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급성 편마비 뇌졸중 환자에서 설골상근에 대한 신경근 전기 자극 기술과 연하 기능에 미치는 효과 연구 (NMESWAL)

2026년 3월 2일 업데이트: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

급성 편마비 뇌졸중 환자에서 신경근 전기 자극 기법이 설골상근과 연하 기능에 미치는 효과에 대한 연구

이 무작위 대조 시험은 급성 뇌졸중 관련 연하장애 환자에서 감각적, 운동적, 수정된 복합 신경근 전기 자극(NMES) 프로토콜이 연하 기능에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 전통적인 연하 재활 단독과 세 가지 NMES 보조 중재 프로토콜을 비교하여 연하 안전성, 효율성 및 재활 결과에 미치는 영향을 확인합니다. 설골-후두 운동의 초음파 평가가 주요 도구적 결과 지표로 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 이중맹검 임상시험은 급성 편마비 뇌졸중 환자에서 서로 다른 신경근 전기 자극(NMES) 프로토콜(감각, 운동, 수정 결합)이 삼킴 기능과 설골상근 형태에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 삼킴장애는 뇌졸중 후 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나로, 영양 결핍, 흡인 위험 및 삶의 질 저하를 초래합니다. NMES는 말초 근육 활성화와 중추 신경가소성을 모두 촉진하는 비침습적 기술로 삼킴장애 재활에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

이스티니예 대학교 리브 병원 급성 뇌졸중 센터에서 삼킴장애 진단을 받은 총 40명의 급성 편마비 뇌졸중 환자를 모집하여 무작위로 네 그룹에 배정합니다:

그룹 1: 감각 자극(하운동 수준, 수축 역치 이하) 그룹 2: 운동 자극(초운동 수준, 가시적 수축) 그룹 3: 수정 결합 자극(마비측 운동 자극 및 반대측 감각 자극) 그룹 4: 대조군(기존 삼킴 재활만) 모든 중재 그룹은 기존 삼킴장애 치료에 추가로 10회(각 40분) NMES를 받게 됩니다. NMES 매개변수는 다음과 같이 표준화됩니다: 채널 모드 공동 수축, 주파수 80Hz, 펄스 지속 시간 180μs, 작동 시간 3초, 정지 시간 20초. 전극은 양측에 배치되며, 상부 쌍은 설골 위에, 하부 쌍은 갑상설골근 위에 위치합니다.

주요 결과 측정에는 설골상근의 초음파 평가(근육 두께, 단면적, 에코 강도, 전단탄성파 탄성)와 표준화된 점도 수준(IDDSI 레벨 0 및 4)의 5mL 볼루스 삼킴 시 설골-후두 운동의 동적 분석이 포함됩니다. 측정은 마쓰오의 설골-후두 운동 지수 방법에 따라 B-모드 및 M-모드 영상을 사용한 LOGIQ P8 초음파 시스템으로 수행됩니다.

2차 결과 측정에는 침투-흡인 척도(PAS), 볼루스 잔여 척도(BRS), DIGEST 척도와 같은 비디오투시 삼킴 검사(VFSS) 매개변수 및 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)와 시각 아날로그 척도를 통한 인지된 기능적 개선을 평가하는 간호사 평가 양식과 같은 임상 평가가 포함됩니다.

무작위 배정은 컴퓨터 생성(randomizer.org)되며, 모든 결과 평가는 맹검 평가자가 수행합니다. 중재는 삼킴장애 관리에 특화된 경험 있는 물리치료사가 제공합니다.

본 연구는 서로 다른 NMES 자극 유형이 급성 뇌졸중에서 삼킴 안전성, 효율성 및 근육 적응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 비교 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 기기적(초음파 및 VFSS) 및 임상 결과를 통합함으로써, 연구 결과는 가장 효과적인 NMES 프로토콜을 식별하는 데 도움이 되고 신경인성 삼킴장애에 대한 맞춤형, 근거 기반 재활 접근법 개발에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, 지난 달 이내에 발생한 일측성 반구 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 진단, Modified Rankin Scale 점수 ≤ 2, NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≤ 25, Gugging 연하 스크린(GUSS) 점수 < 20, VFSS 및 치료 세션 동안 직립 자세 유지 가능, 서면 동의서를 통한 자발적 참여

제외 기준:

  • 이차성 뇌졸중 병력, 단순한 구두 명령을 따를 수 없음, 불안정한 의학적 상태, 두경부 암, 종양 조직 성장 또는 간질 발작 병력, 목 또는 연하 근육에 영향을 미치는 근골격계 장애 존재, IQCODE 점수 > 3.4로 나타나는 인지 장애, 뇌졸중 외에 연하 장애를 유발할 수 있는 기타 신경계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감각 NMES 그룹
참가자들은 치료용 자극기를 사용하여 설골상근에 감각 수준의 신경근 전기 자극(NMES)을 받습니다.
자극은 가시적인 근육 수축 없이 감각 역치에서 전달됩니다.
세션은 약 30분 동안 진행되며 총 10회의 세션이 있습니다.
또한, 참가자들은 전통적인 삼킴 운동과 보상 전략을 포함한 전통적인 삼킴 치료를 받습니다.
장치: 바이탈스팀-감각 NMES

참가자들은 치료용 자극기를 사용하여 설골상근에 적용되는 감각 수준의 신경근 전기 자극(NMES)을 받습니다. 자극은 가시적인 근육 수축 없이 감각 역치에서 전달됩니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행되며 총 10회의 세션으로 구성됩니다.

또한 참가자들은 노력성 삼킴, 멘델손 기법, 혀 기저부 운동 및 임상적으로 적절한 자세 조정을 포함한 구조화된 삼킴 운동과 보상 전략으로 구성된 전통적인 삼킴 치료를 받습니다.
실험적: 모터 NMES 그룹
참가자들은 치료용 자극기를 사용하여 설골상근에 운동 수준의 신경근 전기 자극(NMES)을 받습니다.
자극은 가시적인 근육 수축과 함께 운동 역치에서 전달됩니다.
세션은 약 30분 동안 진행되며 총 10회의 세션으로 구성됩니다.
또한, 참가자들은 전통적인 삼킴 운동과 보상 전략을 포함한 기존의 삼킴 치료를 받습니다.
장치: 바이탈스팀-모터 NMES

참가자들은 치료용 자극기를 사용하여 설골상근에 적용된 운동 수준의 신경근 전기 자극(NMES)을 받아 가시적인 근육 수축을 유발합니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행되며 총 10회의 세션이 제공됩니다.

또한, 참가자들은 임상적으로 지시된 대로 구조화된 삼킴 운동과 보상 전략(노력 삼킴, 멘델존 기법, 설근 운동, 자세 조정 포함)으로 구성된 기존의 삼킴 치료를 받습니다.
실험적: 통합 NMES 그룹
참가자들은 치료용 자극기를 사용하여 설골상근에 적용된 결합 신경근 전기 자극(NMES)을 받습니다. 운동 역치 수준의 NMES는 눈에 보이는 근육 수축과 함께 편마비 측에 적용되며, 감각 역치 수준의 NMES는 동시에 눈에 보이는 근육 수축 없이 반대측(비편마비 측)에 적용됩니다. 세션은 약 30분 동안 진행되며 총 10회의 세션으로 구성됩니다. 또한, 참가자들은 전통적인 삼킴 운동 및 보상 전략을 포함한 기존의 삼킴 치료를 받습니다.
장치: Vitalstim-결합 NMES

참가자는 치료용 자극기를 사용하여 설골상근에 적용된 결합된 신경근 전기 자극(NMES)을 받습니다. 운동 수준 NMES는 반신 마비 측에 적용되고, 감각 수준 NMES는 동일한 세션 내에서 반대 측에 적용됩니다. 세션은 약 30분 동안 진행되며 총 10회의 세션이 있습니다.

또한, 참가자는 구조화된 삼킴 운동 및 보상 전략으로 구성된 전통적인 삼킴 치료를 받습니다. 여기에는 임상적으로 적절한 경우 힘주어 삼키기, 멘델존 기법, 혀 기저부 운동 및 자세 조정이 포함됩니다.
활성 비교기: 통제 집단
참가자들은 신경근 전기 자극(NMES) 없이 기존의 삼킴 치료를 받습니다. 기존 치료에는 힘주어 삼키기, 멘델스존 술기, 혀 기저부 운동 등 치료사가 시행하는 전통적인 삼킴 운동과 보상 전략이 포함됩니다. 세션은 약 30분간 진행되며 총 10회 세션이 실시됩니다.
행동: 전통적 삼킴 치료
참가자들은 신경근 전기 자극(NMES) 없이 기존의 삼킴 치료만 받습니다. 기존 삼킴 치료는 임상적으로 적절한 경우 힘주어 삼키기, 멘델스존 기법, 혀 기저부 운동 및 자세 조정을 포함하여 치료사가 시행하는 구조화된 삼킴 운동 및 보상 전략으로 구성됩니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행되며 총 10회 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설골상근 두께 변화
기간: 기준선 (0일) 및 치료 종료 시 (10회 세션 후, 2주차)
상부설골근 두께는 B-모드 초음파 검사(LOGIQ P8, GE Healthcare)를 사용하여 정량적으로 측정됩니다. 측정은 훈련된 검사자가 참가자가 앙와위 자세에서 머리를 중립 정렬 상태로 유지하는 동안 표준화된 해부학적 기준점에서 수행됩니다. 두께 값은 밀리미터 단위로 기록되며, 반복 측정의 평균값을 계산하여 중재 후 형태학적 변화를 평가합니다.
기준선 (0일) 및 치료 종료 시 (10회 세션 후, 2주차)
상설골근 단면적 변화
기간: 기준선(0일) 및 치료 종료 시점(10회 세션 후, 2주차)
설골상근군의 단면적은 B-모드 초음파를 사용하여 평가됩니다. 영상은 횡단면에서 촬영되며, 영상 분석 소프트웨어를 사용하여 단면적을 계산합니다. 이 결과는 다양한 NMES 프로토콜에 대한 반응으로 인한 삼킴 관련 근육 구조의 구조적 적응을 반영합니다.
기준선(0일) 및 치료 종료 시점(10회 세션 후, 2주차)
설골상근 초음파 에코 발생률 변화
기간: 기저선 (0일차) 및 치료 종료 (10회 세션 후, 2주차)
근육 에코제니시티는 B-모드 초음파 영상의 그레이스케일 분석을 통해 평가됩니다. 평균 그레이스케일 값은 근육 품질을 반영하기 위해 계산되며, 높은 에코제니시티는 증가된 근육 내 결합 조직 또는 지방 조직을 나타냅니다. 에코제니시티 변화는 근육 구성 및 구조적 무결성의 지표로 사용될 것입니다.
기저선 (0일차) 및 치료 종료 (10회 세션 후, 2주차)
설골상근 강직도 변화
기간: 기준선(0일) 및 치료 종료 시점(10회 세션 후, 2주)
근육 강직도는 전단탄성초음파(SWE)를 사용하여 평가됩니다. 정량적 강직도 값(킬로파스칼 단위)은 휴식 중 설골상근 부위에서 얻어집니다. SWE 측정은 근육 조직의 기계적 특성과 NMES 후 가능한 신경근 적응에 대한 정보를 제공합니다.
기준선(0일) 및 치료 종료 시점(10회 세션 후, 2주)
침투-흡인 척도(PAS) 점수 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 치료 종료 시점 (10회 세션 후, 2주차)
삼킴 안전성은 표준화된 프로토콜에 따라 경험 있는 임상의가 수행한 비디오투시삼킴검사(VFSS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 국제삼킴장애식이표준화위원회(IDDSI) 프레임워크를 기반으로 표준화된 볼륨과 점도의 음식물 덩어리를 삼키게 됩니다. VFSS 기록은 프레임별로 분석되며, 기도 침범 심각도는 1(기도 침범 없음)에서 8(무증상 흡인)까지의 범위를 가진 침투-흡인 척도(PAS)를 사용하여 평가됩니다. PAS 점수는 중재 후 기도 보호 변화를 정량화하는 데 사용됩니다.
기준선 (0일차) 및 치료 종료 시점 (10회 세션 후, 2주차)
볼루스 잔여물 척도(BRS) 점수 변화
기간: 기준선(0일) 및 치료 종료 시점(10회 세션 후, 2주)
인두 잔여물의 심각도는 VFSS 중에 Bolus Residue Scale(BRS)을 사용하여 평가됩니다. VFSS 검사는 다양한 IDDSI 점도를 가진 표준화된 볼러스를 여러 번 삼키는 것을 포함합니다. 삼킴 후 잔여물은 사전에 정의된 해부학적 영역에서 평가되며, 볼러스 제거 효율과 잔여물 심각도를 정량화하기 위해 BRS 기준에 따라 점수가 매겨집니다.
기준선(0일) 및 치료 종료 시점(10회 세션 후, 2주)
삼킴 독성 동적 영상 등급(DIGEST) 점수 변화
기간: 기준선(0일차) 및 치료 종료 시점(10회 세션 후, 2주차)
전체 삼킴 기능은 VFSS 중 삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST)을 사용하여 평가될 것입니다. DIGEST 점수는 기도 침범(PAS)과 인두 잔여물 중증도의 VFSS 유도 측정을 통합하여 삼킴 안전성과 효율성에 대한 전반적인 분류를 제공합니다. VFSS 기록은 훈련된 평가자가 표준화된 기준을 사용하여 검토할 것입니다.
기준선(0일차) 및 치료 종료 시점(10회 세션 후, 2주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 구강 섭취 척도(FOIS)의 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 치료 종료 (10회 세션 후, 2주차)
Functional Oral Intake Scale(FOIS)는 환자의 기능적 구강 섭취 수준과 식이 제한의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. FOIS는 1점(구강 섭취 없음)부터 7점(제한 없는 완전 구강 식이)까지의 7점 서열 척도입니다. 이 척도는 환자가 일상생활에서 안전하게 음식과 액체를 구강으로 섭취할 수 있는 능력을 반영합니다. FOIS 점수는 임상 평가, 식이 섭취 기록 및 다학제적 팀 평가를 바탕으로 결정되며, 기기 평가 환경 외에서의 기능적 삼킴 능력을 반영합니다.
기준선 (0일차) 및 치료 종료 (10회 세션 후, 2주차)
삼킴 기능에 대한 간호사 관찰 양식 변경
기간: 기준선 (0일차) 및 치료 종료 시점 (10회 세션 후, 2주차)
삼킴과 관련된 기능적 변화는 훈련받은 간호 인력이 일상적인 식사 시간 동안 작성한 간호사 관찰 양식을 사용하여 평가됩니다. 이 양식은 구강 조절, 기침 또는 질식 사례, 삼킴 후 음성 변화, 분비물 관리 및 전반적인 섭취 내성 등 관찰 가능한 삼킴 관련 행동과 징후를 평가합니다. 간호사 관찰 양식은 일상적인 경구 섭취 중 삼킴 안전성과 기능적 수행에 대한 실제적이고 병상에서의 정보를 제공합니다.
기준선 (0일차) 및 치료 종료 시점 (10회 세션 후, 2주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Arel University

협력자

Hacettepe University
Istinye University

수사관

  • 연구 책임자: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주요 연구자 및 관련 윤리 위원회의 합리적인 요청 및 승인을 받으면, 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 자격을 갖춘 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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