Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av neuromuskulær elektrisk stimuleringsteknikk på suprahyoide muskler og svelgefunksjon hos akutte hemiparetiske slagpasienter (NMESWAL)

2. mars 2026 oppdatert av: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Undersøkelse av effekten av neuromuskulær elektrisk stimuleringsteknikker på suprahyoide muskler og svelgefunksjon hos pasienter med akutt hemiparetisk hjerneslag

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektene av sensoriske, motoriske og modifiserte kombinerte nevromuskulære elektrostimuleringsprotokoller (NMES) på svelgefunksjonen hos pasienter med akutt dysfagi som følge av slag. Studien sammenligner tradisjonell svelgerehabilitering alene med tre NMES-assisterte intervensjonsprotokoller for å fastslå deres innvirkning på svelgesikkerhet, effektivitet og rehabiliteringsresultater. Ultralydvurdering av hyoid-laryngeal bevegelse vil bli brukt som det primære instrumentelle utfallet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien har som mål å undersøke effekten av forskjellige protokoller for nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) – sensorisk, motorisk og modifisert kombinert – på svelgefunksjonen og suprahyoid muskelmorfologien hos pasienter med akutt hemiparetisk hjerneslag. Dysfagi er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene etter hjerneslag, som fører til ernæringsmangler, aspirasjonsrisiko og redusert livskvalitet. NMES har i økende grad blitt brukt i dysfagirehabilitering som en ikke-invasiv teknikk som fremmer både perifer muskelaktivering og sentral nevroplastisitet.

Totalt 40 pasienter med akutt hemiparetisk hjerneslag diagnostisert med dysfagi vil bli rekruttert fra Akutt hjerneslagsenter ved Istinye University Liv Hospital og tilfeldig fordelt til fire grupper:

Gruppe 1: Sensorisk stimulering (submotorisk nivå, under kontraksjonsterskel) Gruppe 2: Motorisk stimulering (supermotorisk nivå, synlig kontraksjon) Gruppe 3: Modifisert kombinert stimulering (motorisk stimulering på den paretske siden og sensorisk stimulering på den kontralaterale siden) Gruppe 4: Kontrollgruppe (kun konvensjonell svelgerehabilitering) Alle intervensjonsgruppene vil motta NMES i tillegg til konvensjonell dysfagiterapi i 10 økter (40 minutter hver). NMES-parametere vil bli standardisert som følger: kanalmodus samkontraksjon, frekvens 80 Hz, pulsvarighet 180 μs, på-tid 3 sekunder og av-tid 20 sekunder. Elektroder vil bli plassert bilateralt, med det øvre paret plassert over hyoidbeinet og det nedre paret over thyrohyoidmuskelen.

Primære resultatmålinger vil inkludere ultralydvurdering av suprahyoid musklene (muskeltykkelse, tverrsnittsareal, ekointensitet og shear-wave-elastisitet) og dynamisk analyse av hyoid-laryngeal bevegelse under svelging av 5 mL boluser med standardiserte viskositetsnivåer (IDDSI Nivå 0 og 4). Målinger vil bli utført ved hjelp av et LOGIQ P8 ultralydsystem med B- og M-modus bildeforming i henhold til Matsuos hyoid-laryngeal bevegelsesindeksmetode.

Sekundære resultatmålinger inkluderer videofluoroskopiske svelgestudie (VFSS) parametere som Penetrasjon-Aspirasjonsskalaen (PAS), Bolus Residue Scale (BRS) og DIGEST-skalaen, samt kliniske vurderinger som Functional Oral Intake Scale (FOIS) og en sykepleierutredningsskjema som vurderer opplevd funksjonsforbedring via en visuell analog skala.

Randomisering vil være datagenerert (randomizer.org), og alle resultatvurderinger vil bli utført av blindede evaluatorer. Intervensjonen vil bli gitt av en erfaren fysioterapeut spesialisert i dysfagibehandling.

Denne studien har som mål å gi komparativt bevis på hvordan forskjellige NMES-stimuleringstyper påvirker svelgesikkerhet, effektivitet og muskeladaptasjon ved akutt hjerneslag. Ved å integrere instrumentelle (ultralyd og VFSS) og kliniske resultater, vil funnene hjelpe til med å identifisere den mest effektive NMES-protokollen og bidra til utviklingen av individualiserte, evidensbaserte rehabiliteringstilnærminger for nevrogen dysfagi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, Diagnose med ensidig hemisfærisk hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk) innen den siste måneden, Modified Rankin Scale score ≤ 2, NIH Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 25, Gugging Swallowing Screen (GUSS) score < 20, Evne til å opprettholde oppreist sittestilling under VFSS og terapisessioner, Frivillig deltakelse med signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med sekundært hjerneslag, Manglende evne til å følge enkle verbale kommandoer, Ustabil medisinsk tilstand, Historie med hode- eller halskreft, neoplastisk vevsvulst eller epileptiske anfall, Forekomst av muskelskjelettlidelser som påvirker nakken eller svelgemusklene, Kognitiv svikt indikert av en IQCODE score > 3.4, Eventuell nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag som kan forårsake svelgforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensoriell NMES-gruppe
Deltakerne mottar sensorisk nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført suprahyoidmuskulaturen ved hjelp av en terapeutisk stimulator. Stimuleringen leveres ved sensorisk terskel uten synlig muskelkontraksjon. Hver økt varer omtrent 30 minutter, totalt 10 økter. I tillegg mottar deltakerne konvensjonell svelgeterapi, inkludert tradisjonelle svelgeøvelser og kompenserende strategier.
Enhet: Vitalstim-Sensorisk NMES

Deltakere mottar sensorisk nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført suprahyoidmuskulaturen ved hjelp av en terapeutisk stimulator. Stimuleringen gis ved sensorisk terskel uten synlig muskelkontraksjon. Øktene varer omtrent 30 minutter for totalt 10 økter.

I tillegg mottar deltakerne konvensjonell svelgeterapi som består av strukturert svelgeøvelser og kompenserende strategier, inkludert anstrengt svelging, Mendelsohn-manøveren, tungebasisøvelser og posturale justeringer som klinisk indikert.
Eksperimentell: Motorisk NMES-gruppe
Deltakerne mottar nevromuskulær elektrostimulering (NMES) på motornivå som påføres suprahyoidmusklene ved hjelp av en terapeutisk stimulator. Stimuleringen leveres ved motorterskel med synlig muskelsammentrekning. Hver økt varer omtrent 30 minutter for totalt 10 økter. I tillegg mottar deltakerne konvensjonell svelgeterapi, inkludert tradisjonelle svelgeøvelser og kompenserende strategier.
Enhet: Vitalstim-Motor NMES

Deltakere mottar motorisk nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på suprahyoidmusklene ved hjelp av en terapeutisk stimulator, som fremkaller synlig muskelkontraksjon. Hver økt varer omtrent 30 minutter, totalt 10 økter.

I tillegg mottar deltakerne konvensjonell svelgeterapi som består av strukturerte svelgeøvelser og kompenserende strategier, inkludert kraftfull svelging, Mendelsohn-manøveren, tungebaserøvelser og posturjusteringer etter klinisk indikasjon.
Eksperimentell: Kombinert NMES-gruppe
Deltakere mottar kombinert neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført suprahyoidmusklene ved hjelp av en terapeutisk stimulator. Motorisk NMES påføres den hemiparetiske siden ved motorterskel med synlig muskelkontraksjon, mens sensorisk NMES påføres samtidig på den kontralaterale (ikke-hemiparetiske) siden ved sensorisk terskel uten synlig muskelkontraksjon. Øktene varer omtrent 30 minutter for totalt 10 økter. I tillegg mottar deltakerne konvensjonell svelgeterapi, inkludert tradisjonelle svelgeøvelser og kompenserende strategier.
Enhet: Vitalstim-Kombinert NMES

Deltakerne mottar kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på suprahyoidmusklene ved hjelp av en terapeutisk stimulator. Motorisk NMES tilføres på den hemiparetiske siden, mens sensorisk NMES tilføres på den kontralaterale siden i samme økt. Øktene varer omtrent 30 minutter for totalt 10 økter.

I tillegg mottar deltakerne konvensjonell svelgeterapi som består av strukturerte svelgeøvelser og kompenserende strategier, inkludert anstrengt svelging, Mendelsohn-manøver, tungebasisøvelser og posturale justeringer som klinisk indikert.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar konvensjonell svelgeterapi uten nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES). Konvensjonell terapi inkluderer tradisjonelle svelgeøvelser og kompenserende strategier administrert av en terapeut, som anstrengt svelging, Mendelsohn-manøveren og tungebasisøvelser. Øktene varer omtrent 30 minutter for totalt 10 økter.
Atferdsmessig: Konvensjonell svelgeterapi
Deltakerne mottar kun konvensjonell svelgeterapi utom nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES). Konvensjonell svelgeterapi består av strukturerte svelgeøvelser og kompenserende strategier administrert av en terapeut, inkludert kraftfull svelging, Mendelsohn-manøveren, tungebasisøvelser og posturale justeringer som klinisk indikert. Øktene varer omtrent 30 minutter for totalt 10 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i suprahyoid muskeltykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)
Suprahyoid-muskeltykkelsen vil bli kvantitativt målt ved bruk av B-modus ultralyd (LOGIQ P8, GE Healthcare). Målingene vil bli tatt ved standardiserte anatomiske landemerker av en utdannet undersøker mens deltakerne er i ryggleie med hodet i nøytral stilling. Tykkelsesverdiene vil bli registrert i millimeter og gjennomsnittet av gjentatte målinger vil bli brukt for å vurdere morfologiske endringer etter intervensjonen.
Utgangspunkt (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)
Endring i tverrsnittsareal for suprahyoidale muskler
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)
Tverrsnittsarealet til muskelgruppen suprahyoid vil bli vurdert ved hjelp av B-mode ultralyd. Bilder vil bli tatt i tverrplanet, og tverrsnittsarealet vil bli beregnet ved hjelp av bildeanalysesoftware. Dette resultatet reflekterer strukturelle tilpasninger av svelgerelaterte muskler som respons på forskjellige NMES-protokoller.
Utgangspunkt (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)
Endring i ekkogenisitet i suprahyoide muskler
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og slutten av behandlingen (etter 10 økter, uke 2)
Muskeløkogenisitet vil bli evaluert gjennom gråskalaanalyse av B-mode ultralydbilder. Gjennomsnittlige gråskalaverdier vil bli beregnet for å reflektere muskelkvalitet, der høyere økogenisitet indikerer økt intramuskulært bindevev eller fettvev. Endringer i økogenisitet vil bli brukt som en indikator på muskelsammensetning og strukturell integritet.
Utgangspunkt (dag 0) og slutten av behandlingen (etter 10 økter, uke 2)
Endring i suprahyoid muskelstivhet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)
Muskelstivhet vil bli vurdert ved hjelp av shear wave elastografi (SWE). Kvantitative stivhetsverdier (uttrykt i kilopascal) vil bli oppnådd fra suprahyoid muskelregion under hvile. SWE-målinger gir informasjon om mekaniske egenskaper til muskelvev og potensielle nevromuskulære tilpasninger etter NMES.
Baseline (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)
Endring i Penetrasjon-Aspirasjonsskala (PAS) skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og slutten av behandlingen (etter 10 økter, uke 2)
Svelgesikkerhet vil bli evaluert ved hjelp av Videofluoroskopisk Svelgestudie (VFSS) utført av en erfaren kliniker i henhold til standardiserte protokoller. Deltakerne vil svelge standardiserte bolusvolumer og konsistenser basert på International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)-rammeverket. VFSS-opptak vil bli analysert bilde for bilde, og alvorlighetsgraden av luftveisinvasjon vil bli vurdert ved hjelp av Penetration-Aspiration Scale (PAS), som varierer fra 1 (ingen luftveisinntrenging) til 8 (stille aspirasjon). PAS-skårer vil bli brukt til å kvantifisere endringer i luftveisbeskyttelse etter intervensjonen.
Utgangspunkt (dag 0) og slutten av behandlingen (etter 10 økter, uke 2)
Endring i Bolus Restskala (BRS) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og slutten av behandlingen (etter 10 økter, uke 2)
Svelgerest-severitet vil bli vurdert under VFSS ved bruk av Bolus Residue Scale (BRS). VFSS-undersøkelser vil inkludere flere svelg av standardiserte boluser på tvers av ulike IDDSI-konsistenser. Post-svelg rester vil bli evaluert i forhåndsdefinerte anatomiske regioner og vurdert i henhold til BRS-kriteriene for å kvantifisere bolusklaringseffektivitet og resterseveritet.
Utgangspunkt (dag 0) og slutten av behandlingen (etter 10 økter, uke 2)
Endring i Dynamisk bildegrad av svelgetoksisitet (DIGEST) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)
Den samlede svelgefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) under VFSS. DIGEST-scoringen integrerer VFSS-avledede mål for luftveisinvasjon (PAS) og svelgerester for å gi en global klassifisering av svelgesikkerhet og effektivitet. VFSS-opptak vil bli gjennomgått av trente vurderere ved bruk av standardiserte kriterier.
Utgangspunkt (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og behandlingens slutt (etter 10 økter, uke 2)
Functional Oral Intake Scale (FOIS) vil bli brukt for å evaluere endringer i pasienters funksjonelle orale inntaksnivå og kostholdsrestriksjoner. FOIS er en 7-punkts ordinær skala som går fra 1 (ingenting per munn) til 7 (fullstendig oral kost uten restriksjoner). Skalaen reflekterer pasientens evne til å trygt innta mat og væsker per munn i hverdagen. FOIS-poeng vil bli fastsatt basert på klinisk evaluering, kostholdsinntaksopptegnelser og tverrfaglig teamvurdering, og reflekterer funksjonell svelgeytelse utenfor instrumentell vurderingssetting.
Utgangspunkt (dag 0) og behandlingens slutt (etter 10 økter, uke 2)
Endringer i sykepleierobservasjonsskjema for svelgefunksjon
Tidsramme: Utdgangspunkt (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)
Svelgerelaterte funksjonelle endringer vil bli vurdert ved hjelp av en sykepleierobservasjonsskjema som fylles ut av utdannet sykepleiepersonell under rutinemåltider. Skjemaet evaluerer observerbare svelgerelaterte atferder og tegn, inkludert oral kontroll, hoste- eller kvelningsanfall, stemmekvalitetsendringer etter svelging, sekresjonshåndtering og generell fôringstoleranse. Sykepleierobservasjonsskjemaet gir realistisk, sengekantsinformasjon om svelgesikkerhet og funksjonell ytelse under daglig oral inntak.
Utdgangspunkt (dag 0) og behandlingsslutt (etter 10 økter, uke 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Arel University

Samarbeidspartnere

Hacettepe University
Istinye University

Etterforskere

  • Studieleder: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og etter godkjenning fra hovedforskeren og relevant etisk komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere