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急性片麻痺脳卒中患者における舌骨上筋群および嚥下機能に対する神経筋電気刺激技術の効果の検討 (NMESWAL)

2026年3月2日 更新者：Rabia KUM GULER、Istanbul Arel University

急性片麻痺性脳卒中患者における舌骨上筋群および嚥下機能に対する神経筋電気刺激法の効果に関する研究

この無作為化比較試験は、急性脳卒中関連嚥下障害患者における感覚的、運動的、および修正された併用神経筋電気刺激（NMES）プロトコルが嚥下機能に及ぼす影響を調査することを目的としています。 本研究は、従来の嚥下リハビリテーション単独と3つのNMES支援介入プロトコルを比較し、嚥下の安全性、効率性、およびリハビリテーション成果への影響を明らかにします。 舌骨喉頭運動の超音波評価が主要な器械的アウトカムとして使用されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較二重盲検臨床試験は、急性片麻痺脳卒中患者における嚥下機能と舌骨上筋形態に対する異なる神経筋電気刺激（NMES）プロトコル（感覚的、運動的、および改良型複合）の効果を調査することを目的としています。 嚥下障害は脳卒中後に最も一般的かつ深刻な合併症の一つであり、栄養不足、誤嚥リスク、生活の質の低下を引き起こします。 NMESは、末梢筋の活性化と中枢神経可塑性の両方を促進する非侵襲的技術として、嚥下リハビリテーションでますます使用されています。

合計40人の嚥下障害と診断された急性片麻痺脳卒中患者が、イスティニエ大学リブ病院の急性脳卒中センターから募集され、無作為に4つのグループに割り当てられます：

グループ1：感覚刺激（閾下レベル、収縮閾値以下） グループ2：運動刺激（閾上レベル、可視的収縮） グループ3：改良型複合刺激（麻痺側に運動刺激、対側に感覚刺激） グループ4：対照群（従来の嚥下リハビリテーションのみ） すべての介入群は、従来の嚥下障害療法に加えて、10セッション（各40分）NMESを受けます。 NMESパラメータは以下のように標準化されます：チャネルモード共収縮、周波数80 Hz、パルス持続時間180 µs、オン時間3秒、オフ時間20秒。 電極は両側に配置され、上部の一対は舌骨上、下部の一対は甲状舌骨筋上に配置されます。

主要評価項目には、舌骨上筋の超音波評価（筋厚、断面積、エコー強度、せん断波弾性）と、標準化された粘度レベル（IDDSIレベル0および4）の5 mLボーラス嚥下中の舌骨・喉頭運動の動的分析が含まれます。 測定は、松尾の舌骨・喉頭運動指標法に従って、BモードおよびMモードイメージングを備えたLOGIQ P8超音波システムを使用して行われます。

副次評価項目には、ビデオ嚥下造影検査（VFSS）パラメータ（浸潤・誤嚥スケール（PAS）、ボーラス残渣スケール（BRS）、DIGESTスケール）および、機能的経口摂取スケール（FOIS）や視覚的アナログスケールによる認識された機能的改善を評価する看護師評価フォームなどの臨床評価が含まれます。

無作為化はコンピュータ生成（randomizer.org）され、すべての結果評価は盲検化された評価者によって行われます。 介入は、嚥下障害管理を専門とする経験豊富な理学療法士によって実施されます。

この研究は、異なるNMES刺激タイプが急性脳卒中における嚥下安全性、効率性、および筋適応にどのように影響するかについて比較的証拠を提供することを目的としています。 機器（超音波およびVFSS）と臨床結果を統合することにより、研究結果は最も効果的なNMESプロトコルを特定し、神経原性嚥下障害に対する個別化されたエビデンスに基づくリハビリテーションアプローチの開発に貢献するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥ 18歳、過去1ヶ月以内の片側半球性脳卒中（虚血性または出血性）の診断、修正Rankin尺度スコア ≤ 2、NIH脳卒中尺度（NIHSS）スコア ≤ 25、グギング嚥下スクリーン（GUSS）スコア < 20、VFSSおよび治療セッション中に直立座位を維持できる能力、署名付きインフォームドコンセントによる自発的な参加

除外基準：

  • 二次脳卒中の既往、単純な口頭指示に従うことができない、不安定な病状、頭頸部癌、腫瘍組織増殖、またはてんかん発作の既往、頸部または嚥下筋に影響を与える筋骨格系障害の存在、IQCODEスコア > 3.4で示される認知障害、脳卒中以外で嚥下障害を引き起こす可能性のある神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：感覚NMESグループ
参加者は、治療用刺激装置を用いて舌骨上筋に感覚レベルの神経筋電気刺激（NMES）を受けます。 刺激は目に見える筋収縮を伴わない感覚閾値で行われます。 各セッションは約30分間で、合計10セッション実施されます。 さらに、参加者は従来の嚥下療法（従来の嚥下訓練や代償戦略を含む）を受けます。
デバイス：バイタルスティム-感覚NMES

参加者は、治療用刺激装置を使用して舌骨上筋に感覚レベル神経筋電気刺激（NMES）を受けます。 刺激は目に見える筋収縮なしに感覚閾値で行われます。 セッションは約30分間で、合計10回実施されます。

さらに、参加者は、臨床的に適応があれば、努力嚥下、メンデルソン法、舌根運動、姿勢調整を含む構造化された嚥下訓練と代償戦略からなる従来の嚥下療法を受けます。
実験的：モーターNMESグループ
参加者は、治療用刺激装置を使用して舌骨上筋に運動レベル神経筋電気刺激（NMES）を受けます。 刺激は、目に見える筋収縮を伴う運動閾値で行われます。 各セッションは約30分間で、合計10回実施されます。 さらに、参加者は従来の嚥下療法を受けます。これには、従来の嚥下運動と代償戦略が含まれます。
デバイス：バイタルスティム・モーターNMES

参加者は、治療用刺激装置を用いて舌骨上筋に運動閾値の神経筋電気刺激（NMES）を受け、目に見える筋収縮を誘発します。 セッションは約30分間で、合計10回実施されます。

さらに、参加者は、努力嚥下、メンデルソン法、舌根部エクササイズ、臨床的に適応される姿勢調整を含む、構造化された嚥下エクササイズと代償戦略からなる従来の嚥下療法を受けます。
実験的：複合NMESグループ
参加者は、治療用刺激装置を使用して舌骨上筋に適用される組み合わせ神経筋電気刺激（NMES）を受けます。 運動閾値NMESは、目に見える筋収縮を伴う運動閾値で片麻痺側に適用され、感覚閾値NMESは同時に、目に見える筋収縮のない感覚閾値で対側（非片麻痺側）に適用されます。 セッションは約30分間で、合計10セッション行われます。 さらに、参加者は従来の嚥下療法、従来の嚥下訓練および代償戦略を含む、を受けます。
デバイス：Vitalstim-Combine NMES

参加者は、治療用刺激装置を使用して舌骨上筋に適用される組み合わせ神経筋電気刺激（NMES）を受けます。 運動レベルのNMESは片麻痺側に適用され、感覚レベルのNMESは同じセッション内で対側に適用されます。 セッションは約30分間で、合計10セッション行われます。

さらに、参加者は、臨床的に適応される努力嚥下、メンデルソン法、舌根運動、姿勢調整などの補償戦略を含む、構造化された嚥下練習からなる従来の嚥下療法を受けます。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は神経筋電気刺激（NMES）なしの従来の嚥下療法を受けます。 従来の療法には、努力嚥下、メンデルソン法、舌根訓練などの、セラピストによる従来の嚥下訓練と代償戦略が含まれます。 各セッションは約30分で、合計10回行われます。
行動：従来の嚥下療法
参加者は神経筋電気刺激（NMES）なしで、従来の嚥下療法のみを受けます。 従来の嚥下療法は、努力嚥下、メンデルソン法、舌根運動、および臨床的に適応される姿勢調整を含む、セラピストによる構造化された嚥下訓練と代償戦略で構成されています。 各セッションは約30分間で、合計10回のセッションを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌骨上筋厚の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）および治療終了時（10セッション後、Week 2）
甲状舌骨筋の厚さはBモード超音波検査（LOGIQ P8、GEヘルスケア）を用いて定量的に測定されます。 測定は訓練を受けた検査官によって標準化された解剖学的ランドマークで行われ、参加者は頭部を正中位に保った仰臥位で実施されます。 厚さの値はミリメートル単位で記録され、介入後の形態学的変化を評価するために反復測定の平均値が算出されます。
ベースライン（Day 0）および治療終了時（10セッション後、Week 2）
舌骨上筋横断面積の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および治療終了時（10セッション後、第2週）
舌骨上筋群の断面積は、Bモード超音波検査を用いて評価される。 画像は横断面で撮影され、断面積は画像解析ソフトウェアを用いて計算される。 この結果は、異なるNMESプロトコルに対する嚥下関連筋の構造的適応を反映する。
ベースライン（0日目）および治療終了時（10セッション後、第2週）
舌骨上筋エコー原性の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）および治療終了時（10回セッション後、Week 2）
筋エコー輝度は、Bモード超音波画像のグレースケール分析を通じて評価されます。 平均グレースケール値は筋の質を反映するために計算され、高いエコー輝度は筋内結合組織や脂肪組織の増加を示します。 エコー輝度の変化は、筋組成と構造的完全性の指標として使用されます。
ベースライン（Day 0）および治療終了時（10回セッション後、Week 2）
上喉頭筋硬直度の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および治療終了時（10回セッション後、2週目）
筋硬直は、せん断波エラストグラフィ（SWE）を用いて評価されます。 定量的な硬直値（キロパスカルで表記）は、安静時の舌骨上筋領域から取得されます。 SWE測定は、筋組織の機械的特性と、NMES後の潜在的な神経筋適応に関する情報を提供します。
ベースライン（0日目）および治療終了時（10回セッション後、2週目）
Penetration-Aspiration Scale (PAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および治療終了時（10セッション後、第2週）
嚥下安全性は、経験豊富な臨床医が標準化されたプロトコルに従って実施するビデオ透視嚥下検査（VFSS）を用いて評価されます。 参加者は、国際嚥下障害食標準化イニシアチブ（IDDSI）フレームワークに基づく標準化されたボーラス量と性状を嚥下します。 VFSS記録はフレームごとに分析され、気道侵入の重症度は、1（気道侵入なし）から8（無声誤嚥）までの範囲の浸透・誤嚥スケール（PAS）を使用して評価されます。 PASスコアは、介入後の気道保護の変化を定量化するために使用されます。
ベースライン（0日目）および治療終了時（10セッション後、第2週）
ボーラス残留物スケール（BRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および治療終了時（10セッション後、2週目）
VFSS（嚥下造影検査）中に、ボーラス残留スケール（BRS）を用いて咽頭残留の重症度を評価します。 VFSS検査では、異なるIDDSI（国際嚥下食の分類）の一貫性を持つ標準化されたボーラスを複数回嚥下する内容を含みます。 嚥下後の残留物は、事前に定義された解剖学的領域で評価され、BRS基準に従ってスコア化され、ボーラスクリアランス効率と残留重症度を定量化します。
ベースライン（0日目）および治療終了時（10セッション後、2週目）
嚥下毒性動態画像グレード（DIGEST）スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）および治療終了時（10セッション後、Week 2）
VFSS中に、動的嚥下毒性画像評価法（DIGEST）を使用して、全体的な嚥下機能を評価します。 DIGESTスコアリングは、VFSSから得られた気道侵入（PAS）と咽頭残留物の重症度の測定値を統合し、嚥下の安全性と効率性に関する包括的な分類を提供します。 VFSS記録は、訓練された評価者が標準化された基準を使用してレビューします。
ベースライン（Day 0）および治療終了時（10セッション後、Week 2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的経口摂取尺度（FOIS）の変化
時間枠：ベースライン（第0日）および治療終了時（10セッション後、第2週）
Functional Oral Intake Scale（FOIS）は、患者の機能的経口摂取レベルおよび食事制限の変化を評価するために使用されます。 FOISは、1（経口摂取なし）から7（制限のない完全な経口摂取）までの7段階の順序尺度です。 この尺度は、患者が日常生活において食物および液体を安全に経口摂取できる能力を反映しています。 FOISスコアは、臨床評価、食事摂取記録、および多職種チーム評価に基づいて決定され、機器評価設定外での機能的嚥下パフォーマンスを反映します。
ベースライン（第0日）および治療終了時（10セッション後、第2週）
嚥下機能に関する看護師観察フォームの変更
時間枠：ベースライン（Day 0）および治療終了時（10セッション後、Week 2）
嚥下関連の機能変化は、訓練を受けた看護師が日常の食事中に記入する看護師観察フォームを使用して評価されます。 このフォームは、口腔内の制御、咳き込みやむせ込みの発生、嚥下後の声質の変化、分泌物の管理、および全体的な経口摂取耐性など、観察可能な嚥下関連の行動や兆候を評価します。 看護師観察フォームは、日常的な経口摂取中の嚥下の安全性と機能的パフォーマンスに関する現実的でベッドサイドの情報を提供します。
ベースライン（Day 0）および治療終了時（10セッション後、Week 2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Arel University

協力者

Hacettepe University
Istinye University

捜査官

  • スタディディレクター：Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT、Istanbul Arel U

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データ（IPD）は、適切な要求があり、主任研究者および関連する倫理委員会の承認を得た場合、資格のある研究者と共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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