Bloqueo Neurolítico Esplácnico Transdiscal vs Paravertebral para el Dolor por Cáncer Abdominal Superior
Comparación de los enfoques transdiscal y paravertebral para el bloqueo neurolítico del nervio esplácnico en el tratamiento del dolor por cáncer abdominal superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor relacionado con el cáncer (CRP) es una afección compleja y difícil de manejar. El dolor puede ser somático, visceral o neuropático en origen, y más del 50% de los pacientes presentan un patrón de dolor mixto en el momento del diagnóstico. Además de los tratamientos médicos como los opioides y los analgésicos adyuvantes, se utilizan diversos procedimientos intervencionistas en el manejo del CRP. Entre estos, los bloqueos neurolíticos de nervios y plexos representan opciones efectivas para pacientes con dolor refractario al tratamiento conservador. La neurolisis química, como técnica de bloqueo de plexo neurolítico mínimamente invasiva, proporciona analgesia efectiva al dirigirse tanto a las fibras aferentes sensoriales como a las fibras simpáticas que inervan los órganos viscerales. Identificar el bloqueo más apropiado según la localización del dolor juega un papel crucial para lograr un control exitoso del dolor.
La neurolisis del nervio esplácnico es una técnica intervencionista establecida para el manejo del dolor abdominal superior relacionado con cáncer asociado a neoplasias pancreáticas, gástricas y hepáticas. Tanto el abordaje paravertebral (PV) como el transdiscal (TD) han demostrado reducir efectivamente el dolor abdominal relacionado con el cáncer y mejorar significativamente la calidad de vida en los pacientes afectados. Sin embargo, los datos comparativos entre estas dos técnicas siguen siendo limitados.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la neurolisis del nervio esplácnico paravertebral (PV) y transdiscal (TD) en pacientes con dolor abdominal superior severo relacionado con cáncer refractario al tratamiento médico, utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) para la evaluación del dolor. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de estas técnicas en la calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30, comparar los cambios en el consumo de opioides, comparar la duración del procedimiento y el tiempo de imágenes de fluoroscopia, y determinar la incidencia de eventos adversos.
Se incluirán un total de 56 pacientes, 28 en cada grupo. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la NRS antes del procedimiento y a los 3 días, 1 mes y 3 meses después de la intervención. La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 antes del procedimiento y a los 1 y 3 meses después de la intervención. Se registrarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gokhan Yildiz
- Número de teléfono: TR 5059272589
- Correo electrónico: gkoyldz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contacto:
- Gokhan Yildiz
- Número de teléfono: TR 5059272589
- Correo electrónico: gkoyldz@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor abdominal intenso (EVA > 6) debido a neoplasias malignas de órganos intraabdominales superiores (como cáncer gástrico, pancreático o hepático).
- Fracaso del control del dolor con modalidades de tratamiento conservadoras.
Criterios de exclusión:
- Presencia de variaciones anatómicas locales
- Infección localizada o sistémica que afecte al sitio del procedimiento
- Embarazo
- Coagulopatía
- Presencia de trastornos psiquiátricos inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de neurolisis esplácnica transdiscal
Neurolisis esplácnica transdiscal para el dolor por malignidad del tracto gastrointestinal superior
|
Con el paciente en posición prona, se identificaron los niveles vertebrales T11-T12 bajo guía fluoroscópica anteroposterior, y se ajustó el arco en C para alinear los platillos superior e inferior del disco intervertebral T11-T12.
La fluoroscopia se giró luego oblicuamente para posicionar la punta de la apófisis articular superior de T12 en el punto medio del cuerpo vertebral de T11.
Tras la anestesia local con 2 mL de lidocaína al 1%, se avanzó una aguja espinal hasta el punto objetivo.
La posición final ideal de la aguja estaba en el centro del disco intervertebral en la vista anteroposterior y en el borde anterior del cuerpo vertebral en la vista lateral.
La colocación correcta de la aguja se confirmó fluoroscópicamente, seguida de la inyección de 1-2 mL de contraste no iónico para verificar la distribución retrocrural adecuada.
Después de una dosis de prueba exitosa con 10 mL de lidocaína al 1% que resultó en un alivio del dolor >50%, se inyectó lentamente 10 mL de alcohol al 96% para la neurolisis.
|
|
Comparador activo: grupo de neurolisis esplácnica paravertebral
Neuroólisis esplácnica paravertebral para el dolor por neoplasia maligna del tracto gastrointestinal superior
|
Bajo guía fluoroscópica con arco en C, se utilizó el borde inferior del cuerpo vertebral de T11 como referencia, y se ajustó el fluoroscopio a un ángulo craneocaudal de 15-20° y aproximadamente 15-20° oblicuo.
El punto de entrada de la aguja se seleccionó ligeramente inferior al proceso transverso de T11, y después de anestesia local con 2 mL de lidocaína al 1%, se avanzó la aguja espinal a lo largo del aspecto lateral del cuerpo vertebral.
En la vista fluoroscópica lateral, la punta de la aguja se posicionó en los dos tercios anteriores del cuerpo vertebral.
La colocación correcta de la aguja se confirmó fluoroscópicamente, seguida de aspiración negativa e inyección de 1-2 mL de contraste no iónico para verificar la distribución retrocrural adecuada.
Después de una dosis de prueba exitosa con 5 mL de lidocaína al 1% que resultó en un alivio del dolor >50%, se inyectaron lentamente 5 mL de alcohol al 96% para la neurolisis.
El mismo procedimiento se repitió contralateralmente, resultando en un total de 10 mL de alcohol al 96%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 3 postratamiento, y a 1 y 3 meses.
|
La NRS es una escala que se puede utilizar para medir el dolor.
Las puntuaciones van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor)
|
Cambio desde el inicio hasta el día 3 postratamiento, y a 1 y 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base al 1er y 3er mes después del tratamiento
|
El cuestionario EORTC QLQ-C30 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer.
Consta de 30 ítems que comprenden cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida, y varias medidas de síntomas de un solo ítem.
Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0-100.
Puntuaciones más altas en las escalas funcionales y de salud global indican una mejor calidad de vida, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican una mayor carga sintomática.
|
Cambio desde la línea de base al 1er y 3er mes después del tratamiento
|
|
Tiempo de imagen de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El tiempo de imagen fluoroscópica se utiliza como resultado secundario para evaluar la exposición del procedimiento.
Se define como la duración total de la imagen fluoroscópica activa, medida en segundos, desde la primera adquisición de imagen fluoroscópica hasta la imagen final obtenida durante el procedimiento.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor por cáncer
- Dolor abdominal
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- Transdiscal vs Paravert SNB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor por cáncer
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre neurolisis esplácnica transdiscal
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEspasticidad como secuela de ictus
-
Baylis Medical CompanyUniversity of AlbertaTerminado
-
Aydin Adnan Menderes UniversityActivo, no reclutandoOsteoartritis de rodilla | Artroplastia | Frecuencia de radioTurquía (Türkiye)
-
Baylis Medical CompanyTerminadoDolor de espalda bajaEstados Unidos
-
National Cancer Institute, EgyptReclutamiento