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Blocco Neurolettico del Nervo Splancnico Transdiscale vs Paravertebrale per il Dolore da Cancro dell'Addome Superiore

25 febbraio 2026 aggiornato da: Gökhan Yıldız, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra approcci transdiscale e paravertebrale per il blocco neurolettico del nervo splancnico nel trattamento del dolore da cancro dell'addome superiore

Questo studio mira a confrontare l'efficacia degli approcci paravertebrali (PV) e transdiscal (TD) guidati da fluoroscopia per la neurolesione del nervo splancnico in pazienti con dolore correlato al cancro dell'addome superiore (ad esempio, neoplasie gastriche, pancreatiche ed epatiche). La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), e l'impatto di entrambe le tecniche sulla qualità della vita sarà valutato con il questionario EORTC QLQ-C30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore correlato al cancro (CRP) è una condizione complessa e difficile da gestire. Il dolore può essere somatico, viscerale o neuropatico nell'origine, e più del 50% dei pazienti presenta un modello di dolore misto al momento della diagnosi. Oltre alle terapie mediche come gli oppioidi e gli analgesici adiuvanti, varie procedure interventistiche vengono utilizzate nella gestione del CRP. Tra queste, i blocchi neurolettici dei nervi e dei plessi rappresentano opzioni efficaci per i pazienti con dolore refrattario al trattamento conservativo. La neurolisi chimica, come tecnica minimamente invasiva di blocco neurolettico del plesso, fornisce un'analgesia efficace colpendo sia le fibre afferenti sensoriali che le fibre simpatiche che innervano gli organi viscerali. Identificare il blocco più appropriato in base alla localizzazione del dolore svolge un ruolo cruciale nel raggiungere un controllo del dolore di successo.

La neurolisi del nervo splancnico è una tecnica interventistica consolidata per la gestione del dolore addominale superiore correlato al cancro associato a tumori pancreatici, gastrici ed epatici. Sia l'approccio paravertebrale (PV) che quello transdiscale (TD) si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore addominale correlato al cancro e nel migliorare significativamente la qualità della vita nei pazienti affetti. Tuttavia, i dati comparativi tra queste due tecniche rimangono limitati.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della neurolisi del nervo splancnico paravertebrale (PV) e transdiscale (TD) in pazienti con grave dolore addominale superiore correlato al cancro refrattario alla terapia medica, utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per la valutazione del dolore. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto di queste tecniche sulla qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, confrontare i cambiamenti nel consumo di oppioidi, confrontare la durata della procedura e il tempo di imaging fluoroscopico e determinare l'incidenza degli eventi avversi.

Verranno arruolati un totale di 56 pazienti, 28 in ciascun gruppo. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando l'NRS prima della procedura e a 3 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 prima della procedura e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento. Gli eventi avversi correlati alla procedura saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore addominale grave (NRS > 6) dovuto a neoplasie maligne degli organi intra-addominali superiori (come cancro gastrico, pancreatico o epatico).
  • Fallimento del controllo del dolore con modalità di trattamento conservative.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di variazioni anatomiche locali
  • Infezione localizzata o sistemica che coinvolge il sito della procedura
  • Gravidanza
  • Coagulopatia
  • Presenza di disturbi psichiatrici instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di neurolisi splancnica transdiscale
Neurolesione splancnica transdiscale per il dolore da neoplasia del tratto gastrointestinale superiore
Procedura: neurolesi splancnica transdiscale
Con il paziente in posizione prona, i livelli vertebrali T11-T12 sono stati identificati sotto guida fluoroscopica anteroposteriore, e l'arco a C è stato regolato per allineare le placche terminali superiore e inferiore del disco intervertebrale T11-T12. Il fluoroscopio è stato poi ruotato obliquamente per posizionare la punta del processo articolare superiore di T12 al punto medio del corpo vertebrale di T11. Dopo anestesia locale con 2 mL di lidocaina all'1%, un ago spinale è stato avanzato fino al punto target. La posizione ideale finale dell'ago era al centro del disco intervertebrale nella vista anteroposteriore e al bordo anteriore del corpo vertebrale nella vista laterale. Il corretto posizionamento dell'ago è stato confermato fluoroscopicamente, seguito dall'iniezione di 1-2 mL di mezzo di contrasto non ionico per verificare un'appropriata diffusione retrocrurale. Dopo una dose di prova riuscita con 10 mL di lidocaina all'1% che ha portato a un sollievo dal dolore >50%, sono stati lentamente iniettati 10 mL di alcol al 96% per la neurolisi.
Comparatore attivo: gruppo di neurolisi splancnica paravertebrale
Neurolesione splancnica paravertebrale per il dolore da neoplasia maligna del tratto gastrointestinale superiore
Procedura: neurolesione splancnica paravertebrale
Sotto guida fluoroscopica C-arm, il margine inferiore del corpo vertebrale di T11 è stato utilizzato come riferimento e il fluoroscopio è stato regolato con un angolo craniocaudale di 15-20° e approssimativamente 15-20° obliquo. Il punto di ingresso dell'ago è stato selezionato leggermente inferiore al processo trasverso di T11 e, dopo anestesia locale con 2 mL di lidocaina all'1%, l'ago spinale è stato avanzato lungo l'aspetto laterale del corpo vertebrale. Nella vista fluoroscopica laterale, la punta dell'ago è stata posizionata nei due terzi anteriori del corpo vertebrale. Il corretto posizionamento dell'ago è stato confermato fluoroscopicamente, seguito da aspirazione negativa e iniezione di 1-2 mL di mezzo di contrasto non ionico per verificare un'appropriata diffusione retrocrurale. Dopo un test dose di successo con 5 mL di lidocaina all'1% che ha determinato un sollievo dal dolore >50%, 5 mL di alcol al 96% sono stati iniettati lentamente per la neurolisi. La stessa procedura è stata ripetuta controlateralmente, risultando in un totale di 10 mL di alcol al 96%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al terzo giorno post-trattamento, e a 1 e 3 mesi.
La scala NRS è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore)
Variazione dal basale al terzo giorno post-trattamento, e a 1 e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Il questionario EORTC QLQ-C30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da cancro. È composto da 30 elementi che comprendono cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e diverse misure di sintomi a singolo item. I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale funzionali e di salute globale indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un carico di sintomi maggiore.
Variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Tempo di imaging fluoroscopico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo di imaging fluoroscopico viene utilizzato come esito secondario per valutare l'esposizione procedurale. È definito come la durata totale dell'imaging fluoroscopico attivo, misurata in secondi, dalla prima acquisizione di immagine fluoroscopica all'immagine finale ottenuta durante la procedura.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transdiscal vs Paravert SNB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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