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Untersuchung der Wirkung von neuromuskulären Elektrostimulationstechniken auf die suprahyoidalen Muskeln und die Schluckfunktion bei Patienten mit akutem hemiparetischem Schlaganfall (NMESWAL)

2. März 2026 aktualisiert von: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Untersuchung der Wirkung von Neuromuskulärer Elektrostimulationstechniken auf die suprahyoidalen Muskeln und die Schluckfunktion bei akuten hemiparetischen Schlaganfallpatienten

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von sensorischen, motorischen und modifizierten kombinierten neuromuskulären elektrischen Stimulationsprotokollen (NMES) auf die Schluckfunktion bei Patienten mit akuter schlaganfallbedingter Dysphagie zu untersuchen. Die Studie vergleicht traditionelle Schluckrehabilitation allein mit drei NMES-unterstützten Interventionsprotokollen, um deren Auswirkungen auf die Schlucksicherheit, -effizienz und Rehabilitationsergebnisse zu bestimmen. Die ultrasonographische Beurteilung der hyoid-laryngealen Bewegung wird als primäres instrumentelles Ergebnis verwendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener neuromuskulärer elektrischer Stimulationsprotokolle (NMES) – sensorisch, motorisch und modifiziert kombiniert – auf die Schluckfunktion und die Morphologie der suprahyoidalen Muskulatur bei Patienten mit akutem hemiparetischem Schlaganfall zu untersuchen. Dysphagie ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen nach einem Schlaganfall, die zu Ernährungsdefiziten, Aspirationsrisiko und einer verringerten Lebensqualität führt. NMES wird zunehmend in der Dysphagie-Rehabilitation als nicht-invasive Technik eingesetzt, die sowohl die periphere Muskelaktivierung als auch die zentrale Neuroplastizität fördert.

Insgesamt 40 Patienten mit akutem hemiparetischem Schlaganfall, bei denen Dysphagie diagnostiziert wurde, werden vom Akut-Schlaganfall-Zentrum des Istinye University Liv Hospital rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Sensorische Stimulation (submotorisches Niveau, unterhalb der Kontraktionsschwelle) Gruppe 2: Motorische Stimulation (supranotorisches Niveau, sichtbare Kontraktion) Gruppe 3: Modifizierte kombinierte Stimulation (motorische Stimulation auf der paretischen Seite und sensorische Stimulation auf der kontralateralen Seite) Gruppe 4: Kontrollgruppe (nur konventionelle Schluckrehabilitation) Alle Interventionsgruppen erhalten neben der konventionellen Dysphagie-Therapie NMES für 10 Sitzungen (jeweils 40 Minuten). Die NMES-Parameter werden wie folgt standardisiert: Kanalmodus Co-Kontraktion, Frequenz 80 Hz, Impulsdauer 180 µs, Ein-Zeit 3 Sekunden und Aus-Zeit 20 Sekunden. Die Elektroden werden bilateral platziert, wobei das obere Paar oberhalb des Zungenbeins und das untere Paar über dem Thyrohyoid-Muskel positioniert wird.

Die primären Endpunkte umfassen die sonographische Beurteilung der suprahyoidalen Muskulatur (Muskeldicke, Querschnittsfläche, Echointensität und Scherwellenelastizität) sowie die dynamische Analyse der Hyoid-Larynx-Bewegung während des Schluckens von 5-mL-Boli mit standardisierten Viskositätsstufen (IDDSI Level 0 und 4). Die Messungen werden mit einem LOGIQ P8-Ultraschallsystem unter Verwendung von B- und M-Mode-Bildgebung gemäß Matsuos Hyoid-Larynx-Bewegungsindex-Methode durchgeführt.

Die sekundären Endpunkte umfassen Parameter der videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS) wie die Penetration-Aspiration-Skala (PAS), die Bolus-Residue-Skala (BRS) und die DIGEST-Skala sowie klinische Bewertungen wie die Functional Oral Intake Scale (FOIS) und ein Pflegebewertungsformular, das die wahrgenommene funktionelle Verbesserung über eine visuelle Analogskala erfasst.

Die Randomisierung wird computergeneriert (randomizer.org) durchgeführt, und alle Endpunktbewertungen werden von verblindeten Gutachtern vorgenommen. Die Intervention wird von einem erfahrenen, auf Dysphagie-Management spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, vergleichende Evidenz darüber zu liefern, wie verschiedene NMES-Stimulationstypen die Schlucksicherheit, -effizienz und Muskeladaptation bei akutem Schlaganfall beeinflussen. Durch die Integration instrumenteller (Ultraschall und VFSS) und klinischer Ergebnisse werden die Erkenntnisse dazu beitragen, das effektivste NMES-Protokoll zu identifizieren und zur Entwicklung individualisierter, evidenzbasierter Rehabilitationsansätze für neurogene Dysphagie beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Diagnose eines einseitigen Hemisphären-Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) innerhalb des letzten Monats, Modified Rankin Scale Score ≤ 2, NIH Stroke Scale (NIHSS) Score ≤ 25, Gugging Swallowing Screen (GUSS) Score < 20, Fähigkeit, während der VFSS und Therapiesitzungen eine aufrechte Sitzposition beizubehalten, Freiwillige Teilnahme mit unterzeichneter Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines sekundären Schlaganfalls, Unfähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu befolgen, Instabiler medizinischer Zustand, Vorgeschichte von Kopf- oder Halskrebs, neoplastischem Gewebewachstum oder epileptischen Anfällen, Vorliegen von muskuloskelettalen Störungen, die den Hals oder die Schluckmuskulatur betreffen, Kognitive Beeinträchtigung angezeigt durch einen IQCODE-Score > 3,4, Jede neurologische Erkrankung außer Schlaganfall, die Schluckstörungen verursachen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorische NMES-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine sensorische neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES), die mit einem therapeutischen Stimulator auf die suprahyoidalen Muskeln angewendet wird. Die Stimulation erfolgt an der sensorischen Schwelle ohne sichtbare Muskelkontraktion. Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten für insgesamt 10 Sitzungen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine konventionelle Schlucktherapie, einschließlich traditioneller Schluckübungen und kompensatorischer Strategien.
Gerät: Vitalstim-Sensorische NMES

Teilnehmer erhalten eine sensorische neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die mit einem therapeutischen Stimulator auf die suprahyoidalen Muskeln angewendet wird. Die Stimulation erfolgt bei sensorischer Schwelle ohne sichtbare Muskelkontraktion. Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten für insgesamt 10 Sitzungen.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine konventionelle Schlucktherapie, die aus strukturierten Schluckübungen und kompensatorischen Strategien besteht, einschließlich kraftvolles Schlucken, Mendelsohn-Manöver, Zungengrundübungen und Haltungskorrekturen, wie klinisch indiziert.
Experimental: Motor NMES-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) auf Motorebene, die mit einem therapeutischen Stimulator auf die suprahyoidalen Muskeln angewendet wird. Die Stimulation wird bei motorischer Schwelle mit sichtbarer Muskelkontraktion durchgeführt. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 30 Minuten für insgesamt 10 Sitzungen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine konventionelle Schlucktherapie, einschließlich traditioneller Schluckübungen und kompensatorischer Strategien.
Gerät: Vitalstim-Motor NMES

Die Teilnehmer erhalten eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) auf Motorebene, die mit einem therapeutischen Stimulator auf die suprahyoiden Muskeln angewendet wird und eine sichtbare Muskelkontraktion hervorruft. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 30 Minuten und umfassen insgesamt 10 Sitzungen.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine konventionelle Schlucktherapie, die aus strukturierten Schluckübungen und kompensatorischen Strategien besteht, einschließlich kräftigen Schluckens, Mendelsohn-Manöver, Zungengrundübungen und Haltungskorrekturen, wie klinisch indiziert.
Experimental: Kombinierte NMES-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die mithilfe eines therapeutischen Stimulators auf die suprahyoidalen Muskeln angewendet wird. Die motorische NMES wird auf der hemiparetischen Seite bei motorischer Schwelle mit sichtbarer Muskelkontraktion angewendet, während die sensorische NMES gleichzeitig auf der kontralateralen (nicht-hemiparetischen) Seite bei sensorischer Schwelle ohne sichtbare Muskelkontraktion angewendet wird. Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten und umfassen insgesamt 10 Sitzungen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine konventionelle Schlucktherapie, einschließlich traditioneller Schluckübungen und kompensatorischer Strategien.
Gerät: Vitalstim-Kombination NMES

Die Teilnehmer erhalten kombinierte neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die mit einem therapeutischen Stimulator auf die suprahyoidalen Muskeln angewendet wird. Motorische NMES wird auf der hemiparetischen Seite angewendet, während sensorische NMES während derselben Sitzung auf der kontralateralen Seite angewendet wird. Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten für insgesamt 10 Sitzungen.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer konventionelle Schlucktherapie, die aus strukturierten Schluckübungen und kompensatorischen Strategien besteht, einschließlich kräftigen Schluckens, Mendelsohn-Manöver, Zungengrundübungen und Haltungskorrekturen, wie klinisch indiziert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Schlucktherapie ohne neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES). Die konventionelle Therapie umfasst traditionelle Schluckübungen und kompensatorische Strategien, die von einem Therapeuten angeleitet werden, wie beispielsweise kräftiges Schlucken, die Mendelsohn-Manöver und Übungen für die Zungenbasis. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 30 Minuten und umfassen insgesamt 10 Sitzungen.
Verhalten: Konventionelle Schlucktherapie
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich konventionelle Schlucktherapie ohne neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES). Die konventionelle Schlucktherapie besteht aus strukturierten Schluckübungen und kompensatorischen Strategien, die von einem Therapeuten angeleitet werden, einschließlich kräftigen Schluckens, Mendelsohn-Manöver, Zungengrundübungen und Haltungskorrekturen nach klinischer Indikation. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 30 Minuten und umfassen insgesamt 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des suprahyoidalen Muskels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Die Dicke der suprahyoidalen Muskulatur wird quantitativ mittels B-Mode-Ultraschall (LOGIQ P8, GE Healthcare) gemessen. Die Messungen erfolgen an standardisierten anatomischen Landmarken durch einen geschulten Untersucher, während die Teilnehmer in Rückenlage mit neutral ausgerichteter Kopfposition verweilen. Die Dickewerte werden in Millimetern erfasst und über wiederholte Messungen gemittelt, um morphologische Veränderungen nach der Intervention zu beurteilen.
Baseline (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Veränderung der Querschnittsfläche des suprahyoidalen Muskels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Die Querschnittsfläche der suprahyoidalen Muskelgruppe wird mittels B-Mode-Ultraschall untersucht. Bilder werden in der transversalen Ebene aufgenommen, und die Querschnittsfläche wird mit Bildanalyse-Software berechnet. Dieses Ergebnis spiegelt strukturelle Anpassungen der schluckrelevanten Muskulatur als Reaktion auf verschiedene NMES-Protokolle wider.
Baseline (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Veränderung der Echogenität der suprahyoidalen Muskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Behandlungsende (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Die Muskelechogenität wird durch Graustufenanalyse von B-Mode-Ultraschallbildern ausgewertet. Mittlere Graustufenwerte werden berechnet, um die Muskelqualität widerzuspiegeln, wobei eine höhere Echogenität auf vermehrtes intramuskuläres Binde- oder Fettgewebe hinweist. Änderungen der Echogenität werden als Indikator für die Muskelzusammensetzung und strukturelle Integrität verwendet.
Ausgangswert (Tag 0) und Behandlungsende (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Änderung der Steifigkeit der suprahyoidalen Muskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Die Muskelsteifigkeit wird mittels Scherwellenelastografie (SWE) beurteilt. Quantitative Steifigkeitswerte (ausgedrückt in Kilopascal) werden aus der suprahyoiden Muskelregion in Ruhe gewonnen. SWE-Messungen liefern Informationen über die mechanischen Eigenschaften des Muskelgewebes und potenzielle neuromuskuläre Anpassungen nach NMES.
Ausgangswert (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Veränderung des Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Die Schlucksicherheit wird mittels einer videofluoroskopischen Schluckuntersuchung (VFSS) bewertet, die von einem erfahrenen Kliniker gemäß standardisierter Protokolle durchgeführt wird. Die Teilnehmer schlucken standardisierte Bolusvolumina und -konsistenzen basierend auf dem International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)-Rahmen. VFSS-Aufnahmen werden bildgenau analysiert, und die Schwere der Atemwegsinvasion wird mithilfe der Penetration-Aspiration-Skala (PAS) bewertet, die von 1 (kein Eindringen in die Atemwege) bis 8 (stille Aspiration) reicht. PAS-Werte werden verwendet, um Veränderungen des Atemwegsschutzes nach der Intervention zu quantifizieren.
Baseline (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Änderung des Bolus-Residuen-Skala (BRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Die Schwere des pharyngealen Residuums wird während der VFSS anhand der Bolus Residue Scale (BRS) beurteilt. Die VFSS-Untersuchungen umfassen mehrere Schlucke standardisierter Bolusmengen mit unterschiedlichen IDDSI-Konsistenzen. Das post-schluckartige Residuum wird in vordefinierten anatomischen Regionen bewertet und nach den BRS-Kriterien bewertet, um die Bolus-Clearance-Effizienz und die Schwere des Residuums zu quantifizieren.
Baseline (Tag 0) und Ende der Behandlung (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Veränderung des dynamischen Bildgebungsgrades der Schlucktoxizität (DIGEST)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Behandlungsende (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Die allgemeine Schluckfunktion wird mit dem Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) während der VFSS bewertet. Die DIGEST-Bewertung integriert VFSS-basierte Messungen der Atemwegsinvasion (PAS) und der Schwere des pharyngealen Rückstands, um eine globale Klassifizierung der Schlucksicherheit und -effizienz zu liefern. Die VFSS-Aufzeichnungen werden von geschulten Bewertern anhand standardisierter Kriterien überprüft.
Ausgangswert (Tag 0) und Behandlungsende (nach 10 Sitzungen, Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Funktionalen Oralen Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Behandlungsende (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) wird verwendet, um Veränderungen des funktionellen oralen Aufnahmevermögens der Patienten und diätetische Einschränkungen zu bewerten. Die FOIS ist eine 7-stufige ordinale Skala, die von 1 (nichts per Mund) bis 7 (vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen) reicht. Die Skala spiegelt die Fähigkeit des Patienten wider, Nahrung und Flüssigkeiten im täglichen Leben sicher oral zu sich zu nehmen. Die FOIS-Werte werden auf Grundlage der klinischen Bewertung, der Aufzeichnungen zur Nahrungsaufnahme und der Beurteilung des multidisziplinären Teams ermittelt, wodurch die funktionelle Schluckleistung außerhalb der instrumentellen Bewertungsumgebung widergespiegelt wird.
Ausgangswert (Tag 0) und Behandlungsende (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Änderungen im Pflegebeobachtungsbogen für die Schluckfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Behandlungsende (nach 10 Sitzungen, Woche 2)
Schluckbezogene funktionelle Veränderungen werden mithilfe eines Pflegebeobachtungsbogens bewertet, der von geschultem Pflegepersonal während der routinemäßigen Mahlzeiten ausgefüllt wird. Der Bogen bewertet beobachtbare schluckbezogene Verhaltensweisen und Anzeichen, einschließlich oraler Kontrolle, Husten- oder Würgeepisoden, Stimmqualitätsveränderungen nach dem Schlucken, Sekretmanagement und allgemeiner Fütterungstoleranz. Der Pflegebeobachtungsbogen liefert praxisnahe, bettseitige Informationen zur Schlucksicherheit und funktionellen Leistung während der täglichen oralen Nahrungsaufnahme.
Baseline (Tag 0) und Behandlungsende (nach 10 Sitzungen, Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Arel University

Mitarbeiter

Hacettepe University
Istinye University

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf berechtigte Anfrage und nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und das zuständige Ethikkomitee mit qualifizierten Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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