Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van neuromusculaire elektrische stimulatietechnieken op de suprahyoïde spieren en de slikfunctie bij acute hemiparetische beroertepatiënten (NMESWAL)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Onderzoek naar het effect van neuromusculaire elektrische stimulatietechnieken op de suprahyoïde spieren en de slikfunctie bij patiënten met een acute hemiparetische beroerte

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van sensorische, motorische en aangepaste gecombineerde neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) protocollen op de slikfunctie bij patiënten met acute beroerte-gerelateerde dysfagie te onderzoeken. De studie vergelijkt traditionele slikrevalidatie alleen met drie NMES-gesteunde interventieprotocollen om hun impact op slikveiligheid, efficiëntie en revalidatieresultaten te bepalen. Echografische beoordeling van hyoid-larynxbeweging zal worden gebruikt als primaire instrumentele uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van verschillende neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) protocollen - sensorisch, motorisch en gemodificeerd gecombineerd - op de slikfunctie en de morfologie van de suprahyoïdale spieren bij patiënten met een acute hemiparetische beroerte. Dysfagie is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties na een beroerte, wat leidt tot voedingsdeficiënties, risico op aspiratie en een verminderde kwaliteit van leven. NMES wordt steeds vaker gebruikt in de dysfagie-revalidatie als een niet-invasieve techniek die zowel perifere spieractivatie als centrale neuroplasticiteit bevordert.

In totaal zullen 40 patiënten met een acute hemiparetische beroerte bij wie dysfagie is vastgesteld, worden geworven vanuit het Acute Stroke Center van Istinye University Liv Hospital en willekeurig verdeeld over vier groepen:

Groep 1: Sensorische stimulatie (submotorisch niveau, onder de contractiedrempel) Groep 2: Motorische stimulatie (supramotorisch niveau, zichtbare contractie) Groep 3: Gemodificeerde gecombineerde stimulatie (motorische stimulatie aan de paretische zijde en sensorische stimulatie aan de contralaterale zijde) Groep 4: Controlegroep (alleen conventionele slikrevalidatie) Alle interventiegroepen zullen NMES ontvangen naast de conventionele dysfagietherapie gedurende 10 sessies (elk 40 minuten). De NMES-parameters worden gestandaardiseerd als volgt: kanaalmodus co-contractie, frequentie 80 Hz, pulsduur 180 μs, aan-tijd 3 seconden en uit-tijd 20 seconden. Elektroden worden bilateraal geplaatst, met het bovenste paar boven het tongbeen en het onderste paar over de thyrohyoïde spier.

De primaire uitkomstmaten omvatten een echografische beoordeling van de suprahyoïdale spieren (spierdikte, dwarsdoorsnede-oppervlak, echointensiteit en shear-wave elasticiteit) en een dynamische analyse van de hyoïd-larynxbeweging tijdens het slikken van 5 mL bolussen met gestandaardiseerde viscositeitsniveaus (IDDSI Niveau 0 en 4). Metingen worden uitgevoerd met een LOGIQ P8-echosysteem met B- en M-mode-beeldvorming volgens de hyoïd-larynxbewegingsindexmethode van Matsuo.

De secundaire uitkomstmaten omvatten parameters van de videofluoroscopische slikstudie (VFSS), zoals de Penetratie-Aspiratie Schaal (PAS), de Bolus Residu Schaal (BRS) en de DIGEST-schaal, evenals klinische beoordelingen zoals de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS) en een Verpleegkundige Evaluatieformulier dat de waargenomen functionele verbetering beoordeelt via een visuele analoge schaal.

Randomisatie wordt gegenereerd via computer (randomizer.org), en alle uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars. De interventie wordt uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut die gespecialiseerd is in dysfagiemanagement.

Deze studie heeft tot doel vergelijkend bewijs te leveren over hoe verschillende NMES-stimulatietypen de slikveiligheid, -efficiëntie en spieraanpassing beïnvloeden bij acute beroerte. Door instrumentele (echografie en VFSS) en klinische uitkomsten te integreren, zullen de bevindingen helpen het meest effectieve NMES-protocol te identificeren en bijdragen aan de ontwikkeling van geïndividualiseerde, evidence-based revalidatiebenaderingen voor neurogene dysfagie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, Diagnose van unilaterale hemisferische beroerte (ischemisch of hemorragisch) in de afgelopen maand, Modified Rankin Scale score ≤ 2, NIH Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 25, Gugging Swallowing Screen (GUSS) score < 20, Vermogen om rechtop zittende positie te behouden tijdens VFSS en therapiesessies, Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van secundaire beroerte, Onvermogen om eenvoudige verbale opdrachten te volgen, Instabiele medische conditie, Geschiedenis van hoofd- of nekkanker, neoplastische weefselgroei of epileptische aanvallen, Aanwezigheid van musculoskeletale aandoeningen die de nek of slikspieren aantasten, Cognitieve beperking aangegeven door een IQCODE score > 3,4, Elke neurologische ziekte anders dan beroerte die slikstoornissen kan veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensorische NMES Groep
Deelnemers ontvangen sensorisch niveau neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de suprahyoïde spieren met behulp van een therapeutische stimulator. De stimulatie wordt geleverd op sensorische drempel zonder zichtbare spiercontractie. Sessies duren ongeveer 30 minuten voor een totaal van 10 sessies. Daarnaast ontvangen deelnemers conventionele sliktherapie, inclusief traditionele slikoefeningen en compensatiestrategieën.
Apparaat: Vitalstim-Sensorische NMES

Deelnemers krijgen sensorisch niveau neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de suprahyoïde spieren met behulp van een therapeutische stimulator. Stimulatie wordt geleverd op sensorische drempel zonder zichtbare spiercontractie. Sessies duren ongeveer 30 minuten voor een totaal van 10 sessies.

Daarnaast krijgen deelnemers conventionele sliktherapie bestaande uit gestructureerde slikoefeningen en compensatiestrategieën, waaronder krachtig slikken, de Mendelsohn-manoeuvre, tongbasisoefeningen en houdingsaanpassingen zoals klinisch geïndiceerd.
Experimenteel: Motor NMES Groep
Deelnemers krijgen motorisch niveau neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegediend aan de suprahyoidale spieren met behulp van een therapeutische stimulator. De stimulatie wordt geleverd op motordrempel met zichtbare spiercontractie. Sessies duren ongeveer 30 minuten voor een totaal van 10 sessies. Daarnaast krijgen deelnemers conventionele sliktherapie, inclusief traditionele slikoefeningen en compensatiestrategieën.
Apparaat: Vitalstim-Motor NMES

Deelnemers krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op motorniveau toegepast op de suprahyoïde spieren met behulp van een therapeutische stimulator, wat zichtbare spiercontractie veroorzaakt. Sessies duren ongeveer 30 minuten voor een totaal van 10 sessies.

Daarnaast krijgen deelnemers conventionele sliktherapie bestaande uit gestructureerde slikoefeningen en compensatiestrategieën, waaronder krachtig slikken, de manoeuvre van Mendelsohn, oefeningen voor de tongbasis en houdingsaanpassingen zoals klinisch geïndiceerd.
Experimenteel: Gecombineerde NMES-groep
Deelnemers krijgen gecombineerde neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegediend op de suprahyoïde spieren met behulp van een therapeutische stimulator. Motorische NMES wordt toegepast op de hemiparetische zijde op motordrempel met zichtbare spiercontractie, terwijl sensorische NMES gelijktijdig wordt toegepast op de contralaterale (niet-hemiparetische) zijde op sensorische drempel zonder zichtbare spiercontractie. De sessies duren ongeveer 30 minuten voor een totaal van 10 sessies. Daarnaast krijgen deelnemers conventionele sliktherapie, inclusief traditionele slikoefeningen en compensatiestrategieën.
Apparaat: Vitalstim-Combine NMES

Deelnemers krijgen gecombineerde neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de suprahyoïde spieren met behulp van een therapeutische stimulator. Motorische NMES wordt toegepast op de hemiparetische zijde, terwijl sensorische NMES wordt toegepast op de contralaterale zijde binnen dezelfde sessie. Sessies duren ongeveer 30 minuten voor een totaal van 10 sessies.

Daarnaast krijgen deelnemers conventionele sliktherapie bestaande uit gestructureerde slikoefeningen en compensatiestrategieën, waaronder krachtig slikken, de Mendelsohn-manoeuvre, oefeningen voor de tongbasis en houdingsaanpassingen zoals klinisch geïndiceerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen conventionele sliktherapie zonder neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES). Conventionele therapie omvat traditionele slikoefeningen en compensatiestrategieën die door een therapeut worden toegediend, zoals krachtig slikken, de Mendelsohn-manoeuvre en tongbasisoefeningen. Sessies duren ongeveer 30 minuten voor een totaal van 10 sessies.
Gedragsmatig: Conventionele Sliktherapie
Deelnemers ontvangen alleen conventionele sliktherapie zonder neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES). Conventionele sliktherapie bestaat uit gestructureerde slikoefeningen en compensatiestrategieën die door een therapeut worden toegediend, waaronder krachtig slikken, de Mendelsohn-manoeuvre, oefeningen voor de tongbasis en houdingsaanpassingen zoals klinisch geïndiceerd. Sessies duren ongeveer 30 minuten voor een totaal van 10 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de suprahyoïde spieren
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
Suprahyoidale spiermassa zal kwantitatief gemeten worden met behulp van B-mode echografie (LOGIQ P8, GE Healthcare). Metingen zullen worden verkregen op gestandaardiseerde anatomische referentiepunten door een getrainde onderzoeker terwijl deelnemers in rugligging zijn met het hoofd in neutrale positie. Diktewaarden zullen worden vastgelegd in millimeters en gemiddeld over herhaalde metingen om morfologische veranderingen na de interventie te beoordelen.
Baseline (Dag 0) en Einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
Verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van de suprahyoïde spieren
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
De dwarsdoorsnede van de suprahyoïde spiergroep zal worden beoordeeld met behulp van B-mode echografie. Afbeeldingen worden vastgelegd in het transversale vlak, en de dwarsdoorsnede wordt berekend met behulp van beeldanalyse-software. Deze uitkomst weerspiegelt structurele aanpassingen van de slikgerelateerde spieren als reactie op verschillende NMES-protocollen.
Baseline (Dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
Verandering in echogeniciteit van de suprahyoïde spieren
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, week 2)
Musculaire echogeniciteit zal worden geëvalueerd door grijswaardenanalyse van B-mode echografiebeelden. Gemiddelde grijswaarden zullen worden berekend om spierkwaliteit weer te geven, waarbij hogere echogeniciteit duidt op toegenomen intramusculair bindweefsel of vetweefsel. Veranderingen in echogeniciteit zullen worden gebruikt als indicator voor spiersamenstelling en structurele integriteit.
Baseline (dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, week 2)
Verandering in stijfheid van de suprahyoïde spieren
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, week 2)
Spierstijfheid zal worden beoordeeld met behulp van shear wave elastografie (SWE). Kwantitatieve stijfheidswaarden (uitgedrukt in kilopascal) zullen worden verkregen uit het suprahyoïde spiergebied tijdens rust. SWE-metingen geven informatie over de mechanische eigenschappen van spierweefsel en potentiële neuromusculaire aanpassingen na NMES.
Baseline (dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, week 2)
Verandering in Penetratie-Aspiratie Schaal (PAS) Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
De veiligheid van het slikken wordt geëvalueerd met behulp van Videofluoroscopisch Slikonderzoek (VFSS), uitgevoerd door een ervaren clinicus volgens gestandaardiseerde protocollen. Deelnemers zullen gestandaardiseerde bolusvolumes en consistenties slikken op basis van het International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI) raamwerk. VFSS-opnames worden frame-voor-frame geanalyseerd, en de ernst van luchtwegpenetratie wordt beoordeeld met behulp van de Penetratie-Aspiratie Schaal (PAS), die varieert van 1 (geen luchtwegpenetratie) tot 8 (stille aspiratie). PAS-scores worden gebruikt om veranderingen in luchtwegbescherming na de interventie te kwantificeren.
Baseline (Dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
Verandering in Bolus Residu Schaal (BRS) Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
De ernst van faryngeaal residu zal worden beoordeeld tijdens VFSS met behulp van de Bolus Residue Scale (BRS). VFSS-onderzoeken zullen meerdere slikken van gestandaardiseerde bolussen over verschillende IDDSI-consistenties omvatten. Post-slikresidu zal worden geëvalueerd in vooraf gedefinieerde anatomische regio's en gescoord volgens de BRS-criteria om de efficiëntie van bolusklaring en de ernst van het residu te kwantificeren.
Baseline (Dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
Verandering in Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, week 2)
De algehele slikfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) tijdens VFSS. DIGEST-scoring integreert VFSS-afgeleide metingen van luchtwegpenetratie (PAS) en ernst van faryngeaal residu om een globale classificatie van slikveiligheid en -efficiëntie te geven. VFSS-opnames zullen worden beoordeeld door getrainde beoordelaars met behulp van gestandaardiseerde criteria.
Baseline (dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, week 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde behandeling (na 10 sessies, week 2)
De Functionele Orale Inname Schaal (FOIS) zal worden gebruikt om veranderingen in het functioneel oraal inname niveau en dieetbeperkingen van patiënten te evalueren. De FOIS is een 7-punts ordinale schaal variërend van 1 (niets via de mond) tot 7 (volledig oraal dieet zonder beperkingen). De schaal weerspiegelt het vermogen van de patiënt om veilig voedsel en vloeistoffen oraal in te nemen in het dagelijks leven. FOIS-scores zullen worden bepaald op basis van klinische evaluatie, dieetinnamegegevens en multidisciplinaire teambeoordeling, wat de functionele slikprestatie buiten de instrumentele beoordelingssetting weerspiegelt.
Baseline (dag 0) en einde behandeling (na 10 sessies, week 2)
Wijzigingen in het Verpleegkundig Observatieformulier voor Slikfunctie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)
Slikgerelateerde functionele veranderingen worden beoordeeld met behulp van een Verpleegkundige Observatieformulier dat door opgeleide verpleegkundige medewerkers wordt ingevuld tijdens routine maaltijden. Het formulier evalueert waarneembaar slikgerelateerd gedrag en tekenen, waaronder mondcontrole, hoest- of verslikkingsepisodes, veranderingen in stemkwaliteit na het slikken, secreetbeheer en algemene voedings tolerantie. Het Verpleegkundige Observatieformulier biedt realistische, bed-side informatie over slikveiligheid en functionele prestaties tijdens dagelijkse orale inname.
Baseline (Dag 0) en einde van de behandeling (na 10 sessies, Week 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Arel University

Medewerkers

Hacettepe University
Istinye University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek en goedkeuring van de hoofdonderzoeker en de relevante ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren