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Investigation de l'Effet des Techniques de Stimulation Électrique Neuromusculaire sur les Muscles Sus-Hyoïdiens et la Fonction de Déglutition chez les Patients Hémiplégiques en Phase Aiguë d'Accident Vasculaire Cérébral (NMESWAL)

2 mars 2026 mis à jour par: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Étude de l'effet des techniques de stimulation électrique neuromusculaire sur les muscles sus-hyoïdiens et la fonction de déglutition chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral hémiparétique aigu

Cette étude randomisée contrôlée vise à étudier les effets des protocoles de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sensorielle, motrice et modifiée combinée sur la fonction de déglutition chez les patients atteints de dysphagie aiguë liée à un accident vasculaire cérébral. L'étude compare la rééducation traditionnelle de la déglutition seule avec trois protocoles d'intervention assistés par NMES pour déterminer leur impact sur la sécurité de la déglutition, l'efficacité et les résultats de la rééducation. L'évaluation échographique du mouvement hyo-laryngé sera utilisée comme principal critère de jugement instrumental.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique randomisée contrôlée en double aveugle vise à étudier les effets de différents protocoles de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) - sensoriel, moteur et combiné modifié - sur la fonction de déglutition et la morphologie des muscles sus-hyoïdiens chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral hémiparétique aigu. La dysphagie est l'une des complications les plus fréquentes et graves après un AVC, entraînant des carences nutritionnelles, un risque d'aspiration et une diminution de la qualité de vie. La NMES est de plus en plus utilisée dans la rééducation de la dysphagie en tant que technique non invasive qui facilite à la fois l'activation musculaire périphérique et la neuroplasticité centrale.

Un total de 40 patients victimes d'un AVC hémiparétique aigu diagnostiqués avec une dysphagie seront recrutés au Centre d'Accident Vasculaire Cérébral Aigu de l'Hôpital Liv de l'Université d'Istinye et répartis aléatoirement en quatre groupes :

Groupe 1 : Stimulation sensorielle (niveau sous-moteur, en dessous du seuil de contraction) Groupe 2 : Stimulation motrice (niveau supra-moteur, contraction visible) Groupe 3 : Stimulation combinée modifiée (stimulation motrice du côté parétique et stimulation sensorielle du côté controlatéral) Groupe 4 : Groupe témoin (rééducation conventionnelle de la déglutition uniquement) Tous les groupes d'intervention recevront la NMES en plus de la thérapie conventionnelle de la dysphagie pendant 10 séances (40 minutes chacune). Les paramètres de la NMES seront standardisés comme suit : mode de canal en co-contraction, fréquence 80 Hz, durée d'impulsion 180 μs, temps d'activation 3 secondes et temps de repos 20 secondes. Les électrodes seront placées bilatéralement, la paire supérieure étant située au-dessus de l'os hyoïde et la paire inférieure sur le muscle thyro-hyoïdien.

Les critères d'évaluation principaux incluront l'évaluation échographique des muscles sus-hyoïdiens (épaisseur musculaire, surface de section transversale, intensité d'écho et élasticité par ondes de cisaillement) et l'analyse dynamique du mouvement hyoïde-laryngé pendant la déglutition de bolus de 5 mL avec des niveaux de viscosité standardisés (IDDSI Niveau 0 et 4). Les mesures seront effectuées à l'aide d'un système d'échographie LOGIQ P8 avec imagerie en mode B et M selon la méthode d'indice de mouvement hyoïde-laryngé de Matsuo.

Les critères d'évaluation secondaires incluent les paramètres de l'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) tels que l'Échelle de Pénétration-Aspiration (PAS), l'Échelle de Résidu de Bolus (BRS) et l'échelle DIGEST, ainsi que des évaluations cliniques comme l'Échelle Fonctionnelle d'Ingestion Orale (FOIS) et un Formulaire d'Évaluation Infirmière évaluant l'amélioration fonctionnelle perçue via une échelle visuelle analogique.

La randomisation sera générée par ordinateur (randomizer.org), et toutes les évaluations des critères seront effectuées par des évaluateurs en aveugle. L'intervention sera réalisée par un kinésithérapeute expérimenté spécialisé dans la prise en charge de la dysphagie.

Cette étude vise à fournir des preuves comparatives sur la manière dont les différents types de stimulation NMES influencent la sécurité de la déglutition, l'efficacité et l'adaptation musculaire dans l'AVC aigu. En intégrant les résultats instrumentaux (échographie et VFSS) et cliniques, les résultats aideront à identifier le protocole NMES le plus efficace et contribueront au développement d'approches de rééducation individualisées et fondées sur des preuves pour la dysphagie neurogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans, Diagnostic d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémisphérique unilatéral (ischémique ou hémorragique) au cours du dernier mois, Score sur l'échelle modifiée de Rankin ≤ 2, Score sur l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) ≤ 25, Score sur l'écran de déglutition de Gugging (GUSS) < 20, Capacité à maintenir une position assise droite pendant les sessions de vidéofluoroscopie de la déglutition (VFSS) et de thérapie, Participation volontaire avec consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral secondaire, Incapacité à suivre des commandes verbales simples, État médical instable, Antécédents de cancer de la tête ou du cou, de croissance tissulaire néoplasique ou de crises d'épilepsie, Présence de troubles musculo-squelettiques affectant le cou ou les muscles de la déglutition, Déficience cognitive indiquée par un score IQCODE > 3,4, Toute maladie neurologique autre qu'un AVC pouvant causer des troubles de la déglutition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NMES Sensoriel
Les participants reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) au niveau sensoriel appliquée aux muscles supra-hyoïdiens à l'aide d'un stimulateur thérapeutique.
La stimulation est délivrée au seuil sensoriel sans contraction musculaire visible.
Les séances durent environ 30 minutes pour un total de 10 séances.
En outre, les participants reçoivent une thérapie de déglutition conventionnelle, comprenant des exercices de déglutition traditionnels et des stratégies compensatoires.
Dispositif: Vitalstim-SNMES sensoriel

Les participants reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) de niveau sensoriel appliquée aux muscles sus-hyoïdiens à l'aide d'un stimulateur thérapeutique. La stimulation est délivrée au seuil sensoriel sans contraction musculaire visible. Les séances durent environ 30 minutes pour un total de 10 séances.

De plus, les participants reçoivent une thérapie de déglutition conventionnelle comprenant des exercices de déglutition structurés et des stratégies compensatoires, notamment la déglutition forcée, la manœuvre de Mendelsohn, des exercices de la base de la langue et des ajustements posturaux selon les indications cliniques.
Expérimental: Groupe NMES moteur
Les participants reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) au niveau moteur appliquée aux muscles sus-hyoïdiens à l'aide d'un stimulateur thérapeutique. La stimulation est délivrée au seuil moteur avec une contraction musculaire visible. Les séances durent environ 30 minutes pour un total de 10 séances. En outre, les participants reçoivent une thérapie de déglutition conventionnelle, comprenant des exercices de déglutition traditionnels et des stratégies compensatoires.
Dispositif: Vitalstim-Motor NMES

Les participants reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) au niveau moteur appliquée aux muscles sus-hyoïdiens à l'aide d'un stimulateur thérapeutique, provoquant une contraction musculaire visible. Les séances durent environ 30 minutes pour un total de 10 séances.

De plus, les participants reçoivent une thérapie conventionnelle de la déglutition comprenant des exercices structurés de déglutition et des stratégies compensatoires, notamment la déglutition forcée, la manœuvre de Mendelsohn, les exercices de la base de la langue et des ajustements posturaux selon les indications cliniques.
Expérimental: Groupe combiné de NMES
Les participants reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) combinée appliquée aux muscles sus-hyoïdiens à l'aide d'un stimulateur thérapeutique. La NMES de niveau moteur est appliquée du côté hémiparétique au seuil moteur avec contraction musculaire visible, tandis que la NMES de niveau sensoriel est appliquée simultanément du côté controlatéral (non hémiparétique) au seuil sensoriel sans contraction musculaire visible. Les séances durent environ 30 minutes pour un total de 10 séances. De plus, les participants reçoivent une thérapie de déglutition conventionnelle, comprenant des exercices de déglutition traditionnels et des stratégies compensatoires.
Dispositif: Vitalstim-Combine NMES

Les participants reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire combinée (NMES) appliquée aux muscles sus-hyoïdiens à l'aide d'un stimulateur thérapeutique. La NMES de niveau moteur est appliquée du côté hémiparétique, tandis que la NMES de niveau sensoriel est appliquée du côté contralatéral au cours de la même séance. Les séances durent environ 30 minutes pour un total de 10 séances.

En outre, les participants reçoivent une thérapie de déglutition conventionnelle comprenant des exercices de déglutition structurés et des stratégies compensatoires, notamment la déglutition forcée, la manœuvre de Mendelsohn, des exercices de base de la langue et des ajustements posturaux selon les indications cliniques.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants reçoivent une thérapie de déglutition conventionnelle sans stimulation électrique neuromusculaire (NMES). La thérapie conventionnelle comprend des exercices de déglutition traditionnels et des stratégies compensatoires administrées par un thérapeute, telles que la déglutition forcée, la manœuvre de Mendelsohn et les exercices de base de la langue. Les séances durent environ 30 minutes pour un total de 10 séances.
Comportemental: Thérapie conventionnelle de la déglutition
Les participants ne reçoivent qu'une thérapie conventionnelle de la déglutition sans stimulation électrique neuromusculaire (NMES). La thérapie conventionnelle de la déglutition consiste en des exercices structurés de déglutition et des stratégies compensatoires administrés par un thérapeute, notamment la déglutition forcée, la manœuvre de Mendelsohn, les exercices de la base de la langue et les ajustements posturaux selon les indications cliniques. Les séances durent environ 30 minutes pour un total de 10 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur des muscles sus-hyoïdiens
Délai: Baseline (Jour 0) et Fin du traitement (après 10 séances, Semaine 2)
L'épaisseur des muscles sus-hyoïdiens sera mesurée de manière quantitative par échographie en mode B (LOGIQ P8, GE Healthcare). Les mesures seront effectuées au niveau de repères anatomiques standardisés par un examinateur formé, les participants étant en position couchée sur le dos avec la tête en alignement neutre. Les valeurs d'épaisseur seront enregistrées en millimètres et moyennées sur plusieurs mesures répétées afin d'évaluer les modifications morphologiques suite à l'intervention.
Baseline (Jour 0) et Fin du traitement (après 10 séances, Semaine 2)
Modification de la surface de section transversale du muscle sus-hyoïdien
Délai: Ligne de base (jour 0) et fin du traitement (après 10 séances, semaine 2)
La surface de section transversale du groupe musculaire supra-hyoïdien sera évaluée à l'aide de l'échographie en mode B. Les images seront capturées dans le plan transversal, et la surface de section transversale sera calculée à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images. Ce résultat reflète les adaptations structurelles de la musculature liée à la déglutition en réponse aux différents protocoles de NMES.
Ligne de base (jour 0) et fin du traitement (après 10 séances, semaine 2)
Modification de l'échogénicité des muscles sus-hyoïdiens
Délai: Baseline (Jour 0) et Fin du traitement (après 10 sessions, Semaine 2)
L'échogénicité musculaire sera évaluée par analyse en niveaux de gris des images échographiques en mode B. Les valeurs moyennes en niveaux de gris seront calculées pour refléter la qualité musculaire, une échogénicité plus élevée indiquant une augmentation du tissu conjonctif ou adipeux intramusculaire. Les changements d'échogénicité seront utilisés comme indicateur de la composition musculaire et de l'intégrité structurelle.
Baseline (Jour 0) et Fin du traitement (après 10 sessions, Semaine 2)
Changement de la raideur du muscle sus-hyoïdien
Délai: Baseline (Jour 0) et Fin de traitement (après 10 séances, Semaine 2)
La raideur musculaire sera évaluée par élastographie par ondes de cisaillement (SWE). Les valeurs quantitatives de raideur (exprimées en kilopascals) seront obtenues dans la région des muscles sus-hyoïdiens au repos. Les mesures SWE fournissent des informations sur les propriétés mécaniques du tissu musculaire et les adaptations neuromusculaires potentielles suite à la NMES.
Baseline (Jour 0) et Fin de traitement (après 10 séances, Semaine 2)
Modification du score de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Valeur initiale (Jour 0) et Fin du traitement (après 10 séances, Semaine 2)
La sécurité de la déglutition sera évaluée à l'aide d'une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) réalisée par un clinicien expérimenté selon des protocoles standardisés. Les participants avaleront des volumes et des consistances de bolus standardisés basés sur le cadre de l'International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI). Les enregistrements VFSS seront analysés image par image, et la sévérité de l'invasion des voies aériennes sera évaluée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS), qui va de 1 (aucune entrée dans les voies aériennes) à 8 (aspiration silencieuse). Les scores PAS seront utilisés pour quantifier les changements dans la protection des voies aériennes suite à l'intervention.
Valeur initiale (Jour 0) et Fin du traitement (après 10 séances, Semaine 2)
Évolution du score de l'échelle de résidu de bolus (BRS)
Délai: Valeur initiale (Jour 0) et fin du traitement (après 10 séances, Semaine 2)
La sévérité des résidus pharyngés sera évaluée pendant la VFSS à l'aide de l'Échelle de Résidus du Bolus (BRS). Les examens VFSS incluront des déglutitions multiples de bolus standardisés selon différentes consistances IDDSI. Les résidus post-déglutition seront évalués dans des régions anatomiques prédéfinies et notés selon les critères du BRS pour quantifier l'efficacité du nettoyage du bolus et la sévérité des résidus.
Valeur initiale (Jour 0) et fin du traitement (après 10 séances, Semaine 2)
Changement du score d'imagerie dynamique de la toxicité de la déglutition (DIGEST)
Délai: Baseline (Jour 0) et Fin de traitement (après 10 séances, Semaine 2)
La fonction de déglutition globale sera évaluée à l'aide du Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) lors de la VFSS. Le score DIGEST intègre les mesures dérivées de la VFSS de l'invasion des voies aériennes (PAS) et de la sévérité des résidus pharyngés pour fournir une classification globale de la sécurité et de l'efficacité de la déglutition. Les enregistrements VFSS seront examinés par des évaluateurs formés selon des critères standardisés.
Baseline (Jour 0) et Fin de traitement (après 10 séances, Semaine 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle fonctionnelle de la prise alimentaire orale (FOIS)
Délai: Baseline (Jour 0) et Fin de traitement (après 10 séances, Semaine 2)
L'échelle fonctionnelle d'alimentation orale (FOIS) sera utilisée pour évaluer les changements dans le niveau fonctionnel d'alimentation orale des patients et leurs restrictions alimentaires. La FOIS est une échelle ordinale à 7 points allant de 1 (rien par la bouche) à 7 (alimentation orale totale sans restrictions). L'échelle reflète la capacité du patient à consommer des aliments et des liquides par voie orale en toute sécurité dans la vie quotidienne. Les scores FOIS seront déterminés sur la base de l'évaluation clinique, des registres d'apport alimentaire et de l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire, reflétant les performances fonctionnelles de déglutition en dehors du cadre d'évaluation instrumentale.
Baseline (Jour 0) et Fin de traitement (après 10 séances, Semaine 2)
Modifications du formulaire d'observation infirmière pour la fonction de déglutition
Délai: Valeur de base (Jour 0) et fin du traitement (après 10 séances, Semaine 2)
Les modifications fonctionnelles liées à la déglutition seront évaluées à l'aide d'un Formulaire d'Observation Infirmier rempli par le personnel infirmier formé pendant les repas de routine. Le formulaire évalue les comportements et signes observables liés à la déglutition, notamment le contrôle oral, les épisodes de toux ou d'étouffement, les changements de qualité de la voix après la déglutition, la gestion des sécrétions et la tolérance globale à l'alimentation. Le Formulaire d'Observation Infirmier fournit des informations concrètes, au chevet du patient, sur la sécurité de la déglutition et les performances fonctionnelles pendant la prise orale quotidienne.
Valeur de base (Jour 0) et fin du traitement (après 10 séances, Semaine 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Arel University

Collaborateurs

Hacettepe University
Istinye University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et après approbation du chercheur principal et du comité d'éthique concerné.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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