- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445204
Investigación del Efecto de las Técnicas de Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre los Músculos Suprahioideos y la Función de Deglución en Pacientes con Ictus Hemiparético Agudo (NMESWAL)
Investigación del Efecto de las Técnicas de Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre los Músculos Suprahioideos y la Función de Deglución en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Hemiparético Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes protocolos de estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) -sensorial, motor y combinado modificado- en la función deglutoria y la morfología de los músculos suprahioideos en pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético agudo. La disfagia es una de las complicaciones más comunes y graves tras un ictus, que conduce a deficiencias nutricionales, riesgo de aspiración y reducción de la calidad de vida. La EENM se ha utilizado cada vez más en la rehabilitación de la disfagia como técnica no invasiva que facilita tanto la activación muscular periférica como la neuroplasticidad central.
Se reclutarán un total de 40 pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético agudo diagnosticados de disfagia del Centro de Ictus Agudo del Hospital Liv de la Universidad de Istinye y se asignarán aleatoriamente a cuatro grupos:
Grupo 1: Estimulación sensorial (nivel submotor, por debajo del umbral de contracción) Grupo 2: Estimulación motora (nivel supramotor, contracción visible) Grupo 3: Estimulación combinada modificada (estimulación motora en el lado parético y estimulación sensorial en el lado contralateral) Grupo 4: Grupo control (solo rehabilitación deglutoria convencional) Todos los grupos de intervención recibirán EENM además de la terapia convencional para la disfagia durante 10 sesiones (40 minutos cada una). Los parámetros de EENM se estandarizarán de la siguiente manera: modo de canal cocontracción, frecuencia 80 Hz, duración del pulso 180 μs, tiempo de encendido 3 segundos y tiempo de apagado 20 segundos. Los electrodos se colocarán bilateralmente, con el par superior ubicado por encima del hueso hioides y el par inferior sobre el músculo tirohioideo.
Las medidas de resultado primarias incluirán la evaluación ultrasonográfica de los músculos suprahioideos (grosor muscular, área de sección transversal, intensidad de eco y elasticidad de onda de corte) y el análisis dinámico del movimiento hioideo-laríngeo durante la deglución de bolo de 5 mL con niveles de viscosidad estandarizados (IDDSI Nivel 0 y 4). Las mediciones se realizarán utilizando un sistema de ultrasonidos LOGIQ P8 con imágenes en modo B y M según el método del índice de movimiento hioideo-laríngeo de Matsuo.
Las medidas de resultado secundarias incluyen parámetros del estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) como la Escala de Penetración-Aspiración (PAS), la Escala de Residuo de Bolo (BRS) y la escala DIGEST, así como evaluaciones clínicas como la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS) y un Formulario de Evaluación de Enfermería que evalúa la mejora funcional percibida mediante una escala analógica visual.
La aleatorización se generará por ordenador (randomizer.org), y todas las evaluaciones de resultados serán realizadas por evaluadores cegados. La intervención será administrada por un fisioterapeuta experimentado especializado en el manejo de la disfagia.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia comparativa sobre cómo los diferentes tipos de estimulación con EENM influyen en la seguridad de la deglución, la eficiencia y la adaptación muscular en el ictus agudo. Al integrar resultados instrumentales (ultrasonidos y VFSS) y clínicos, los hallazgos ayudarán a identificar el protocolo de EENM más eficaz y contribuirán al desarrollo de enfoques de rehabilitación individualizados y basados en evidencia para la disfagia neurogénica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- İstinye University Hospital, Acute Stroke Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, Diagnóstico de ictus hemisférico unilateral (isquémico o hemorrágico) en el último mes, Puntuación en la Escala de Rankin Modificada ≤ 2, Puntuación en la Escala de Ictus del NIH (NIHSS) ≤ 25, Puntuación en la Pantalla de Deglución de Gugging (GUSS) < 20, Capacidad para mantener la posición sentada erguida durante las sesiones de VFSS y terapia, Participación voluntaria con consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de ictus secundario, Incapacidad para seguir órdenes verbales simples, Condición médica inestable, Antecedentes de cáncer de cabeza o cuello, crecimiento de tejido neoplásico o convulsiones epilépticas, Presencia de trastornos musculoesqueléticos que afecten al cuello o a los músculos de la deglución, Deterioro cognitivo indicado por una puntuación IQCODE > 3.4, Cualquier enfermedad neurológica distinta del ictus que pueda causar trastornos de la deglución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de NMES Sensorial
Los participantes reciben estimulación neuromuscular eléctrica (NMES) a nivel sensorial aplicada a los músculos suprahioideos mediante un estimulador terapéutico.
La estimulación se administra en el umbral sensorial sin contracción muscular visible.
Las sesiones duran aproximadamente 30 minutos para un total de 10 sesiones.
Además, los participantes reciben terapia de deglución convencional, que incluye ejercicios tradicionales de deglución y estrategias compensatorias.
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Los participantes reciben estimulación neuromuscular eléctrica (NMES) a nivel sensorial aplicada a los músculos suprahioideos mediante un estimulador terapéutico. La estimulación se administra en el umbral sensorial sin contracción muscular visible. Las sesiones duran aproximadamente 30 minutos para un total de 10 sesiones. Además, los participantes reciben terapia de deglución convencional que consiste en ejercicios estructurados de deglución y estrategias compensatorias, incluyendo deglución forzada, maniobra de Mendelsohn, ejercicios de la base de la lengua y ajustes posturales según esté clínicamente indicado. |
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Experimental: Grupo de NMES Motor
Los participantes reciben estimulación neuromuscular eléctrica (NMES) a nivel motor aplicada a los músculos suprahioideos utilizando un estimulador terapéutico.
La estimulación se administra en el umbral motor con contracción muscular visible.
Las sesiones duran aproximadamente 30 minutos para un total de 10 sesiones.
Además, los participantes reciben terapia de deglución convencional, que incluye ejercicios tradicionales de deglución y estrategias compensatorias.
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Los participantes reciben estimulación neuromuscular a nivel motor (NMES) aplicada a los músculos suprahioideos mediante un estimulador terapéutico, lo que provoca una contracción muscular visible. Las sesiones duran aproximadamente 30 minutos, con un total de 10 sesiones. Además, los participantes reciben terapia convencional de deglución, que consiste en ejercicios estructurados de deglución y estrategias compensatorias, como la deglución forzada, la maniobra de Mendelsohn, ejercicios de la base de la lengua y ajustes posturales según lo indique clínicamente. |
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Experimental: Grupo NMES Combinado
Los participantes reciben estimulación neuromuscular combinada (NMES) aplicada a los músculos suprahioideos mediante un estimulador terapéutico.
La NMES a nivel motor se aplica al lado hemiparético en el umbral motor con contracción muscular visible, mientras que la NMES a nivel sensorial se aplica simultáneamente al lado contralateral (no hemiparético) en el umbral sensorial sin contracción muscular visible.
Las sesiones duran aproximadamente 30 minutos para un total de 10 sesiones.
Además, los participantes reciben terapia de deglución convencional, incluidos ejercicios de deglución tradicionales y estrategias compensatorias.
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Los participantes reciben estimulación neuromuscular eléctrica (NMES) combinada aplicada a los músculos suprahioideos mediante un estimulador terapéutico. Se aplica NMES a nivel motor en el lado hemiparético, mientras que se aplica NMES a nivel sensorial en el lado contralateral dentro de la misma sesión. Las sesiones duran aproximadamente 30 minutos para un total de 10 sesiones. Además, los participantes reciben terapia de deglución convencional que consiste en ejercicios estructurados de deglución y estrategias compensatorias, incluyendo deglución forzada, maniobra de Mendelsohn, ejercicios de la base de la lengua y ajustes posturales según lo indicado clínicamente. |
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes reciben terapia de deglución convencional sin estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
La terapia convencional incluye ejercicios de deglución tradicionales y estrategias compensatorias administradas por un terapeuta, como la deglución forzada, la maniobra de Mendelsohn y ejercicios de la base de la lengua.
Las sesiones duran aproximadamente 30 minutos para un total de 10 sesiones.
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Los participantes reciben únicamente terapia convencional de deglución sin estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
La terapia convencional de deglución consiste en ejercicios estructurados de deglución y estrategias compensatorias administradas por un terapeuta, incluyendo deglución forzada, maniobra de Mendelsohn, ejercicios de la base de la lengua y ajustes posturales según indicación clínica.
Las sesiones duran aproximadamente 30 minutos para un total de 10 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del músculo suprahioideo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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El grosor de los músculos suprahioideos se medirá cuantitativamente mediante ultrasonografía en modo B (LOGIQ P8, GE Healthcare).
Las mediciones se obtendrán en puntos de referencia anatómicos estandarizados por un examinador capacitado mientras los participantes están en posición supina con la cabeza en alineación neutra.
Los valores de grosor se registrarán en milímetros y se promediarán a partir de mediciones repetidas para evaluar los cambios morfológicos posteriores a la intervención.
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Baseline (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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Cambio en el Área Transversal del Músculo Suprahioideo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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El área de sección transversal del grupo muscular suprahioideo se evaluará mediante ecografía en modo B.
Las imágenes se capturarán en el plano transversal, y el área de sección transversal se calculará utilizando software de análisis de imágenes.
Este resultado refleja las adaptaciones estructurales de la musculatura relacionada con la deglución en respuesta a diferentes protocolos de NMES.
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Línea de base (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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Cambio en la Ecogenicidad del Músculo Suprahioideo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Fin del tratamiento (tras 10 sesiones, Semana 2)
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La ecogenicidad muscular se evaluará mediante análisis de escala de grises de imágenes de ultrasonido en modo B.
Se calcularán los valores medios de escala de grises para reflejar la calidad muscular, donde una mayor ecogenicidad indica un aumento de tejido conectivo o adiposo intramuscular.
Los cambios en la ecogenicidad se utilizarán como indicador de la composición muscular y la integridad estructural.
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Línea de base (Día 0) y Fin del tratamiento (tras 10 sesiones, Semana 2)
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Cambio en la Rigidez del Músculo Suprahioideo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Fin del tratamiento (tras 10 sesiones, Semana 2)
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La rigidez muscular se evaluará mediante elastografía por ondas de corte (SWE).
Los valores cuantitativos de rigidez (expresados en kilopascales) se obtendrán de la región del músculo suprahioideo durante el reposo.
Las mediciones SWE proporcionan información sobre las propiedades mecánicas del tejido muscular y las posibles adaptaciones neuromusculares tras la NMES.
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Línea de base (Día 0) y Fin del tratamiento (tras 10 sesiones, Semana 2)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Penetración-Aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Fin del tratamiento (tras 10 sesiones, Semana 2)
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La seguridad de la deglución se evaluará mediante el Estudio Videofluoroscópico de la Deglución (VFSS) realizado por un clínico experimentado según protocolos estandarizados.
Los participantes tragarán volúmenes y consistencias de bolo estandarizados basados en el marco de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI).
Las grabaciones de VFSS se analizarán fotograma a fotograma, y la gravedad de la invasión de las vías respiratorias se calificará utilizando la Escala de Penetración-Aspiración (PAS), que va de 1 (sin entrada en las vías respiratorias) a 8 (aspiración silenciosa).
Las puntuaciones PAS se utilizarán para cuantificar los cambios en la protección de las vías respiratorias tras la intervención.
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Baseline (Día 0) y Fin del tratamiento (tras 10 sesiones, Semana 2)
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Residuo de Bolo (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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La severidad del residuo faríngeo se evaluará durante la VFSS utilizando la Escala de Residuo del Bolo (BRS).
Los exámenes VFSS incluirán múltiples degluciones de bolos estandarizados con diferentes consistencias IDDSI.
El residuo post-deglución se evaluará en regiones anatómicas predefinidas y se puntuará según los criterios BRS para cuantificar la eficacia del aclaramiento del bolo y la severidad del residuo.
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Línea de base (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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Cambio en la Puntuación de la Clasificación de Imagen Dinámica de la Toxicidad de la Deglución (DIGEST)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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La función general de deglución se evaluará mediante la Clasificación Dinámica por Imágenes de la Toxicidad de la Deglución (DIGEST) durante la VFSS.
La puntuación DIGEST integra medidas derivadas de la VFSS de la invasión de la vía aérea (PAS) y la gravedad del residuo faríngeo para proporcionar una clasificación global de la seguridad y eficiencia de la deglución.
Las grabaciones de la VFSS serán revisadas por evaluadores capacitados utilizando criterios estandarizados.
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Línea base (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS)
Periodo de tiempo: Basal (Día 0) y Fin del tratamiento (tras 10 sesiones, Semana 2)
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La Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) se utilizará para evaluar los cambios en el nivel de ingesta oral funcional y las restricciones dietéticas de los pacientes.
La FOIS es una escala ordinal de 7 puntos que va desde 1 (nada por vía oral) hasta 7 (dieta oral total sin restricciones).
La escala refleja la capacidad del paciente para consumir alimentos y líquidos por vía oral de forma segura en la vida diaria.
Las puntuaciones FOIS se determinarán en función de la evaluación clínica, los registros de ingesta dietética y la evaluación del equipo multidisciplinario, reflejando el rendimiento funcional de la deglución fuera del entorno de evaluación instrumental.
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Basal (Día 0) y Fin del tratamiento (tras 10 sesiones, Semana 2)
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Cambios en el Formulario de Observación de Enfermería para la Función de Deglución
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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Los cambios funcionales relacionados con la deglución se evaluarán mediante un Formulario de Observación de Enfermería completado por personal de enfermería capacitado durante las comidas rutinarias.
El formulario evalúa los comportamientos y signos observables relacionados con la deglución, incluidos el control oral, los episodios de tos o atragantamiento, los cambios en la calidad de la voz después de tragar, el manejo de secreciones y la tolerancia general a la alimentación.
El Formulario de Observación de Enfermería proporciona información real, junto a la cama del paciente, sobre la seguridad de la deglución y el rendimiento funcional durante la ingesta oral diaria.
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Baseline (Día 0) y Fin del tratamiento (después de 10 sesiones, Semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bulow M, Speyer R, Baijens L, Woisard V, Ekberg O. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) in stroke patients with oral and pharyngeal dysfunction. Dysphagia. 2008 Sep;23(3):302-9. doi: 10.1007/s00455-007-9145-9. Epub 2008 Apr 25.
- Doan TN, Ho WC, Wang LH, Chang FC, Tran TTQ, Chou LW. Therapeutic Effect and Optimal Electrode Placement of Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients with Post-Stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Life (Basel). 2022 Jun 10;12(6):875. doi: 10.3390/life12060875.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulArelU-ETK-2025/47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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