Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdyskalna a przykręgowa neurolytyczna blokada nerwu trzewnego w bólu nowotworowym górnej części jamy brzusznej

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gökhan Yıldız, Ankara Etlik City Hospital

Porównanie podejść przez dyskowe i przykręgowych do neurolytycznego bloku nerwu trzewnego w leczeniu bólu nowotworowego górnej części jamy brzusznej

To badanie ma na celu porównanie skuteczności podejścia do neurolyzy nerwu trzewnego pod kontrolą fluoroskopii metodą przykręgową (PV) i przezkrążkową (TD) u pacjentów z bólem związanym z nowotworami górnej części jamy brzusznej (np. nowotworami żołądka, trzustki i wątroby). Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), a wpływ obu technik na jakość życia będzie oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z nowotworem (CRP) to złożony i trudny do opanowania stan. Ból może mieć pochodzenie somatyczne, trzewne lub neuropatyczne, a ponad 50% pacjentów w momencie diagnozy prezentuje mieszany wzorzec bólu. Oprócz terapii medycznych, takich jak opioidy i leki przeciwbólowe wspomagające, w leczeniu CRP stosuje się różne procedury interwencyjne. Wśród nich neurolytyczne blokady nerwów i splotów stanowią skuteczne opcje dla pacjentów z bólem opornym na leczenie zachowawcze. Chemiczna neurolyza, jako minimalnie inwazyjna technika blokady neurolytycznej splotu, zapewnia skuteczne uśmierzenie bólu, celując zarówno w aferentne włókna czuciowe, jak i włókna współczulne unerwiające narządy trzewne. Identyfikacja najbardziej odpowiedniej blokady w zależności od lokalizacji bólu odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu skutecznej kontroli bólu.

Neurolyza nerwu trzewnego jest ugruntowaną techniką interwencyjną stosowaną w leczeniu bólu nowotworowego górnej części brzucha związanego z nowotworami trzustki, żołądka i wątroby. Zarówno podejście przykręgowe (PV), jak i przezkrążkowe (TD) okazały się skutecznie redukować ból brzucha związany z nowotworem i znacząco poprawiać jakość życia u dotkniętych pacjentów. Jednak dane porównawcze między tymi dwiema technikami pozostają ograniczone.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności neurolyzy nerwu trzewnego przykręgowej (PV) i przezkrążkowej (TD) u pacjentów z ciężkim bólem nowotworowym górnej części brzucha opornym na leczenie farmakologiczne, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS) do oceny bólu. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu tych technik na jakość życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30, porównanie zmian w zużyciu opioidów, porównanie czasu trwania procedury i czasu obrazowania fluoroskopowego oraz określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Łącznie zostanie włączonych 56 pacjentów, po 28 w każdej grupie. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu NRS przed zabiegiem oraz 3 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przed zabiegiem oraz 1 i 3 miesiące po interwencji. Zdarzenia niepożądane związane z procedurą będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Silny ból brzucha (NRS > 6) spowodowany nowotworami złośliwymi górnych narządów jamy brzusznej (takimi jak rak żołądka, trzustki lub wątroby).
  • Nieskuteczność kontroli bólu przy zastosowaniu metod leczenia zachowawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność lokalnych wariantów anatomicznych
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe obejmujące miejsce zabiegu
  • Ciaża
  • Koagulopatia
  • Obecność niestabilnych zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa neurolyzy transdyskalnej splanchnicznej
Przezprążeniowa neurolyza trzewna w bólu nowotworowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
Procedura: transdyskalna splanchniczna neuroliza
Z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu, pod kontrolą fluoroskopii przednio-tylnej zidentyfikowano poziomy kręgów T11-T12, a ramię C zostało wyregulowane, aby wyrównać górną i dolną płytkę końcową krążka międzykręgowego T11-T12. Następnie obrócono fluoroskop ukośnie, aby ustawić wierzchołek górnego wyrostka stawowego T12 w punkcie środkowym trzonu kręgu T11. Po znieczuleniu miejscowym 2 ml 1% lidokainy, igłę rdzeniową wprowadzono do punktu docelowego. Idealne końcowe położenie igły znajdowało się w centrum krążka międzykręgowego w widoku przednio-tylnym oraz na przedniej granicy trzonu kręgu w widoku bocznym. Prawidłowe umieszczenie igły potwierdzono fluoroskopowo, po czym wstrzyknięto 1-2 ml niejonowego środka kontrastowego w celu weryfikacji odpowiedniego rozprzestrzenienia się za przeponą. Po udanej dawce testowej z 10 ml 1% lidokainy, która spowodowała >50% ulgę w bólu, powoli wstrzyknięto 10 ml 96% alkoholu w celu neurolizy.
Aktywny komparator: grupa z neurolyzą splanchniczną paravertebralną
Neurolyza splanchniczna przykręgosłupowa w bólu nowotworowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
Procedura: neurolyza splanchniczna przykręgowa
Pod kontrolą fluoroskopu C-arm, dolna granica trzonu kręgu T11 została użyta jako punkt odniesienia, a fluoroskop został ustawiony pod kątem 15-20° w płaszczyźnie strzałkowej i około 15-20° w płaszczyźnie skośnej. Punkt wejścia igły został wybrany nieco poniżej wyrostka poprzecznego T11, a po znieczuleniu miejscowym 2 ml 1% lidokainy, igła kręgosłupowa została wprowadzona wzdłuż bocznej powierzchni trzonu kręgu. W widoku bocznym fluoroskopu, czubek igły został umieszczony w przednich dwóch trzecich trzonu kręgu. Prawidłowe umieszczenie igły potwierdzono fluoroskopowo, następnie wykonano aspirację ujemną i podano 1-2 ml niejonowego środka kontrastowego w celu potwierdzenia odpowiedniego rozprzestrzenienia się w przestrzeni zaotrzewnowej. Po udanej dawce testowej 5 ml 1% lidokainy, która przyniosła >50% ulgi w bólu, powoli podano 5 ml 96% alkoholu w celu neurolizy. Tę samą procedurę powtórzono po stronie przeciwnej, co dało łącznie 10 ml 96% alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala numeryczna (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3. dnia po leczeniu oraz po 1 i 3 miesiącach.
NRS to skala, którą można wykorzystać do pomiaru bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Zmiana od wartości początkowej do 3. dnia po leczeniu oraz po 1 i 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca po leczeniu
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 30 pozycji obejmujących pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności/wymioty), skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz kilka pojedynczych pozycji dotyczących objawów. Wyniki są liniowo przekształcane na skalę 0-100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wskazują na lepszą jakość życia, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na większe obciążenie objawami.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca po leczeniu
Czas obrazowania fluoroskopowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas obrazowania fluoroskopowego jest stosowany jako wynik drugorzędowy do oceny ekspozycji podczas zabiegu. Jest on definiowany jako całkowity czas aktywnego obrazowania fluoroskopowego, mierzony w sekundach, od pierwszego pozyskania obrazu fluoroskopowego do ostatniego obrazu uzyskanego podczas zabiegu.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Transdiscal vs Paravert SNB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na transdyskalna splanchniczna neuroliza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj