Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření účinku technik neuromuskulární elektrické stimulace na suprahyoidní svaly a polykací funkci u pacientů s akutní hemiparetickou cévní mozkovou příhodou (NMESWAL)

2. března 2026 aktualizováno: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Studie účinků technik neuromuskulární elektrické stimulace na suprahioidní svaly a polykací funkci u pacientů s akutní hemiparetickou cévní mozkovou příhodou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky senzorických, motorických a modifikovaných kombinovaných protokolů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na funkci polykání u pacientů s akutní dysfagií související s cévní mozkovou příhodou. Studie porovnává tradiční rehabilitaci polykání samotnou se třemi protokoly intervence asistované NMES, aby určila jejich vliv na bezpečnost a účinnost polykání a výsledky rehabilitace. Ultrazvukové hodnocení pohybu hrtanu a jazylky bude použito jako primární instrumentální výsledek.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl zkoumat účinky různých protokolů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) – senzorické, motorické a modifikované kombinované – na funkci polykání a morfologii suprahyoidních svalů u pacientů s akutní hemiparetickou cévní mozkovou příhodou. Dysfagie je jedním z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací po cévní mozkové příhodě, která vede k nutričním deficitům, riziku aspirace a snížení kvality života. NMES se stále více používá v rehabilitaci dysfagie jako neinvazivní technika, která usnadňuje periferní svalovou aktivaci i centrální neuroplasticitu.

Celkem bude z Akutního centra pro cévní mozkové příhody Istinye University Liv Hospital rekrutováno 40 pacientů s akutní hemiparetickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou s dysfagií a náhodně rozděleno do čtyř skupin:

Skupina 1: Senzorická stimulace (submotorická úroveň, pod prahem kontrakce) Skupina 2: Motorická stimulace (suprmotorická úroveň, viditelná kontrakce) Skupina 3: Modifikovaná kombinovaná stimulace (motorická stimulace na paretické straně a senzorická stimulace na kontralaterální straně) Skupina 4: Kontrolní skupina (pouze konvenční rehabilitace polykání) Všechny intervenční skupiny budou kromě konvenční terapie dysfagie dostávat NMES po dobu 10 sezení (každé 40 minut). Parametry NMES budou standardizovány následovně: režim kanálu ko-kontrakce, frekvence 80 Hz, doba trvání pulzu 180 μs, doba zapnutí 3 sekundy a doba vypnutí 20 sekund. Elektrody budou umístěny bilaterálně, přičemž horní pár bude umístěn nad jazylkou a dolní pár nad svalem thyrohyoideus.

Primárními výstupními měřeními budou ultrasonografické hodnocení suprahyoidních svalů (tloušťka svalu, plocha průřezu, echo intenzita a elasticita smykové vlny) a dynamická analýza pohybu jazylky a hrtanu během polykání bolusů o objemu 5 ml se standardizovanými úrovněmi viskozity (IDDSI úroveň 0 a 4). Měření budou provedena pomocí ultrazvukového systému LOGIQ P8 s zobrazením v B- a M-módu podle Matsuovy metody indexu pohybu jazylky a hrtanu.

Sekundárními výstupními měřeními zahrnují parametry videofluoroskopické studie polykání (VFSS), jako je Penetračně-aspirační škála (PAS), Škála zbytku bolusu (BRS) a DIGEST škála, stejně jako klinická hodnocení, jako je Funkční škála orálního příjmu (FOIS) a formulář hodnocení sestry hodnotící vnímané funkční zlepšení pomocí vizuální analogové škály.

Randomizace bude generována počítačem (randomizer.org), a všechna výstupní hodnocení budou provedena zaslepenými hodnotiteli. Intervence bude prováděna zkušeným fyzioterapeutem specializujícím se na management dysfagie.

Tato studie si klade za cíl poskytnout srovnávací důkazy o tom, jak různé typy NMES stimulace ovlivňují bezpečnost polykání, efektivitu a svalovou adaptaci u akutní cévní mozkové příhody. Integrací instrumentálních (ultrazvuk a VFSS) a klinických výsledků pomohou zjištění identifikovat nejúčinnější protokol NMES a přispět k rozvoji individualizovaných, na důkazech založených rehabilitačních přístupů pro neurogenní dysfagii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, Diagnóza jednostranné hemisférické cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) v posledním měsíci, Skóre modifikované Rankinovy stupnice ≤ 2, Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) ≤ 25, Skóre Gugging Swallowing Screen (GUSS) < 20, Schopnost udržet vzpřímenou sedící polohu během VFSS a terapeutických sezení, Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie sekundární cévní mozkové příhody, Neschopnost následovat jednoduché verbální pokyny, Nestabilní zdravotní stav, Historie rakoviny hlavy nebo krku, neoplastického růstu tkáně nebo epileptických záchvatů, Přítomnost muskuloskeletálních poruch ovlivňujících krk nebo polykací svaly, Kognitivní porucha indikovaná skóre IQCODE > 3,4, Jakékoli neurologické onemocnění jiné než cévní mozková příhoda, které může způsobit poruchy polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina senzorické NMES
Účastníci dostávají smyslovou neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) aplikovanou na suprahyoidní svaly pomocí terapeutického stimulátoru. Stimulace je podávána na smyslovém prahu bez viditelné svalové kontrakce. Sezení trvá přibližně 30 minut, celkem 10 sezení. Kromě toho účastníci dostávají konvenční terapii polykání, včetně tradičních polykacích cvičení a kompenzačních strategií.
Přístroj: Vitalstim-Senzorická NMES

Účastníci dostávají smyslovou úroveň neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) aplikovanou na suprahyoidní svaly pomocí terapeutického stimulátoru. Stimulace je podávána na smyslovém prahu bez viditelné svalové kontrakce. Sezení trvají přibližně 30 minut, celkem 10 sezení.

Navíc účastníci dostávají konvenční terapii polykání skládající se ze strukturovaných polykacích cvičení a kompenzačních strategií, včetně úsilného polknutí, Mendelsohnova manévru, cvičení kořene jazyka a posturálních úprav podle klinické indikace.
Experimentální: Skupina s motorickou NMES
Účastníci dostávají neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) na motorické úrovni aplikovanou na suprahyoidní svaly pomocí terapeutického stimulátoru. Stimulace je podávána na motorickém prahu s viditelnou svalovou kontrakcí. Sezení trvají přibližně 30 minut, celkem 10 sezení. Navíc účastníci dostávají konvenční terapii polykání, včetně tradičních polykacích cvičení a kompenzačních strategií.
Přístroj: Vitalstim-Motor NMES

Účastníci dostávají neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) na motorické úrovni aplikovanou na suprahyoidní svaly pomocí terapeutického stimulátoru, což vyvolává viditelnou svalovou kontrakci. Jednotlivé sezení trvá přibližně 30 minut, celkem se provádí 10 sezení.

Navíc účastníci dostávají konvenční terapii polykání, která se skládá ze strukturovaných polykacích cvičení a kompenzačních strategií, včetně usilovného polknutí, Mendelsohnova manévru, cvičení kořene jazyka a polohových úprav podle klinické indikace.
Experimentální: Kombinovaná skupina NMES
Účastníci dostávají kombinovanou neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) aplikovanou na suprahyoidní svaly pomocí terapeutického stimulátoru. Motorická úroveň NMES je aplikována na hemiparetickou stranu na motorickém prahu s viditelnou svalovou kontrakcí, zatímco senzorická úroveň NMES je aplikována současně na kontralaterální (nehemiparetickou) stranu na senzorickém prahu bez viditelné svalové kontrakce. Sezení trvají přibližně 30 minut, celkem 10 sezení. Kromě toho účastníci dostávají konvenční terapii polykání, včetně tradičních cvičení polykání a kompenzačních strategií.
Přístroj: Vitalstim-Kombinovaná NMES

Účastníci dostávají kombinovanou neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) aplikovanou na suprahyoidní svaly pomocí terapeutického stimulátoru. Motorická úroveň NMES je aplikována na hemiparetickou stranu, zatímco senzorická úroveň NMES je aplikována na kontralaterální stranu v rámci stejného sezení. Sezení trvají přibližně 30 minut, celkem 10 sezení.

Kromě toho účastníci dostávají konvenční terapii polykání sestávající ze strukturovaných polykacích cvičení a kompenzačních strategií, včetně intenzivního polykání, Mendelsohnova manévru, cvičení kořene jazyka a úprav polohy podle klinických indikací.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají konvenční terapii polykání bez neuromuskulární elektrické stimulace (NMES). Konvenční terapie zahrnuje tradiční polykací cvičení a kompenzační strategie aplikované terapeutem, jako je usilovné polknutí, Mendelsohnův manévr a cvičení kořene jazyka. Jednotlivé sezení trvá přibližně 30 minut, celkem 10 sezení.
Behaviorální: Konvenční terapie polykání
Účastníci dostávají pouze konvenční terapii polykání bez neuromuskulární elektrické stimulace (NMES). Konvenční terapie polykání se skládá ze strukturovaných polykacích cvičení a kompenzačních strategií podávaných terapeutem, včetně usilovného polknutí, Mendelsohnova manévru, cvičení pro kořen jazyka a posturálních úprav podle klinických indikací. Sezení trvají přibližně 30 minut, celkem 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky suprahyoidních svalů
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Tloušťka suprahypoidních svalů bude kvantitativně měřena pomocí B-modu ultrasonografie (LOGIQ P8, GE Healthcare). Měření budou provedena na standardizovaných anatomických orientačních bodech školeným vyšetřovatelem, zatímco účastníci budou v poloze na zádech s hlavou v neutrální poloze. Hodnoty tloušťky budou zaznamenány v milimetrech a průměrovány z opakovaných měření za účelem posouzení morfologických změn po intervenci.
Výchozí hodnota (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Změna průřezové plochy suprahioidního svalu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Plocha příčného řezu skupiny suprahyoidních svalů bude hodnocena pomocí B-mode ultrasonografie. Snímky budou pořízeny v příčné rovině a plocha příčného řezu bude vypočtena pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Tento výsledek odráží strukturální adaptace svalstva souvisejícího s polykáním v reakci na různé protokoly NMES.
Výchozí stav (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Změna echogenity svalů nad jazylkou
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Svalová echogenita bude hodnocena pomocí analýzy stupňů šedi na ultrazvukových snímcích v B-módu. Průměrné hodnoty stupňů šedi budou vypočítány tak, aby odrážely kvalitu svalu, přičemž vyšší echogenita naznačuje zvýšené množství intramuskulární pojivové nebo tukové tkáně. Změny v echogenitě budou použity jako ukazatel složení svalu a strukturální integrity.
Výchozí hodnoty (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Změna tuhosti svalů nadjazylkových
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Svalová ztuhlost bude hodnocena pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE). Kvantitativní hodnoty ztuhlosti (vyjádřené v kilopascalech) budou získány z oblasti suprahyoidních svalů během klidového stavu. Měření SWE poskytují informace o mechanických vlastnostech svalové tkáně a potenciálních neuromuskulárních adaptacích po aplikaci NMES.
Výchozí hodnoty (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Změna skóre Penetračně-aspirační škály (PAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Bezpečnost polykání bude hodnocena pomocí videofluoroskopické studie polykání (VFSS) provedené zkušeným klinikem podle standardizovaných protokolů. Účastníci budou polykat standardizované objemy a konzistence soust podle rámce Mezinárodní iniciativy pro standardizaci diet při dysfagii (IDDSI). Záznamy VFSS budou analyzovány snímek po snímku a závažnost průniku do dýchacích cest bude hodnocena pomocí Penetračně-aspirační škály (PAS), která se pohybuje od 1 (žádný vstup do dýchacích cest) do 8 (tichá aspirace). Skóre PAS budou použity ke kvantifikaci změn v ochraně dýchacích cest po intervenci.
Výchozí hodnota (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Změna skóre na škále reziduí bolusu (BRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Závažnost faryngeálního rezidua bude hodnocena během VFSS pomocí Bolus Residue Scale (BRS). VFSS vyšetření budou zahrnovat více polknutí standardizovaných bolů napříč různými konzistencemi IDDSI. Post-swallow reziduum bude hodnoceno v předem definovaných anatomických oblastech a skórováno podle kritérií BRS ke kvantifikaci účinnosti clearance bolu a závažnosti rezidua.
Výchozí hodnota (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Změna v dynamickém zobrazovacím stupni toxicity polykání (DIGEST) skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Celková funkce polykání bude hodnocena pomocí Dynamického zobrazovacího stupně toxicity polykání (DIGEST) během VFSS. Skórování DIGEST integruje VFSS odvozená měření invaze dýchacích cest (PAS) a závažnosti faryngeálního zbytku, aby poskytlo globální klasifikaci bezpečnosti a účinnosti polykání. Záznamy VFSS budou posouzeny školenými hodnotiteli pomocí standardizovaných kritérií.
Výchozí stav (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkčním orálním příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) bude použita k vyhodnocení změn v úrovni funkčního orálního příjmu pacientů a dietních omezeních. FOIS je sedmibodová ordinální škála sahající od 1 (nic ústy) do 7 (plná orální dieta bez omezení). Škála odráží schopnost pacienta bezpečně konzumovat potraviny a tekutiny ústy v každodenním životě. Skóre FOIS bude stanoveno na základě klinického hodnocení, záznamů o dietním příjmu a multidisciplinárního týmu hodnocení, což odráží funkční výkon polykání mimo prostředí instrumentálního hodnocení.
Výchozí hodnoty (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, týden 2)
Změny v formuláři pro sledování polykací funkce sestrou
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, 2. týden)
Funkční změny související s polykáním budou hodnoceny pomocí formuláře pro pozorování sestrou, který vyplní proškolený ošetřovatelský personál během běžných jídel. Formulář hodnotí pozorovatelné chování a příznaky související s polykáním, včetně orální kontroly, epizod kašle nebo dušení, změn kvality hlasu po polykání, zvládání sekretů a celkové tolerance příjmu potravy. Formulář pro pozorování sestrou poskytuje reálné informace z lůžka pacienta o bezpečnosti polykání a funkčním výkonu během denního orálního příjmu.
Výchozí hodnota (den 0) a konec léčby (po 10 sezeních, 2. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Arel University

Spolupracovníci

Hacettepe University
Istinye University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti a schválení hlavním vyšetřovatelem a příslušným etickým výborem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitalstim-Senzorická NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit