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Studio dell'Effetto delle Tecniche di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare sui Muscoli Sottoioidei e sulla Funzione Deglutitoria in Pazienti con Ictus Emiparetico Acuto (NMESWAL)

2 marzo 2026 aggiornato da: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Indagine sull'Effetto delle Tecniche di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare sui Muscoli Sopraioidei e sulla Funzione della Deglutizione in Pazienti con Ictus Emiparetico Acuto

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti dei protocolli di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sensoriale, motoria e modificata combinata sulla funzione di deglutizione nei pazienti con disfagia acuta correlata a ictus. Lo studio confronta la riabilitazione tradizionale della deglutizione da sola con tre protocolli di intervento assistiti da NMES per determinare il loro impatto sulla sicurezza della deglutizione, sull'efficienza e sui risultati riabilitativi. La valutazione ecografica del movimento ioide-laringeo sarà utilizzata come risultato strumentale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco mira a indagare gli effetti di diversi protocolli di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) – sensoriale, motoria e combinata modificata – sulla funzione di deglutizione e sulla morfologia dei muscoli sopraioidei in pazienti con ictus emiparetico acuto. La disfagia è una delle complicanze più comuni e gravi dopo un ictus, che porta a carenze nutrizionali, rischio di aspirazione e ridotta qualità della vita. La NMES è stata sempre più utilizzata nella riabilitazione della disfagia come tecnica non invasiva che facilita sia l'attivazione muscolare periferica che la neuroplasticità centrale.

Un totale di 40 pazienti con ictus emiparetico acuto diagnosticati con disfagia verranno reclutati dal Centro Ictus Acuto dell'Ospedale Liv dell'Università di Istinye e assegnati casualmente a quattro gruppi:

Gruppo 1: Stimolazione sensoriale (livello sottomotorio, al di sotto della soglia di contrazione) Gruppo 2: Stimolazione motoria (livello sopramotorio, contrazione visibile) Gruppo 3: Stimolazione combinata modificata (stimolazione motoria sul lato paretico e stimolazione sensoriale sul lato controlaterale) Gruppo 4: Gruppo di controllo (solo riabilitazione convenzionale della deglutizione) Tutti i gruppi di intervento riceveranno NMES in aggiunta alla terapia convenzionale per la disfagia per 10 sessioni (40 minuti ciascuna). I parametri NMES saranno standardizzati come segue: modalità canale co-contrazione, frequenza 80 Hz, durata dell'impulso 180 μs, tempo di attivazione 3 secondi e tempo di disattivazione 20 secondi. Gli elettrodi saranno posizionati bilateralmente, con la coppia superiore situata sopra l'osso ioide e la coppia inferiore sopra il muscolo tiroioideo.

Le misure di esito primarie includeranno la valutazione ecografica dei muscoli sopraioidei (spessore muscolare, area della sezione trasversale, intensità dell'eco ed elasticità delle onde di taglio) e l'analisi dinamica del movimento ioide-laringeo durante la deglutizione di boli da 5 mL con livelli di viscosità standardizzati (IDDSI Livello 0 e 4). Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un sistema ecografico LOGIQ P8 con imaging in modalità B e M secondo il metodo dell'indice del movimento ioide-laringeo di Matsuo.

Le misure di esito secondarie includono parametri dello studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) come la Scala di Penetrazione-Aspirazione (PAS), la Scala del Residuo del Bolo (BRS) e la scala DIGEST, oltre a valutazioni cliniche come la Scala Funzionale di Assunzione Orale (FOIS) e un Modulo di Valutazione dell'Infermiere che valuta il miglioramento funzionale percepito tramite una scala analogica visiva.

La randomizzazione sarà generata al computer (randomizer.org), e tutte le valutazioni degli esiti saranno condotte da valutatori in cieco. L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista esperto specializzato nella gestione della disfagia.

Questo studio mira a fornire prove comparative su come diversi tipi di stimolazione NMES influenzino la sicurezza della deglutizione, l'efficienza e l'adattamento muscolare nell'ictus acuto. Integrando esiti strumentali (ecografia e VFSS) e clinici, i risultati aiuteranno a identificare il protocollo NMES più efficace e contribuiranno allo sviluppo di approcci riabilitativi individualizzati e basati sull'evidenza per la disfagia neurogena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, Diagnosi di ictus emisferico unilaterale (ischemico o emorragico) entro il mese precedente, Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata ≤ 2, Punteggio sulla Scala dell'ictus NIH (NIHSS) ≤ 25, Punteggio dello Screening della Deglutizione di Gugging (GUSS) < 20, Capacità di mantenere la posizione seduta eretta durante le sessioni di VFSS e terapia, Partecipazione volontaria con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus secondario, Incapacità di seguire semplici comandi verbali, Condizione medica instabile, Storia di cancro alla testa o al collo, crescita di tessuto neoplastico o crisi epilettiche, Presenza di disturbi muscoloscheletrici che interessano il collo o i muscoli della deglutizione, Compromissione cognitiva indicata da un punteggio IQCODE > 3.4, Qualsiasi malattia neurologica diversa dall'ictus che possa causare disturbi della deglutizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NMES Sensoriale
I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) a livello sensoriale applicata ai muscoli sopraioidei utilizzando uno stimolatore terapeutico. La stimolazione viene erogata alla soglia sensoriale senza contrazione muscolare visibile. Le sessioni durano circa 30 minuti per un totale di 10 sessioni. Inoltre, i partecipanti ricevono una terapia convenzionale della deglutizione, che include esercizi tradizionali di deglutizione e strategie compensative.
Dispositivo: Vitalstim-Sensory NMES

I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) di livello sensoriale applicata ai muscoli sopraioidei utilizzando uno stimolatore terapeutico. La stimolazione viene erogata alla soglia sensoriale senza contrazione muscolare visibile. Le sessioni durano circa 30 minuti per un totale di 10 sessioni.

Inoltre, i partecipanti ricevono una terapia convenzionale della deglutizione consistente in esercizi strutturati di deglutizione e strategie compensatorie, tra cui deglutizione forzata, manovra di Mendelsohn, esercizi della base della lingua e aggiustamenti posturali come clinicamente indicato.
Sperimentale: Gruppo NMES Motorio
I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) a livello motorio applicata ai muscoli sopraioidei utilizzando uno stimolatore terapeutico. La stimolazione viene erogata alla soglia motoria con una contrazione muscolare visibile. Le sessioni durano circa 30 minuti per un totale di 10 sessioni. Inoltre, i partecipanti ricevono una terapia convenzionale della deglutizione, inclusi esercizi tradizionali di deglutizione e strategie compensative.
Dispositivo: Vitalstim-Motor NMES

I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) a livello motorio applicata ai muscoli sopraioidei mediante uno stimolatore terapeutico, inducendo una contrazione muscolare visibile. Le sessioni durano circa 30 minuti per un totale di 10 sessioni.

Inoltre, i partecipanti ricevono una terapia convenzionale della deglutizione costituita da esercizi strutturati di deglutizione e strategie compensatorie, tra cui la deglutizione forzata, la manovra di Mendelsohn, esercizi della base della lingua e aggiustamenti posturali, come clinicamente indicato.
Sperimentale: Gruppo NMES Combinato
I partecipanti ricevono la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) combinata applicata ai muscoli sopraioidei mediante uno stimolatore terapeutico. La NMES a livello motorio viene applicata sul lato emiparetico alla soglia motoria con contrazione muscolare visibile, mentre la NMES a livello sensoriale viene applicata contemporaneamente sul lato controlaterale (non emiparetico) alla soglia sensoriale senza contrazione muscolare visibile. Le sessioni durano circa 30 minuti per un totale di 10 sessioni. Inoltre, i partecipanti ricevono una terapia di deglutizione convenzionale, inclusi esercizi tradizionali di deglutizione e strategie compensative.
Dispositivo: Vitalstim-Combine NMES

I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) combinata applicata ai muscoli sopraioidei utilizzando uno stimolatore terapeutico. La NMES a livello motorio viene applicata sul lato emiparetico, mentre la NMES a livello sensoriale viene applicata sul lato controlaterale nella stessa sessione. Le sessioni durano circa 30 minuti per un totale di 10 sessioni.

Inoltre, i partecipanti ricevono una terapia convenzionale della deglutizione composta da esercizi strutturati di deglutizione e strategie compensatorie, tra cui la deglutizione forzata, la manovra di Mendelsohn, esercizi della base della lingua e aggiustamenti posturali come clinicamente indicato.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono una terapia convenzionale della deglutizione senza stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). La terapia convenzionale comprende esercizi tradizionali di deglutizione e strategie compensative somministrate da un terapista, come la deglutizione forzata, la manovra di Mendelsohn e gli esercizi della base della lingua. Le sessioni durano circa 30 minuti per un totale di 10 sessioni.
Comportamentale: Terapia della Deglutizione Convenzionale
I partecipanti ricevono solo la terapia convenzionale per la deglutizione senza stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). La terapia convenzionale per la deglutizione consiste in esercizi di deglutizione strutturati e strategie compensative somministrate da un terapista, tra cui deglutizione forzata, manovra di Mendelsohn, esercizi della base della lingua e aggiustamenti posturali secondo indicazione clinica. Le sessioni durano circa 30 minuti per un totale di 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello Spessore Muscolare Sopraioideo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sedute, Settimana 2)
Lo spessore dei muscoli sopraioidei sarà misurato quantitativamente utilizzando l'ecografia in modalità B (LOGIQ P8, GE Healthcare). Le misurazioni saranno ottenute in punti di repere anatomici standardizzati da un esaminatore addestrato mentre i partecipanti sono in posizione supina con la testa in allineamento neutro. I valori di spessore saranno registrati in millimetri e mediati su misurazioni ripetute per valutare i cambiamenti morfologici successivi all'intervento.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sedute, Settimana 2)
Variazione dell'Area della Sezione Trasversale del Muscolo Sopraioideo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
L'area trasversale del gruppo muscolare sopraioideo sarà valutata mediante ecografia in modalità B. Le immagini saranno acquisite sul piano trasversale e l'area trasversale sarà calcolata utilizzando un software di analisi delle immagini. Questo risultato riflette gli adattamenti strutturali della muscolatura correlata alla deglutizione in risposta a diversi protocolli di NMES.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
Cambiamento nell'Ecogenicità del Muscolo Sovraioideo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
L'ecogenicità muscolare sarà valutata attraverso l'analisi in scala di grigi delle immagini ecografiche in modalità B. I valori medi in scala di grigi saranno calcolati per riflettere la qualità muscolare, con una maggiore ecogenicità che indica un aumento del tessuto connettivo o adiposo intramuscolare. Le variazioni di ecogenicità saranno utilizzate come indicatore della composizione muscolare e dell'integrità strutturale.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
Cambiamento nella Rigidità dei Muscoli Sopraioidei
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
La rigidità muscolare sarà valutata utilizzando l'elastografia a onda di taglio (SWE). I valori quantitativi di rigidità (espressi in kilopascal) saranno ottenuti dalla regione del muscolo sopraioideo durante il riposo. Le misurazioni SWE forniscono informazioni sulle proprietà meccaniche del tessuto muscolare e sui potenziali adattamenti neuromuscolari in seguito alla NMES.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
Variazione del punteggio della scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
La sicurezza della deglutizione sarà valutata utilizzando lo Studio Videofluoroscopico della Deglutizione (VFSS) eseguito da un clinico esperto secondo protocolli standardizzati. I partecipanti deglutiranno volumi e consistenze standardizzati del bolo basati sul quadro dell'International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI). Le registrazioni VFSS saranno analizzate fotogramma per fotogramma e la gravità dell'invasione delle vie aeree sarà valutata utilizzando la Scala di Penetrazione-Aspirazione (PAS), che varia da 1 (nessun ingresso nelle vie aeree) a 8 (aspirazione silente). I punteggi PAS saranno utilizzati per quantificare i cambiamenti nella protezione delle vie aeree a seguito dell'intervento.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
Variazione del Punteggio della Scala del Residuo di Bolo (BRS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sedute, Settimana 2)
La gravità del residuo faringeo sarà valutata durante la VFSS utilizzando la Scala del Residuo del Bolo (BRS).
Gli esami VFSS includeranno deglutizioni multiple di boli standardizzati con diverse consistenze IDDSI.
Il residuo post-deglutizione sarà valutato in regioni anatomiche predefinite e valutato secondo i criteri BRS per quantificare l'efficienza di clearance del bolo e la gravità del residuo.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sedute, Settimana 2)
Variazione del punteggio della tossicità dinamica dell'immagine della deglutizione (DIGEST)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
La funzione complessiva della deglutizione sarà valutata utilizzando il Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) durante la VFSS. Il punteggio DIGEST integra le misure derivate dalla VFSS dell'invasione delle vie aeree (PAS) e della gravità del residuo faringeo per fornire una classificazione globale della sicurezza e dell'efficienza della deglutizione. Le registrazioni VFSS saranno esaminate da valutatori addestrati utilizzando criteri standardizzati.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella Scala Funzionale di Assunzione Orale (FOIS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
La scala di assunzione orale funzionale (FOIS) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel livello di assunzione orale funzionale dei pazienti e le restrizioni dietetiche. La FOIS è una scala ordinale a 7 punti che va da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale completa senza restrizioni). La scala riflette la capacità del paziente di consumare in sicurezza cibi e liquidi per via orale nella vita quotidiana. I punteggi FOIS verranno determinati sulla base della valutazione clinica, dei registri di assunzione dietetica e della valutazione del team multidisciplinare, riflettendo le prestazioni di deglutizione funzionale al di fuori dell'ambito della valutazione strumentale.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
Modifiche al Modulo di Osservazione Infermieristica per la Funzione di Deglutizione
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)
I cambiamenti funzionali legati alla deglutizione saranno valutati utilizzando un Modulo di Osservazione dell'Infermiere compilato dal personale infermieristico formato durante i pasti di routine. Il modulo valuta i comportamenti e i segni osservabili legati alla deglutizione, inclusi il controllo orale, gli episodi di tosse o soffocamento, i cambiamenti nella qualità della voce dopo la deglutizione, la gestione delle secrezioni e la tolleranza generale all'alimentazione. Il Modulo di Osservazione dell'Infermiere fornisce informazioni reali, al letto del paziente, sulla sicurezza della deglutizione e sulle prestazioni funzionali durante l'assunzione orale quotidiana.
Baseline (Giorno 0) e Fine del trattamento (dopo 10 sessioni, Settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Arel University

Collaboratori

Hacettepe University
Istinye University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati possono essere condivisi con ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole e approvazione del ricercatore principale e del comitato etico pertinente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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