidbenet och det undre paret över thyrohyoidmuskeln.

De primära utfallsmåtten kommer att inkludera ultraljudsbedömning av suprahyoidmusklerna (muskeltjocklek, tvärsnittsarea, ekointensitet och shear-wave elasticitet) och dynamisk analys av hyoid-laryngeal rörelse under sväljning av 5 mL bolus med standardiserade viskositetsnivåer (IDDSI Nivå 0 och 4). Mätningar kommer att utföras med ett LOGIQ P8-ultraljudssystem med B- och M-mod avbildning enligt Matsuos hyoid-laryngeal rörelseindexmetod.

De sekundära utfallsmåtten inkluderar videofluoroskopiska sväljstudieparametrar (VFSS) såsom Penetration-Aspiration Scale (PAS), Bolus Residue Scale (BRS) och DIGEST-skalan, samt kliniska bedömningar som Functional Oral Intake Scale (FOIS) och ett sjuksköterskeutvärderingsformulär som bedömer upplevd funktionell förbättring via en visuell analog skala.

Randomiseringen kommer att genereras datorbaserat (randomizer.org), och alla utfallsmätningar kommer att utföras av blinda utvärderare. Interventionen kommer att genomföras av en erfaren sjukgymnast specialiserad på dysfagihantering.

Denna studie syftar till att ge jämförande bevis för hur olika NMES-stimuleringstyper påverkar sväljsäkerhet, effektivitet och muskelanpassning vid akut stroke. Genom att integrera instrumentella (ultraljud och VFSS) och kliniska utfall kommer resultaten att bidra till att identifiera det mest effektiva NMES-protokollet och bidra till utvecklingen av individualiserade, evidensbaserade rehabiliteringsmetoder för neurogen dysfagi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, Diagnos av ensidig hemisfärstroke (ischemisk eller hemorragisk) inom den senaste månaden, Modified Rankin Scale-poäng ≤ 2, NIH Stroke Scale (NIHSS)-poäng ≤ 25, Gugging Swallowing Screen (GUSS)-poäng < 20, Förmåga att upprätthålla upprätt sittande position under VFSS och terapipass, Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare sekundär stroke, Oförmåga att följa enkla verbala instruktioner, Instabilt medicinskt tillstånd, Tidigare huvud- eller halscancer, neoplastisk vävnadsväxt eller epileptiska anfall, Närvaro av muskuloskeletala störningar som påverkar halsen eller sväljmuskulaturen, Kognitiv nedsättning indikerad av ett IQCODE-poäng > 3.4, Någon neurologisk sjukdom annan än stroke som kan orsaka sväljstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorisk NMES-grupp
Deltagarna får sensorisk neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på suprahyoidmusklerna med hjälp av en terapeutisk stimulator.
Stimuleringen levereras vid sensorisk tröskel utan synlig muskelkontraktion.
Sessionerna varar ungefär 30 minuter för totalt 10 sessioner.
Dessutom får deltagarna konventionell sväljterapi, inklusive traditionella sväljövningar och kompensatoriska strategier.
Enhet: Vitalstim-Sensorisk NMES

Deltagarna får sensorisk neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på suprahyoidmusklerna med hjälp av en terapeutisk stimulator. Stimuleringen levereras vid sensorisk tröskel utan synlig muskelkontraktion. Sessionerna varar ungefär 30 minuter för totalt 10 sessioner.

Dessutom får deltagarna konventionell sväljterapi bestående av strukturerade sväljövningar och kompensatoriska strategier, inklusive ansträngd sväljning, Mendelsohn-manövern, tungbasövningar och posturanpassningar som kliniskt indikerat.
Experimentell: Motorisk NMES-grupp
Deltagarna får motorisk nivå av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på suprahyoidmusklerna med hjälp av en terapeutisk stimulator. Stimuleringen levereras vid motortröskel med synlig muskelkontraktion. Sessionerna varar cirka 30 minuter för totalt 10 sessioner. Dessutom får deltagarna konventionell sväljterapi, inklusive traditionella sväljövningar och kompensatoriska strategier.
Enhet: Vitalstim-Motor NMES

Deltagarna får motorisk neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på suprahyoidmusklerna med hjälp av en terapeutisk stimulator, vilket framkallar synlig muskelkontraktion. Sessionerna varar ungefär 30 minuter för totalt 10 sessioner.

Dessutom får deltagarna konventionell sväljterapi som består av strukturerade sväljövningar och kompensatoriska strategier, inklusive ansträngd sväljning, Mendelsohn-manöver, tungbasövningar och posturala justeringar såsom kliniskt indikerat.
Experimentell: Kombinerad NMES-grupp
Deltagarna får kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på suprahyoidmusklerna med hjälp av en terapeutisk stimulator. Motorisk NMES appliceras på den hemiparetiska sidan vid motorisk tröskel med synlig muskelkontraktion, medan sensorisk NMES appliceras samtidigt på den kontralaterala (icke-hemiparetiska) sidan vid sensorisk tröskel utan synlig muskelkontraktion. Sessionerna varar ungefär 30 minuter för totalt 10 sessioner. Dessutom får deltagarna konventionell sväljterapi, inklusive traditionella sväljövningar och kompensatoriska strategier.
Enhet: Vitalstim-Combine NMES

Deltagarna får kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på suprahyoidmuskulaturen med hjälp av en terapeutisk stimulator. Motorisk NMES appliceras på den hemiparetiska sidan, medan sensorisk NMES appliceras på den kontralaterala sidan inom samma session. Sessionerna varar ungefär 30 minuter för totalt 10 sessioner.

Dessutom får deltagarna konventionell sväljterapi som består av strukturerade sväljövningar och kompensatoriska strategier, inklusive kraftfull sväljning, Mendelsohn-manövern, tungbasövningar och posturjusteringar såsom kliniskt indikerat.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får konventionell sväljterapi utan neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES). Konventionell terapi inkluderar traditionella sväljövningar och kompensatoriska strategier som administreras av en terapeut, såsom ansträngd sväljning, Mendelsohn-manöver och tungbasövningar. Sessionerna varar cirka 30 minuter för totalt 10 sessioner.
Beteende: Konventionell sväljterapi
Deltagarna får endast konventionell sväljterapi utan neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES). Konventionell sväljterapi består av strukturerade sväljövningar och kompensatoriska strategier som administreras av en terapeut, inklusive ansträngande sväljning, Mendelsohn-manöver, tungbasövningar och posturanpassningar efter kliniska indikationer. Sessionerna varar cirka 30 minuter för totalt 10 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i suprahyoidmuskelns tjocklek
Tidsram: Baslinje (dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Suprahyoidalmuskelns tjocklek kommer att mätas kvantitativt med B-mode ultraljudsundersökning (LOGIQ P8, GE Healthcare). Mätningarna kommer att utföras vid standardiserade anatomiska landmärken av en utbildad undersökare medan deltagarna ligger i ryggläge med huvudet i neutral position. Tjockleksvärden kommer att registreras i millimeter och medelvärden beräknas från upprepade mätningar för att utvärdera morfologiska förändringar efter interventionen.
Baslinje (dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Förändring i tvärsnittsarea för suprahyoidala muskler
Tidsram: Baseline (Dag 0) och behandlingsslut (efter 10 sessioner, Vecka 2)
Tvärsnittsarean av den suprahyoidala muskelgruppen kommer att bedömas med hjälp av B-mode ultraljudsundersökning. Bilder kommer att fångas i det transversala planet, och tvärsnittsarean kommer att beräknas med hjälp av bildanalysprogramvara. Detta resultat återspeglar strukturella anpassningar av de sväljrelaterade musklerna som svar på olika NMES-protokoll.
Baseline (Dag 0) och behandlingsslut (efter 10 sessioner, Vecka 2)
Förändring i suprahyoidmuskelns ekogenicitet
Tidsram: Baslinje (dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Muskel-ekogenicitet kommer att utvärderas genom gråskaleanalys av B-mode ultraljudsbilder. Medelgråskalevärden kommer att beräknas för att återspegla muskelkvalitet, där högre ekogenicitet indikerar ökad intramuskulärt bindvävs- eller fettvävnad. Förändringar i ekogenicitet kommer att användas som en indikator på muskelkomposition och strukturell integritet.
Baslinje (dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Förändring i suprahyoidala musklernas styvhet
Tidsram: Baseline (Dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Muskelstyvhet kommer att bedömas med hjälp av skjuvvågselastografi (SWE). Kvantitativa styvhetsvärden (uttryckta i kilopascal) kommer att erhållas från suprahyoidmuskelområdet under vila. SWE-mätningar ger information om muskelvävnadens mekaniska egenskaper och potentiella neuromuskulära anpassningar efter NMES.
Baseline (Dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Förändring i Penetration-Aspirationsskalan (PAS) poäng
Tidsram: Baseline (dag 0) och behandlingsslut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Säkerheten vid sväljning kommer att utvärderas med hjälp av Videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) som utförs av en erfaren kliniker enligt standardiserade protokoll. Deltagarna kommer att svälja standardiserade bolusvolymer och konsistenser baserat på International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)-ramverket. VFSS-inspelningar kommer att analyseras bildruta för bildruta, och svårighetsgraden av luftvägsinvasion kommer att bedömas med hjälp av Penetration-Aspiration Scale (PAS), som sträcker sig från 1 (ingen luftvägspenetration) till 8 (tyst aspiration). PAS-poäng kommer att användas för att kvantifiera förändringar i luftvägsskydd efter interventionen.
Baseline (dag 0) och behandlingsslut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Förändring i Bolus Residue Scale (BRS)-poäng
Tidsram: Baslinjen (dag 0) och behandlingsslut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Faryngeala resters svårighetsgrad kommer att bedömas under VFSS med hjälp av Bolus Residue Scale (BRS). VFSS-undersökningar kommer att inkludera multipla sväljningar av standardiserade bolus över olika IDDSI-konsistenser. Post-sväljningsrester kommer att utvärderas i fördefinierade anatomiska regioner och poängsättas enligt BRS-kriterier för att kvantifiera bolusrensningseffektivitet och resters svårighetsgrad.
Baslinjen (dag 0) och behandlingsslut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Förändring i Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Den övergripande sväljfunktionen kommer att bedömas med hjälp av Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) under VFSS. DIGEST-poängsättningen integrerar VFSS-härledda mått på luftvägsinvasion (PAS) och svårighetsgraden av faryngal rest för att ge en global klassificering av sväljsäkerhet och effektivitet. VFSS-inspelningar kommer att granskas av utbildade bedömare med hjälp av standardiserade kriterier.
Baslinje (dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och behandlingsslut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Funktionell Oral Intagsskala (FOIS) kommer att användas för att utvärdera förändringar i patienters funktionella orala intagnivå och kostrestriktioner. FOIS är en 7-punkts ordinalskala som sträcker sig från 1 (ingenting via munnen) till 7 (fullständig oral kost utan restriktioner). Skalan återspeglar patientens förmåga att säkert konsumera mat och vätskor oralt i vardagslivet. FOIS-poäng kommer att fastställas baserat på klinisk utvärdering, kostintagsregister och multidisciplinär teamutvärdering, vilket återspeglar funktionell sväljningsprestation utanför instrumentell bedömningsmiljö.
Baslinje (dag 0) och behandlingsslut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Förändringar i Sjuksköterskeobservationsformulär för Sväljningsfunktion
Tidsram: Baslinje (dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)
Sväljningsrelaterade funktionella förändringar kommer att bedömas med hjälp av ett sjuksköterskeobservationsformulär som fylls i av utbildad sjuksköterskepersonal under rutinmåltider. Formuläret utvärderar observerbara sväljningsrelaterade beteenden och tecken, inklusive oral kontroll, host- eller strypningsincidenter, röstkvalitetsförändringar efter sväljning, sekretionshantering och övergripande födotolerans. Sjuksköterskeobservationsformuläret ger verklighetsbaserad, sängsidig information om sväljningssäkerhet och funktionell prestation under dagligt oralt intag.
Baslinje (dag 0) och behandlingens slut (efter 10 sessioner, vecka 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Arel University

Samarbetspartners

Hacettepe University
Istinye University

Utredare

  • Studierektor: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kan delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran och efter godkännande från huvudundersökaren och relevant etikprövningsnämnd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera