Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af neuromuskulær elektrisk stimuleringsteknikker på suprahyoide muskler og synkefunktion hos akutte hemiparetiske apopleksipatienter (NMESWAL)

2. marts 2026 opdateret af: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Undersøgelse af effekten af neuromuskulær elektrisk stimuleringsteknikker på suprahyoidemusklerne og synkefunktionen hos patienter med akut hemiparetisk apopleksi

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge virkningerne af sensoriske, motoriske og modificerede kombinerede neuromuskulære elektrisk stimulering (NMES) protokoller på synkefunktionen hos patienter med akut slagtilfælde-relateret dysfagi. Studiet sammenligner traditionel synkerehabilitering alene med tre NMES-assisterede interventionsprotokoller for at afgøre deres indflydelse på synkesikkerhed, effektivitet og rehabiliteringsresultater. Ultrasonografisk vurdering af hyoid-laryngeal bevægelse vil blive brugt som det primære instrumentelle resultat.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningerne af forskellige neuromuskulære elektriske stimuleringsprotokoller (NMES) - sensorisk, motorisk og modificeret kombineret - på synkefunktionen og suprahyoidmuskelens morfologi hos patienter med akut hemiparetisk apopleksi. Dysfagi er en af de mest almindelige og alvorlige komplikationer efter apopleksi, der fører til ernæringsmæssige mangler, aspirationsrisiko og reduceret livskvalitet. NMES er i stigende grad blevet anvendt i dysfagirehabilitering som en ikke-invasiv teknik, der fremmer både perifer muskelaktivering og central neuroplasticitet.

I alt 40 patienter med akut hemiparetisk apopleksi diagnosticeret med dysfagi vil blive rekrutteret fra Akut Apopleksicenteret på Istinye University Liv Hospital og tilfældigt tildelt fire grupper:

Gruppe 1: Sensorisk stimulation (submotorisk niveau, under kontraktionstræsklen) Gruppe 2: Motorisk stimulation (supermotorisk niveau, synlig kontraktion) Gruppe 3: Modificeret kombineret stimulation (motorisk stimulation på den paretske side og sensorisk stimulation på den kontralaterale side) Gruppe 4: Kontrolgruppe (kun konventionel synkerehabilitering) Alle interventionsgrupper vil modtage NMES ud over konventionel dysfagiterapi i 10 sessioner (40 minutter hver). NMES-parametre vil blive standardiseret som følger: kanaltilstand samtidig kontraktion, frekvens 80 Hz, pulsvarighed 180 μs, tænd-tid 3 sekunder og sluk-tid 20 sekunder. Elektroder vil blive placeret bilateral, hvor det øverste par er placeret over hyoidbenet og det nederste par over thyreohyoidmusklen.

De primære effektmål vil inkludere ultralydsundersøgelse af suprahyoidmusklerne (muskeltykkelse, tværsnitsareal, eko-intensitet og shear-wave elasticitet) og dynamisk analyse af hyoid-laryngeal bevægelse under synkning af 5 mL bolus med standardiserede viskositetsniveauer (IDDSI Niveau 0 og 4). Målinger vil blive udført ved hjælp af et LOGIQ P8 ultralydssystem med B- og M-mode billeddannelse i henhold til Matsuos hyoid-laryngeal bevægelsesindeksmetode.

De sekundære effektmål inkluderer videofluoroskopiske synkeundersøgelsesparametre (VFSS) såsom Penetrations-Aspirationsskalaen (PAS), Bolusresteringsskalaen (BRS) og DIGEST-skalaen, samt kliniske vurderinger som Functional Oral Intake Scale (FOIS) og en sygeplejerskeevaluering, der vurderer opfattet funktionel forbedring via en visuel analog skala.

Randomisering vil blive computer-genereret (randomizer.org), og alle effektmålsvurderinger vil blive udført af blindede evaluatorer. Interventionen vil blive leveret af en erfaren fysioterapeut specialiseret i dysfagihåndtering.

Dette studie har til formål at levere sammenlignende beviser for, hvordan forskellige NMES-stimulationstyper påvirker synkesikkerhed, effektivitet og muskeladaptation ved akut apopleksi. Ved at integrere instrumentelle (ultralyd og VFSS) og kliniske resultater vil fundene hjælpe med at identificere den mest effektive NMES-protokol og bidrage til udviklingen af individualiserede, evidensbaserede rehabiliteringstilgange til neurogen dysfagi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • İstinye University Hospital, Acute Stroke Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, Diagnose med ensidigt hjernehalvdelsslag (iskæmisk eller hæmoragisk) inden for den seneste måned, Modified Rankin Scale score ≤ 2, NIH Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 25, Gugging Swallowing Screen (GUSS) score < 20, Evne til at opretholde opret siddeposition under VFSS og terapisessioner, Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med sekundært slag, Manglende evne til at følge simple verbale kommandoer, Ustabil medicinsk tilstand, Historie med hoved- eller halskræft, neoplastisk vævsvækst eller epileptiske anfald, Tilstedeværelse af muskuloskeletale lidelser, der påvirker nakken eller synkemusklerne, Kognitiv svækkelse angivet ved en IQCODE score > 3,4, Enhver neurologisk sygdom andet end slag, der kan forårsage synkeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorisk NMES-gruppe
Deltagerne modtager sensorisk neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) på de suprahyoidale muskler ved hjælp af en terapeutisk stimulator. Stimulationen leveres ved sensorisk tærskel uden synlig muskelkontraktion. Sessionerne varer cirka 30 minutter i alt 10 sessioner. Derudover modtager deltagerne konventionel synketerapi, herunder traditionelle synkeøvelser og kompensatoriske strategier.
Enhed: Vitalstim-Sensorisk NMES

Deltagerne modtager sensorisk neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) påført de suprahyoide muskler ved hjælp af en terapeutisk stimulator.
Stimulation leveres ved sensorisk tærskel uden synlig muskelkontraktion.
Sessionerne varer cirka 30 minutter i alt 10 sessioner.

Derudover modtager deltagerne konventionel synketerapi bestående af strukturerede synkeøvelser og kompensatoriske strategier, herunder kraftfuld synkning, Mendelsohn-manøvre, tungebasisøvelser og posturale justeringer som klinisk indikeret.
Eksperimentel: Motor NMES-gruppe
Deltagerne modtager motorisk neuromuskulær elektrostimulering (NMES) anvendt på de suprahyoidale muskler ved hjælp af en terapeutisk stimulator. Stimulationen leveres ved motortærsklen med synlig muskelkontraktion. Sessionerne varer ca. 30 minutter i alt 10 sessioner. Derudover modtager deltagerne konventionel synketerapi, herunder traditionelle synkeøvelser og kompensatoriske strategier.
Enhed: Vitalstim-Motor NMES

Deltagerne modtager motorisk neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) påført suprahyoidemusklerne ved hjælp af en terapeutisk stimulator, hvilket fremkalder synlig muskelkontraktion. Sessionerne varer cirka 30 minutter i alt 10 sessioner.

Derudover modtager deltagerne konventionel synketerapi bestående af strukturede synkeøvelser og kompensatoriske strategier, herunder kraftfuld synkning, Mendelsohn-manøvren, tungebaseøvelser og posturale justeringer som klinisk angivet.
Eksperimentel: Kombineret NMES-gruppe
Deltagerne modtager kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på suprahyoidemusklerne ved hjælp af en terapeutisk stimulator. Motorisk NMES anvendes på den hemiparetiske side ved motortærskel med synlig muskelkontraktion, mens sensorisk NMES anvendes samtidigt på den kontralaterale (ikke-hemiparetiske) side ved sensorisk tærskel uden synlig muskelkontraktion. Sessionerne varer cirka 30 minutter i alt 10 sessioner. Derudover modtager deltagerne konventionel synketerapi, inklusive traditionelle synkeøvelser og kompensatoriske strategier.
Enhed: Vitalstim-Combine NMES

Deltagerne modtager kombineret neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på suprahyoide muskler ved hjælp af en terapeutisk stimulator. Motorisk NMES anvendes på den hemiparetiske side, mens sensorisk NMES anvendes på den kontralaterale side inden for samme session. Sessioner varer ca. 30 minutter i alt for 10 sessioner.

Derudover modtager deltagerne konventionel synketerapi bestående af struktureret synkeøvelser og kompensatoriske strategier, herunder anstrengt synkning, Mendelsohn-manøvre, tungebundøvelser og posturale justeringer som klinisk indikeret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager konventionel synkebehandling uden neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Konventionel terapi inkluderer traditionelle synkeøvelser og kompensatoriske strategier administreret af en terapeut, såsom anstrengt synkning, Mendelsohn-manøvre og tungebasisøvelser. Sessionerne varer cirka 30 minutter i alt 10 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Konventionel Svælgeterapi
Deltagerne modtager kun konventionel synketerapi uden neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Konventionel synketerapi består af struktureret synkeøvelser og kompensatoriske strategier administreret af en terapeut, herunder anstrengt synken, Mendelsohn-manøvren, tungebasisøvelser og posturale justeringer som klinisk indikeret. Sessionerne varer cirka 30 minutter i alt for 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i suprahyoid muskeltjækkelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) og behandlingsslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Suprahyoid-muskeltykkelsen vil blive kvantitativt målt ved hjælp af B-mode-ultralydsskanning (LOGIQ P8, GE Healthcare). Målinger vil blive foretaget ved standardiserede anatomiske landmærker af en trænet undersøger, mens deltagerne ligger på ryggen med hovedet i neutral stilling. Tykkelsesværdier vil blive registreret i millimeter og gennemsnittet vil blive beregnet ud fra gentagne målinger for at vurdere morfologiske ændringer efter interventionen.
Baseline (dag 0) og behandlingsslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Ændring i tværsnitsarealet af suprahyoide muskler
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutbehandling (efter 10 sessioner, uge 2)
Tværsnitsarealet af den suprahyoide muskelgruppe vil blive vurderet ved hjælp af B-mode ultralydsskanning. Billeder vil blive optaget i det transversale plan, og tværsnitsarealet vil blive beregnet ved hjælp af billedanalyse software. Dette resultat afspejler strukturelle tilpasninger af den synkrelaterede muskulatur som reaktion på forskellige NMES-protokoller.
Baseline (dag 0) og slutbehandling (efter 10 sessioner, uge 2)
Ændring i suprahyoid muskel echogenicitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og behandlingsafslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Muskel-ekogenicitet vil blive evalueret gennem gråskalaanalyse af B-mode-ultralydsbilleder. Gennemsnitlige gråskalaværdier vil blive beregnet for at afspejle muskelkvalitet, hvor højere ekogenicitet indikerer øget intramuskulært bindevæv eller fedtvæv. Ændringer i ekogenicitet vil blive brugt som en indikator for muskelkomposition og strukturel integritet.
Baseline (dag 0) og behandlingsafslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Ændring i suprahyoid muskelfasthed
Tidsramme: Baseline (dag 0) og behandlingens afslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Muskelstivhed vil blive vurderet ved hjælp af shear wave elastografi (SWE). Kvantitative stivhedsværdier (udtrykt i kilopascal) vil blive opnået fra suprahyoid muskelregionen under hvile. SWE-målinger giver information om muskelvævens mekaniske egenskaber og potentielle neuromuskulære tilpasninger efter NMES.
Baseline (dag 0) og behandlingens afslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Ændring i Penetrations-Aspirationsskala (PAS) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutning af behandling (efter 10 sessioner, uge 2)
Synkefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Videofluoroskopisk Synkestudie (VFSS), udført af en erfaren kliniker i henhold til standardiserede protokoller. Deltagerne vil synke standardiserede bolusvolumener og konsistenser baseret på International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)-rammen. VFSS-optagelser vil blive analyseret billede for billede, og luftvejsinvasionens alvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af Penetration-Aspiration Scale (PAS), som spænder fra 1 (ingen luftvejsindtrængning) til 8 (stille aspiration). PAS-scorer vil blive brugt til at kvantificere ændringer i luftvejsbeskyttelse efter interventionen.
Baseline (dag 0) og slutning af behandling (efter 10 sessioner, uge 2)
Ændring i Bolus Residue Scale (BRS) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og behandlingens afslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Svælgresteres alvorlighed vil blive vurderet under VFSS ved hjælp af Bolus Residue Scale (BRS). VFSS-undersøgelser vil omfatte flere synkninger af standardiserede bolusportioner med forskellige IDDSI-konsistenser. Post-synke rester vil blive evalueret i foruddefinerede anatomiske regioner og scoreret i henhold til BRS-kriterierne for at kvantificere bolusklareringseffektivitet og rester alvorlighed.
Baseline (dag 0) og behandlingens afslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Ændring i Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og behandlingsafslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Den samlede synkefunktion vil blive vurderet ved hjælp af Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) under VFSS.
DIGEST-scoring integrerer VFSS-afledte mål for luftvejsinvasion (PAS) og sværhedsgraden af faryngeal residuer for at give en global klassifikation af synkesikkerhed og effektivitet.
VFSS-optagelser vil blive gennemgået af uddannede bedømmere ved hjælp af standardiserede kriterier.
Baseline (dag 0) og behandlingsafslutning (efter 10 sessioner, uge 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og behandlingsafslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Functional Oral Intake Scale (FOIS) vil blive anvendt til at evaluere ændringer i patienters funktionelle orale indtagsniveau og kostrestriktioner. FOIS er en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra 1 (intet via munden) til 7 (fuldstændig oral kost uden restriktioner). Skalaen afspejler patientens evne til sikkert at indtage fødevarer og væsker oralt i hverdagen. FOIS-scorer vil blive bestemt på baggrund af klinisk evaluering, kostindtagsregistreringer og tværfaglig teamvurdering, hvilket afspejler funktionel synkepræstation uden for det instrumentelle undersøgelsessætning.
Baseline (dag 0) og behandlingsafslutning (efter 10 sessioner, uge 2)
Ændringer i sygeplejerskets observationsskema for synkefunktion
Tidsramme: Uden behandling (dag 0) og efter behandling (efter 10 sessioner, uge 2)
Synkning-relaterede funktionelle ændringer vil blive vurderet ved hjælp af en Sygeplejerske Observationsformular udfyldt af uddannet sygeplejepersonale under rutinemåltider. Formularen evaluerer observerbare synkning-relaterede adfærdsmønstre og tegn, herunder mundkontrol, hoste- eller kvalmeepisoder, stemmekvalitetsændringer efter synkning, sekretionshåndtering og samlet foder tolerance. Sygeplejerske Observationsformularen giver virkelighedsnær, sengepladsinformation om synkningssikkerhed og funktionel præstation under daglig oral indtagelse.
Uden behandling (dag 0) og efter behandling (efter 10 sessioner, uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Arel University

Samarbejdspartnere

Hacettepe University
Istinye University

Efterforskere

  • Studieleder: Rabia KUM GÜLER, PhD(c), PT, Istanbul Arel U

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulArelU-ETK-2025/47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og godkendelse fra hovedundersøgeren og den relevante etikkomité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitalstim-Sensorisk NMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner