Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiskální vs paravertebrální neurolytická splanchnická nervová blokáda pro bolest při nádoru horní části břicha

25. února 2026 aktualizováno: Gökhan Yıldız, Ankara Etlik City Hospital

Srovnání transdiskální a paravertebrální přístupů pro neurolytickou blokádu splanchnického nervu při léčbě bolesti u pacientů s nádory horní části břicha

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost paravertebrálního (PV) a transdiskálního (TD) přístupu pod kontrolou fluoroskopie při neurolyze splanchnického nervu u pacientů s bolestí související s rakovinou horní části břicha (např. malignity žaludku, slinivky a jater). Odezva na léčbu bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) a vliv obou technik na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest spojená s rakovinou (CRP) je komplexní a náročný stav k léčbě. Bolest může mít somatický, viscerální nebo neuropatický původ a více než 50 % pacientů má v době diagnózy smíšený vzorec bolesti. Kromě lékařských terapií, jako jsou opioidy a adjuvantní analgetika, se při léčbě CRP používají různé intervenční postupy. Mezi nimi představují neurolytické blokády nervů a plexů účinné možnosti pro pacienty s bolestí rezistentní na konzervativní léčbu. Chemická neurolyze jako minimálně invazivní technika neurolytické blokády plexu poskytuje účinnou analgezii tím, že cílí jak na senzorické aferentní vlákna, tak na sympatická vlákna inervující viscerální orgány. Identifikace nejvhodnější blokády podle lokalizace bolesti hraje klíčovou roli při dosažení úspěšné kontroly bolesti.

Neurolyze splanchnických nervů je zavedená intervenční technika pro léčbu bolesti horní části břicha spojené s rakovinou pankreatu, žaludku a jater. Ukázalo se, že jak paravertebrální (PV), tak transdiskálnální (TD) přístupy účinně snižují bolest břicha spojenou s rakovinou a významně zlepšují kvalitu života postižených pacientů. Srovnávací údaje mezi těmito dvěma technikami však zůstávají omezené.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost paravertebrální (PV) a transdiskálnální (TD) neurolyze splanchnických nervů u pacientů se závažnou bolestí horní části břicha spojenou s rakovinou rezistentní na medikamentózní léčbu, přičemž se pro hodnocení bolesti použije Numerická hodnotící škála (NRS). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dopadu těchto technik na kvalitu života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, porovnání změn v spotřebě opioidů, porovnání délky trvání zákroku a času fluoroskopického zobrazení a stanovení výskytu nežádoucích účinků.

Bude zařazeno celkem 56 pacientů, 28 v každé skupině. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NRS před zákrokem a 3 dny, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 před zákrokem a 1 a 3 měsíce po intervenci. Budou zaznamenány nežádoucí účinky související se zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká bolest břicha (NRS > 6) způsobená malignitami horních intraabdominálních orgánů (jako je rakovina žaludku, slinivky břišní nebo jater).
  • Neúspěch kontroly bolesti konzervativními léčebnými metodami.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost místních anatomických variací
  • Lokalizovaná nebo systémová infekce zahrnující místo zákroku
  • Těhotenství
  • Koagulopatie
  • Přítomnost nestabilních psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transdiskální splanchnická neurolyzní skupina
Transdiskální splanchnická neurolýza pro bolest při malignitě horního gastrointestinálního traktu
Postup: transdiskální splanchnická neurolyza
S pacientem v poloze na břiše byly pod anteroposteriorním fluoroskopickým vedením identifikovány obratlové úrovně T11-T12 a C-rameno bylo upraveno tak, aby zarovnalo horní a dolní koncové ploténky meziobratlové ploténky T11-T12. Fluoroskop byl poté otočen šikmo, aby se špička horního kloubního výběžku T12 dostala do středu těla obratle T11. Po lokální anestezii s 2 ml 1% lidokainu byla k cílovému bodu zavedena spinální jehla. Ideální konečná poloha jehly byla ve středu meziobratlové ploténky na anteroposteriorním pohledu a na předním okraji těla obratle na bočním pohledu. Správné umístění jehly bylo potvrzeno fluoroskopicky, následované injekcí 1–2 ml neiontové kontrastní látky pro ověření vhodného retrokruálního rozšíření. Po úspěšné testovací dávce s 10 ml 1% lidokainu, která vedla k úlevě od bolesti >50 %, bylo pomalu injikováno 10 ml 96% alkoholu pro neurolyzu.
Aktivní komparátor: skupina s paravertebrální splanchnickou neurolyzou
Paravertebrální splanchnická neurolyza pro bolest u malignity horní části gastrointestinálního traktu
Postup: paravertebrální splanchnická neurolyza
Pod C-arm fluorescenčním vedením byl spodní okraj těla obratle T11 použit jako reference a fluoroskop byl nastaven na 15-20° kraniokaudální a přibližně 15-20° šikmý úhel. Vstupní bod jehly byl vybrán mírně pod příčným výběžkem T11 a po lokální anestezii s 2 ml 1% lidokainu byla spinální jehla posunuta podél boční strany těla obratle. Na bočním fluoroskopickém pohledu byla špička jehly umístěna v předních dvou třetinách těla obratle. Správné umístění jehly bylo potvrzeno fluoroskopicky, následováno negativní aspiraci a injekcí 1-2 ml neiontového kontrastu pro ověření vhodného retrokruálního rozšíření. Po úspěšné testovací dávce s 5 ml 1% lidokainu vedoucí k >50% úlevě od bolesti bylo pomalu injikováno 5 ml 96% alkoholu pro neurolyzu. Stejný postup byl opakován kontralaterálně, což vedlo k celkovému množství 10 ml 96% alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3. dne po léčbě a po 1 a 3 měsících.
NRS je škála, kterou lze použít k měření bolesti. Hodnoty se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Změna od výchozí hodnoty do 3. dne po léčbě a po 1 a 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 1. a 3. měsíci po léčbě
Dotazník EORTC QLQ-C30 slouží k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou. Skládá se z 30 položek zahrnujících pět funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tři symptomatické škály (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální škálu zdravotního stavu/kvality života a několik jednopoložkových opatření symptomů. Skóre jsou lineárně transformována na škálu 0–100. Vyšší skóre na funkčních a globálních zdravotních škálách naznačují lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre na symptomatických škálách naznačují větší zátěž symptomů.
Změna oproti výchozímu stavu v 1. a 3. měsíci po léčbě
Čas zobrazení při fluoroskopii
Časové okno: Během procedury
Fluoroskopický zobrazovací čas se používá jako sekundární výsledek pro hodnocení expozice během výkonu. Je definován jako celková doba aktivního fluoroskopického zobrazení, měřená v sekundách, od prvního pořízení fluoroskopického snímku do posledního snímku získaného během výkonu.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Transdiscal vs Paravert SNB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na transdiskální splanchnická neurolyza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit