经椎间盘与椎旁神经毁损性内脏神经阻滞治疗上腹部癌性疼痛
经椎间盘与椎旁入路神经毁损性内脏神经阻滞治疗上腹部癌性疼痛的比较
研究概览
详细说明
癌性疼痛（CRP）是一种复杂且具有挑战性的疾病管理问题。 疼痛可能源自躯体性、内脏性或神经性，超过50%的患者在诊断时表现出混合性疼痛模式。 除了阿片类药物和辅助镇痛剂等药物治疗外，多种介入性操作被用于CRP的管理。 其中，神经溶解性神经和神经丛阻滞为对保守治疗无效的疼痛患者提供了有效选择。 化学性神经溶解作为一种微创的神经溶解性神经丛阻滞技术，通过靶向支配内脏器官的感觉传入纤维和交感神经纤维，提供有效的镇痛。 根据疼痛定位选择最合适的阻滞方法，在实现成功的疼痛控制中起着至关重要的作用。
内脏神经溶解是一种成熟的介入技术，用于管理与胰腺、胃和肝脏恶性肿瘤相关的上腹部癌性疼痛。 椎旁（PV）和经椎间盘（TD）入路均已被证明能有效减轻癌性腹部疼痛，并显著改善受影响患者的生活质量。 然而，这两种技术之间的比较数据仍然有限。
本研究的主要目的是使用数字评分量表（NRS）进行疼痛评估，比较椎旁（PV）和经椎间盘（TD）内脏神经溶解在药物治疗无效的严重上腹部癌性疼痛患者中的疗效。 次要目标包括使用EORTC QLQ-C30问卷评估这些技术对生活质量的影响，比较阿片类药物消耗量的变化，比较手术持续时间和透视成像时间，并确定不良事件的发生率。
总共将招募56名患者，每组28名。 将在手术前以及干预后3天、1个月和3个月使用NRS评估疼痛强度。 将在手术前以及干预后1个月和3个月使用EORTC QLQ-C30问卷评估生活质量。 将记录与手术相关的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gokhan Yildiz
- 电话号码：TR 5059272589
- 邮箱：gkoyldz@gmail.com
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ankara Etlik City Hospital
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接触：
- Gokhan Yildiz
- 电话号码：TR 5059272589
- 邮箱：gkoyldz@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因上腹部器官恶性肿瘤（如胃癌、胰腺癌或肝癌）导致的剧烈腹痛（NRS评分 > 6分）。
- 保守治疗方式无法控制疼痛。
排除标准：
- 存在局部解剖变异
- 涉及操作部位的局部或全身感染
- 妊娠
- 凝血功能障碍
- 存在不稳定的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经椎间盘内脏神经松解术组
经椎间盘内脏神经松解术治疗上消化道恶性肿瘤疼痛
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患者取俯卧位，在前后位透视引导下识别T11-T12椎体水平，调整C型臂使T11-T12椎间盘的上、下终板对齐。
随后将透视机旋转至斜位，使T12上关节突尖端位于T11椎体中心点。
用2毫升1%利多卡因进行局部麻醉后，将穿刺针推进至目标点。
理想的最终穿刺针位置为前后位视图下位于椎间盘中心，侧位视图下位于椎体前缘。
通过透视确认穿刺针位置正确后，注射1-2毫升非离子造影剂以验证适当的膈脚后扩散。
使用10毫升1%利多卡因进行试验剂量注射成功（疼痛缓解＞50%）后，缓慢注射10毫升96%酒精进行神经松解术。
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有源比较器：椎旁内脏神经溶解组
椎旁内脏神经松解术治疗上消化道恶性肿瘤疼痛
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在C型臂透视引导下，以T11椎体下缘为参照，将透视仪调整为15-20°头尾向及约15-20°倾斜角度。
穿刺点选在T11横突稍下方，经2毫升1%利多卡因局部麻醉后，沿椎体侧方进针。
侧位透视显示针尖位于椎体前三分之二处。
透视确认穿刺位置正确后，经负压抽吸并注入1-2毫升非离子型造影剂，以验证合适的膈脚后扩散。
使用5毫升1%利多卡因试验剂量成功实现>50%疼痛缓解后，缓慢注射5毫升96%酒精进行神经松解术。
对侧重复相同操作，共计使用10毫升96%酒精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表 (NRS)
大体时间：从基线到治疗后第3天、1个月和3个月的变化。
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NRS是一种可用于测量疼痛程度的量表。
评分范围从0分（无疼痛）到10分（最剧烈的疼痛）
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从基线到治疗后第3天、1个月和3个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30 问卷
大体时间：从基线到治疗后第1个月和第3个月的变化
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EORTC QLQ-C30问卷用于评估癌症患者的健康相关生活质量。
该问卷包含30个项目，涵盖五个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个整体健康状况/生活质量量表，以及若干单项症状测量。
分数通过线性转换至0-100分标度。
功能量表和整体健康量表得分越高表示生活质量越好，而症状量表得分越高则表示症状负担越重。
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从基线到治疗后第1个月和第3个月的变化
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荧光透视成像时间
大体时间：手术期间
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透视成像时间作为评估手术暴露的次要结局指标。
其定义为从手术中首次采集透视图像至获取最终图像期间，主动透视成像的总持续时间，以秒为单位测量。
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手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gokhan Yildiz、Ankara Etlik City Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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