Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiskale vs paravertebrale neurolytiske splanknikusnerveblokade til øvre abdominal cancerrelateret smerte

25. februar 2026 opdateret af: Gökhan Yıldız, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning af transdiskale og paravertebrale tilgange til neurolytisk splanchnicus-nerveblokade i behandlingen af øvre abdominal cancerrelateret smerte

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af fluoroskopiguideret paravertebral (PV) og transdisk (TD) tilgang til splanknisk nerve neurolyse hos patienter med øvre abdominal cancerrelateret smerte (f.eks. mave-, bugspytkirtel- og leverkræft). Behandlingsrespons vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), og effekten af begge teknikker på livskvaliteten vil blive evalueret med EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraeftrelateret smerte (CRP) er en kompleks og udfordrende tilstand at håndtere. Smerter kan være somatiske, viscerale eller neuropatiske i oprindelse, og mere end 50 % af patienterne præsenterer med et blandet smertemønster på diagnosetidspunktet. Udover medicinske behandlinger som opioider og adjuvante analgetika anvendes forskellige interventionelle procedurer i håndteringen af CRP. Blandt disse repræsenterer neurolytiske nerve- og plexusblokader effektive muligheder for patienter med smerter, der er refraktære over for konservativ behandling. Kemisk neurolyse, som en minimalt invasiv neurolytisk plexusblokeringsteknik, giver effektiv analgesi ved at målrette både sensoriske afferente fibre og sympatiske fibre, der innerverer viscerale organer. Identifikation af den mest passende blokering i forhold til smertelokalisering spiller en afgørende rolle i at opnå succesfuld smertekontrol.

Splanchnisk nerve-neurolyse er en etableret interventionel teknik til håndtering af øvre abdominal kraeftsmerter forbundet med pankreatiske, gastriske og hepatiske maligniteter. Både paravertebral (PV) og transdisk (TD) tilgange har vist sig effektivt at reducere kraeftrelaterede abdominale smerter og signifikant forbedre livskvaliteten hos berørte patienter. Dog forbliver sammenlignende data mellem disse to teknikker begrænset.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af paravertebral (PV) og transdisk (TD) splanchnisk nerve-neurolyse hos patienter med alvorlige øvre abdominale kraeftsmerter refraktære over for medicinsk behandling, ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) til smertevurdering. Sekundære formål inkluderer evaluering af effekten af disse teknikker på livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet, sammenligning af ændringer i opioidforbrug, sammenligning af procedurevarighed og fluoroskopi billedtid, og bestemmelse af forekomsten af bivirkninger.

I alt 56 patienter, 28 i hver gruppe, vil blive inkluderet. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af NRS før proceduren og 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet før proceduren og 1 og 3 måneder efter interventionen. Procedure-relaterede bivirkninger vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær mavesmerte (NRS > 6) pga. ondartede svulster i de øvre maveorganer (såsom mave-, bugspytkirtel- eller leverkræft).
  • Manglende smertelindring med konservative behandlingsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokale anatomiske variationer
  • Lokaliseret eller systemisk infektion ved procedurestedet
  • Graviditet
  • Koagulopati
  • Tilstedeværelse af ustabile psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transdiskale splanknikus neurolysegruppe
Transdiskalt splanknisk neurolyse til smerter ved øvre gastrointestinal malignitet
Procedure: transdiskale splankniske neurolyse
Med patienten i bukliggende stilling blev T11-T12 hvirvellagene identificeret under anteroposterior fluoroskopisk vejledning, og C-buen blev justeret for at justere de overste og nederste endeflader af T11-T12 mellemhvirvelskiven. Fluoroskopet blev derefter roteret skråt for at placere spidsen af T12s overste ledknude på midtpunktet af T11 hvirvellegemet. Efter lokalbedøvelse med 2 mL 1% lidokain blev en spinalnål ført frem til målpunktet. Den ideelle endelige nåleposition var i midten af mellemhvirvelskiven på anteroposterior visningen og ved den forreste grænse af hvirvellegemet på lateralvisningen. Korrekt nåleplacering blev bekræftet fluoroskopisk, efterfulgt af injektion af 1-2 mL ikke-ionisk kontrast for at verificere passende retrokrural spredning. Efter en vellykket testdosis med 10 mL 1% lidokain, der resulterede i >50% smertelettelse, blev 10 mL 96% alkohol langsomt injiceret for neurolyse.
Aktiv komparator: paravertebral splanknisk neurolyse gruppe
Paravertebral splanknisk neurolyse for smerter ved øvre gastrointestinal malignitet
Procedure: paravertebral splanchnisk neurolyse
Under C-bøjge fluoroskopisk vejledning blev den nedre grænse af T11-hvirvellegemet brugt som reference, og fluoroskopet blev indstillet til en 15-20° craniocaudal og cirka 15-20° skrå vinkel. Nålens indgangspunkt blev valgt lidt neden for T11's tværproces, og efter lokalbedøvelse med 2 mL 1% lidokain blev rygnålen ført frem langs hvirvellegemets laterale side. På lateral fluoroskopisk udsigt blev nålespidsen placeret i de forreste to tredjedele af hvirvellegemet. Korrekt nåleplacering blev bekræftet fluoroskopisk, efterfulgt af negativ aspiration og injektion af 1-2 mL ikke-ionisk kontrast for at verificere passende retrocrural spredning. Efter en vellykket testdosis med 5 mL 1% lidokain, der resulterede i >50% smertelindring, blev 5 mL 96% alkohol langsomt injiceret til neurolyse. Den samme procedure blev gentaget kontralateralt, hvilket resulterede i i alt 10 mL 96% alkohol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til dag 3 efter behandling og ved 1 og 3 måneder.
NRS er en skala, der kan bruges til at måle smerter. Scoreområdet er fra 0 (ingen smerter) til 10 (de værste smerter)
Ændring fra baseline til dag 3 efter behandling og ved 1 og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30-spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kræft. Det består af 30 emner, der omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og flere enkeltemne-symptommål. Scorerne transformeres lineært til en 0-100 skala. Højere scorer på funktionelle og globale sundhedsskalaer indikerer bedre livskvalitet, mens højere scorer på symptomskalaer indikerer større symptombelastning.
Ændring fra baseline til 1. og 3. måned efter behandling
Fluoroskopi billedtid
Tidsramme: Under proceduren
Fluoroskopi billedtid anvendes som et sekundært resultat for at vurdere procedurens eksponering. Det defineres som den samlede varighed af aktiv fluoroskopisk billeddannelse, målt i sekunder, fra den første fluoroskopiske billedoptagelse til det sidste billede, der blev opnået under proceduren.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Transdiscal vs Paravert SNB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med transdiskale splankniske neurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner