- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445386
Bloqueio Neuropático Esplâncnico Transdiscal vs Paravertebral para Dor Oncológica Abdominal Superior
Comparação das Abordagens Transdiscal e Paravertebral para o Bloqueio Neurotrófico do Nervo Esplâncnico no Tratamento da Dor Oncológica Abdominal Superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor relacionada com cancro (DRC) é uma condição complexa e desafiadora de gerir. A dor pode ser somática, visceral ou neuropática na origem, e mais de 50% dos doentes apresentam um padrão de dor misto no momento do diagnóstico. Além das terapias médicas, como opioides e analgésicos adjuvantes, vários procedimentos intervencionistas são utilizados no tratamento da DRC. Entre estes, os bloqueios neurolíticos de nervos e plexos representam opções eficazes para doentes com dor refratária ao tratamento conservador. A neurolise química, como técnica de bloqueio neurolítico de plexo minimamente invasiva, proporciona analgesia eficaz ao atingir tanto as fibras aferentes sensoriais como as fibras simpáticas que inervam os órgãos viscerais. Identificar o bloqueio mais adequado de acordo com a localização da dor desempenha um papel crucial na obtenção de um controlo da dor bem-sucedido.
A neurolise do nervo esplâncnico é uma técnica intervencionista estabelecida para o tratamento da dor abdominal superior associada a cancros pancreáticos, gástricos e hepáticos. Tanto a abordagem paravertebral (PV) como a transdiscál (TD) demonstraram reduzir eficazmente a dor abdominal relacionada com cancro e melhorar significativamente a qualidade de vida dos doentes afetados. No entanto, os dados comparativos entre estas duas técnicas continuam limitados.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia da neurolise do nervo esplâncnico paravertebral (PV) e transdiscál (TD) em doentes com dor abdominal superior grave relacionada com cancro refratária à terapêutica médica, utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para avaliação da dor. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto destas técnicas na qualidade de vida utilizando o questionário EORTC QLQ-C30, comparar alterações no consumo de opioides, comparar a duração do procedimento e o tempo de imagiologia de fluoroscopia, e determinar a incidência de eventos adversos.
Serão incluídos um total de 56 doentes, 28 em cada grupo. A intensidade da dor será avaliada utilizando a NRS antes do procedimento e aos 3 dias, 1 mês e 3 meses após a intervenção. A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 antes do procedimento e aos 1 e 3 meses pós-intervenção. Os eventos adversos relacionados com o procedimento serão registados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gokhan Yildiz
- Número de telefone: TR 5059272589
- E-mail: gkoyldz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contato:
- Gokhan Yildiz
- Número de telefone: TR 5059272589
- E-mail: gkoyldz@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor abdominal intensa (NRS > 6) devido a neoplasias malignas de órgãos intra-abdominais superiores (como cancro gástrico, pancreático ou hepático).
- Falha do controlo da dor com modalidades de tratamento conservadoras.
Critérios de Exclusão:
- Presença de variações anatómicas locais
- Infeção localizada ou sistémica envolvendo o local do procedimento
- Gravidez
- Coagulopatia
- Presença de perturbações psiquiátricas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de neurolise esplâncnica transdiscal
Neurose esplâncnica transdiscal para dor de neoplasia maligna do trato gastrointestinal superior
|
Com o paciente em decúbito ventral, os níveis vertebrais T11-T12 foram identificados sob orientação fluoroscópica anteroposterior, e o arco em C foi ajustado para alinhar os pratos vertebrais superior e inferior do disco intervertebral T11-T12.
O fluoroscópio foi então rodado obliquamente para posicionar a ponta do processo articular superior de T12 no ponto médio do corpo vertebral de T11.
Após anestesia local com 2 mL de lidocaína a 1%, uma agulha espinhal foi avançada até ao ponto alvo.
A posição ideal final da agulha era no centro do disco intervertebral na vista anteroposterior e na borda anterior do corpo vertebral na vista lateral.
A colocação correta da agulha foi confirmada fluoroscopicamente, seguida da injeção de 1-2 mL de contraste não iónico para verificar a distribuição retrocrural adequada.
Após uma dose de teste bem-sucedida com 10 mL de lidocaína a 1% resultando em >50% de alívio da dor, 10 mL de álcool a 96% foram lentamente injetados para neurolise.
|
|
Comparador Ativo: grupo de neuroólise esplâncnica paravertebral
Neurólise esplâncnica paravertebral para dor por neoplasia maligna do trato gastrointestinal superior
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Sob orientação fluoroscópica com arco em C, a borda inferior do corpo vertebral de T11 foi usada como referência, e o fluoroscópio foi ajustado para um ângulo crânio-caudal de 15-20° e aproximadamente 15-20° oblíquo.
O ponto de entrada da agulha foi selecionado ligeiramente inferior ao processo transverso de T11, e após anestesia local com 2 mL de lidocaína a 1%, a agulha espinhal foi avançada ao longo do aspecto lateral do corpo vertebral.
Na vista fluoroscópica lateral, a ponta da agulha foi posicionada nos dois terços anteriores do corpo vertebral.
A colocação correta da agulha foi confirmada fluoroscopicamente, seguida de aspiração negativa e injeção de 1-2 mL de contraste não iónico para verificar a propagação retrocrural adequada.
Após uma dose de teste bem-sucedida com 5 mL de lidocaína a 1% resultando em alívio da dor >50%, 5 mL de álcool a 96% foram injetados lentamente para neurolise.
O mesmo procedimento foi repetido contralateralmente, resultando num total de 10 mL de álcool a 96%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de avaliação (NRS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao dia 3 após o tratamento, e aos 1 e 3 meses.
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A ECN é uma escala que pode ser utilizada para medir a dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor)
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Alteração desde a linha de base até ao dia 3 após o tratamento, e aos 1 e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Alteração desde o início até ao 1º e 3º mês após o tratamento
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O questionário EORTC QLQ-C30 é utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro.
Consiste em 30 itens que incluem cinco escalas funcionais (funcionamento físico, de papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vómitos), uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e várias medidas de sintomas de item único.
As pontuações são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas funcionais e de saúde global indicam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam maior carga de sintomas.
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Alteração desde o início até ao 1º e 3º mês após o tratamento
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Tempo de imagem por fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo de imagem de fluoroscopia é utilizado como resultado secundário para avaliar a exposição do procedimento.
É definido como a duração total da imagem fluoroscópica ativa, medida em segundos, desde a primeira aquisição de imagem fluoroscópica até à imagem final obtida durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Fígado
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de câncer
- Dor abdominal
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- Transdiscal vs Paravert SNB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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