Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния методов нейромышечной электростимуляции на надподъязычные мышцы и функцию глотания у пациентов с острым гемипаретическим инсультом (NMESWAL)

2 марта 2026 г. обновлено: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Исследование влияния техник нейромышечной электростимуляции на надподъязычные мышцы и функцию глотания у пациентов с острым гемипаретическим инсультом

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния сенсорных, моторных и модифицированных комбинированных протоколов нейромышечной электростимуляции (НМЭС) на функцию глотания у пациентов с острой дисфагией, связанной с инсультом. Исследование сравнивает традиционную реабилитацию глотания в отдельности с тремя протоколами вмешательства с помощью НМЭС, чтобы определить их влияние на безопасность глотания, эффективность и результаты реабилитации. Ультразвуковая оценка движения подъязычной кости и гортани будет использоваться в качестве основного инструментального результата.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование направлено на изучение влияния различных протоколов нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС) – сенсорной, моторной и модифицированной комбинированной – на функцию глотания и морфологию надподъязычных мышц у пациентов с острым гемипаретическим инсультом. Дисфагия является одним из наиболее распространенных и серьезных осложнений после инсульта, приводящих к дефициту питания, риску аспирации и снижению качества жизни. НМЭС все чаще используется в реабилитации дисфагии как неинвазивная техника, способствующая как периферической мышечной активации, так и центральной нейропластичности.

Всего 40 пациентов с острым гемипаретическим инсультом, у которых диагностирована дисфагия, будут набраны из Центра лечения острых инсультов Университета Истинье (больница Liv) и случайным образом распределены на четыре группы:

Группа 1: Сенсорная стимуляция (субмоторный уровень, ниже порога сокращения) Группа 2: Моторная стимуляция (супрамоторный уровень, видимое сокращение) Группа 3: Модифицированная комбинированная стимуляция (моторная стимуляция на паретической стороне и сенсорная стимуляция на контралатеральной стороне) Группа 4: Контрольная группа (только традиционная реабилитация глотания) Все группы вмешательства будут получать НМЭС в дополнение к традиционной терапии дисфагии в течение 10 сеансов (по 40 минут каждый). Параметры НМЭС будут стандартизированы следующим образом: режим канала – ко-сокращение, частота 80 Гц, длительность импульса 180 мкс, время включения 3 секунды и время выключения 20 секунд. Электроды будут размещены билатерально, с верхней парой над подъязычной костью и нижней парой над щитоподъязычной мышцей.

Основными критериями оценки будут ультразвуковое исследование надподъязычных мышц (толщина мышцы, площадь поперечного сечения, эхогенность и эластичность по методу сдвиговой волны) и динамический анализ движения подъязычно-гортанного комплекса во время глотания болюсов объемом 5 мл со стандартизированными уровнями вязкости (IDDSI Уровень 0 и 4). Измерения будут проводиться с помощью ультразвуковой системы LOGIQ P8 с использованием В- и М-режимов визуализации в соответствии с методом индекса движения подъязычно-гортанного комплекса Мацуо.

Вторичными критериями оценки будут параметры видеофлюороскопического исследования глотания (ВФИГ), такие как Шкала пенетрации-аспирации (PAS), Шкала остатка болюса (BRS) и шкала DIGEST, а также клинические оценки, такие как Функциональная шкала перорального приема пищи (FOIS) и Форма оценки медсестры, оценивающая воспринимаемое функциональное улучшение по визуальной аналоговой шкале.

Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной программы (randomizer.org), и все оценки исходов будут проводиться слепыми оценщиками. Вмешательство будет осуществляться опытным физиотерапевтом, специализирующимся на лечении дисфагии.

Это исследование направлено на предоставление сравнительных доказательств того, как различные типы стимуляции НМЭС влияют на безопасность и эффективность глотания, а также на мышечную адаптацию при остром инсульте. Интегрируя инструментальные (ультразвук и ВФИГ) и клинические исходы, полученные данные помогут определить наиболее эффективный протокол НМЭС и будут способствовать разработке индивидуализированных, основанных на доказательствах подходов к реабилитации нейрогенной дисфагии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, Диагноз одностороннего гемисферического инсульта (ишемического или геморрагического) в течение последнего месяца, Модифицированная шкала Рэнкина ≤ 2, Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≤ 25, Результат по шкале глотания Гуггинга (GUSS) < 20, Способность поддерживать вертикальное сидячее положение во время VFSS и сеансов терапии, Добровольное участие с подписанным информированным согласием

Критерии исключения:

  • История повторного инсульта, Неспособность следовать простым вербальным командам, Нестабильное медицинское состояние, История рака головы или шеи, неопластического роста тканей или эпилептических припадков, Наличие опорно-двигательных расстройств, влияющих на шею или мышцы глотания, Когнитивные нарушения, указанные оценкой IQCODE > 3,4, Любое неврологическое заболевание, кроме инсульта, которое может вызвать нарушения глотания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сенсорной NMES
Участники получают сенсорную нейромышечную электрическую стимуляцию (НМЭС), применяемую к надподъязычным мышцам с использованием терапевтического стимулятора. Стимуляция проводится на сенсорном пороге без видимого сокращения мышц. Сеансы длятся примерно 30 минут, всего 10 сеансов. Кроме того, участники получают традиционную терапию глотания, включая традиционные упражнения для глотания и компенсаторные стратегии.
Устройство: Vitalstim-Sensory NMES

Участники получают сенсорную нервно-мышечную электрическую стимуляцию (НМЭС), применяемую к надподъязычным мышцам с использованием терапевтического стимулятора. Стимуляция проводится на сенсорном пороге без видимого мышечного сокращения. Сеансы длятся примерно 30 минут, всего 10 сеансов.

Кроме того, участники получают традиционную терапию глотания, состоящую из структурированных упражнений на глотание и компенсаторных стратегий, включая усиленное глотание, манёвр Мендельсона, упражнения для основания языка и коррекцию позы по клиническим показаниям.
Экспериментальный: Группа NMES для двигательных функций
Участники получают нейромышечную электростимуляцию (NMES) на моторном уровне, применяемую к надподъязычным мышцам с использованием терапевтического стимулятора. Стимуляция проводится на моторном пороге с видимым сокращением мышц. Сеансы длятся примерно 30 минут, всего проводится 10 сеансов. Кроме того, участники получают традиционную терапию глотания, включая традиционные упражнения для глотания и компенсаторные стратегии.
Устройство: Vitalstim-Motor NMES

Участники получают нейромышечную электрическую стимуляцию (НМЭС) на моторном уровне, применяемую к надподъязычным мышцам с использованием терапевтического стимулятора, вызывающую видимое сокращение мышц. Сеансы длятся примерно 30 минут, всего проводится 10 сеансов.

Кроме того, участники получают традиционную терапию глотания, состоящую из структурированных упражнений на глотание и компенсаторных стратегий, включая усиленное глотание, маневр Мендельсона, упражнения для основания языка и коррекцию позы, как это клинически показано.
Экспериментальный: Объединённая группа НМЭС
Участники получают комбинированную нейромышечную электростимуляцию (НМЭС), применяемую к надподъязычным мышцам с использованием терапевтического стимулятора. Моторная НМЭС применяется на гемипаретичной стороне на моторном пороге с видимым мышечным сокращением, в то время как сенсорная НМЭС применяется одновременно на контралатеральной (негемипаретичной) стороне на сенсорном пороге без видимого мышечного сокращения. Сеансы длятся примерно 30 минут, всего 10 сеансов. Кроме того, участники получают традиционную терапию глотания, включая традиционные упражнения для глотания и компенсаторные стратегии.
Устройство: Vitalstim-Combine NMES

Участники получают комбинированную нейромышечную электростимуляцию (НМЭС), применяемую к надподъязычным мышцам с использованием терапевтического стимулятора. НМЭС на двигательном уровне применяется на гемипаретической стороне, в то время как НМЭС на сенсорном уровне применяется на контралатеральной стороне в рамках одной сессии. Сессии длятся приблизительно 30 минут, всего проводится 10 сессий.

Кроме того, участники получают традиционную терапию глотания, состоящую из структурированных упражнений для глотания и компенсаторных стратегий, включая усилие при глотании, манёвр Мендельсона, упражнения для основания языка и корректировку позы по клиническим показаниям.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получают традиционную терапию глотания без применения нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС). Традиционная терапия включает классические упражнения на глотание и компенсаторные стратегии, проводимые терапевтом, такие как усилительное глотание, манёвр Мендельсона и упражнения для основания языка. Каждое занятие длится примерно 30 минут, всего проводится 10 занятий.
Поведенческий: Традиционная терапия глотания
Участники получают только традиционную терапию глотания без применения нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС). Традиционная терапия глотания состоит из структурированных упражнений на глотание и компенсаторных стратегий, проводимых терапевтом, включая форсированное глотание, манёвр Мендельсона, упражнения для основания языка и коррекцию позы по клиническим показаниям. Сеансы длятся примерно 30 минут, всего проводится 10 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины надподъязычных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Толщина надподъязычных мышц будет количественно измеряться с помощью ультразвукового исследования в В-режиме (LOGIQ P8, GE Healthcare). Измерения будут проводиться на стандартизированных анатомических ориентирах обученным специалистом, пока участники находятся в положении лежа на спине с нейтральным положением головы. Значения толщины будут записываться в миллиметрах и усредняться по повторным измерениям для оценки морфологических изменений после вмешательства.
Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Изменение площади поперечного сечения надподъязычных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Площадь поперечного сечения надподъязычной группы мышц будет оцениваться с помощью В-режимной ультрасонографии. Изображения будут получены в поперечной плоскости, а площадь поперечного сечения будет рассчитана с использованием программного обеспечения для анализа изображений. Этот результат отражает структурные адаптации мускулатуры, связанной с глотанием, в ответ на различные протоколы NMES.
Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Изменение эхогенности надподъязычных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Эхогенность мышц будет оцениваться с помощью анализа в оттенках серого на В-режиме ультразвуковых изображений. Средние значения в оттенках серого будут рассчитаны для отражения качества мышц, причём более высокая эхогенность указывает на увеличение внутримышечной соединительной или жировой ткани. Изменения эхогенности будут использоваться в качестве показателя состава мышц и структурной целостности.
Базовый уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Изменение жесткости надподъязычных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Мышечная ригидность будет оцениваться с использованием метода сдвиговой волновой эластографии (SWE). Количественные показатели ригидности (выраженные в килопаскалях) будут получены из надподъязычной мышечной области в состоянии покоя. Измерения SWE предоставляют информацию о механических свойствах мышечной ткани и потенциальных нейромышечных адаптациях после NMES.
Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Изменение оценки по шкале пенетрации-аспирации (PAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Безопасность глотания будет оцениваться с помощью видеофлюороскопического исследования акта глотания (VFSS), проводимого опытным клиницистом в соответствии со стандартизированными протоколами. Участники будут проглатывать стандартизированные объемы и консистенции болюса на основе системы Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии (IDDSI). Записи VFSS будут анализироваться покадрово, а степень проникновения в дыхательные пути будет оцениваться по шкале пенетрации-аспирации (PAS), которая варьируется от 1 (отсутствие проникновения в дыхательные пути) до 8 (тихая аспирация). Оценки по шкале PAS будут использоваться для количественной оценки изменений в защите дыхательных путей после вмешательства.
Базовый уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Изменение показателя по шкале остаточного болюса (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Степень тяжести остаточного содержимого в глотке будет оцениваться во время видеофлюороскопического исследования акта глотания с использованием Шкалы остаточного содержимого болюса (BRS). В ходе видеофлюороскопического исследования акта глотания будут выполнены множественные глотания стандартизированных болюсов различной консистенции по классификации IDDSI. Остаточное содержимое после глотания будет оцениваться в предопределенных анатомических областях и оцениваться в соответствии с критериями BRS для количественной оценки эффективности очистки болюса и степени тяжести остаточного содержимого.
Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Изменение балла по шкале динамической визуализации токсичности глотания (DIGEST)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и конец лечения (после 10 сеансов, неделя 2)
Общая функция глотания будет оцениваться с использованием Динамической шкалы оценки токсичности глотания (DIGEST) во время видеофлюороскопического исследования акта глотания (VFSS). Оценка DIGEST объединяет полученные с помощью VFSS показатели инвазии дыхательных путей (PAS) и тяжести фарингеального остатка, чтобы обеспечить глобальную классификацию безопасности и эффективности глотания. Записи VFSS будут проверены обученными оценщиками с использованием стандартизированных критериев.
Исходный уровень (День 0) и конец лечения (после 10 сеансов, неделя 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по Функциональной шкале перорального приема пищи (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Функциональная шкала перорального приема пищи (FOIS) будет использоваться для оценки изменений в уровне функционального перорального приема пищи и диетических ограничениях пациентов. FOIS представляет собой 7-балльную порядковую шкалу от 1 (ничего перорально) до 7 (полная пероральная диета без ограничений). Шкала отражает способность пациента безопасно употреблять пищу и жидкости перорально в повседневной жизни. Баллы FOIS будут определяться на основе клинической оценки, записей о диетическом потреблении и оценки многопрофильной команды, отражая функциональные показатели глотания вне условий инструментальной оценки.
Исходный уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Изменения в форме наблюдения медсестры за функцией глотания
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)
Функциональные изменения, связанные с глотанием, будут оцениваться с использованием Формы наблюдения медсестры, заполняемой обученным сестринским персоналом во время обычных приемов пищи. Форма оценивает наблюдаемые поведенческие реакции и признаки, связанные с глотанием, включая контроль в полости рта, эпизоды кашля или удушья, изменения качества голоса после глотания, управление секрецией и общую переносимость кормления. Форма наблюдения медсестры предоставляет практическую, прикроватную информацию о безопасности глотания и функциональной эффективности во время ежедневного перорального приема пищи.
Базовый уровень (День 0) и Конец лечения (после 10 сеансов, Неделя 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Arel University

Соавторы

Hacettepe University
Istinye University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и после одобрения главным исследователем и соответствующим этическим комитетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться