Transdiscale versus paravertebrale neurolytische splanchnicuszenuwblokkade voor pijn door kanker in de bovenbuik
Vergelijking van transdiscale en paravertebrale benaderingen voor neurolytische splanchnicuszenuwblokkade bij de behandeling van pijn door bovenbuikkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker-gerelateerde pijn (CRP) is een complexe en uitdagende aandoening om te behandelen. Pijn kan van somatische, viscerale of neuropathische oorsprong zijn, en meer dan 50% van de patiënten vertoont een gemengd pijnpatroon op het moment van diagnose. Naast medische behandelingen zoals opioïden en adjuvante analgetica worden verschillende interventionele procedures gebruikt bij de behandeling van CRP. Onder deze zijn neurolytische zenuw- en plexusblokkades effectieve opties voor patiënten met pijn die refractair is voor conservatieve behandeling. Chemische neurolyse, als een minimaal invasieve neurolytische plexusblokkadetechniek, biedt effectieve analgesie door zowel sensorische afferente vezels als sympathische vezels die viscerale organen innerveren te targeten. Het identificeren van de meest geschikte blokkade volgens pijnlokalisatie speelt een cruciale rol bij het bereiken van succesvolle pijncontrole.
Splanchnicuszenuwneurolyse is een gevestigde interventionele techniek voor de behandeling van bovenbuikkankerpijn geassocieerd met pancreatische, gastrische en hepatische maligniteiten. Zowel de paravertebrale (PV) als transdiscale (TD) benaderingen zijn effectief gebleken bij het verminderen van kanker-gerelateerde buikpijn en het significant verbeteren van de kwaliteit van leven bij getroffen patiënten. Vergelijkende gegevens tussen deze twee technieken blijven echter beperkt.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van paravertebrale (PV) en transdiscale (TD) splanchnicuszenuwneurolyse te vergelijken bij patiënten met ernstige bovenbuikkankerpijn die refractair is voor medische therapie, met gebruik van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijnbeoordeling. Secundaire doelen omvatten het evalueren van de impact van deze technieken op de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, het vergelijken van veranderingen in opioïdenconsumptie, het vergelijken van procedureduur en fluoroscopiebeeldtijd, en het bepalen van de incidentie van bijwerkingen.
In totaal zullen 56 patiënten worden geïncludeerd, 28 in elke groep. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de NRS vóór de procedure en op 3 dagen, 1 maand en 3 maanden na de interventie. Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst vóór de procedure en op 1 en 3 maanden na de interventie. Procedure-gerelateerde bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gokhan Yildiz
- Telefoonnummer: TR 5059272589
- E-mail: gkoyldz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Gokhan Yildiz
- Telefoonnummer: TR 5059272589
- E-mail: gkoyldz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige buikpijn (NRS > 6) door maligne aandoeningen van de bovenste intra-abdominale organen (zoals maag-, pancreas- of leverkanker).
- Falen van pijnbestrijding met conservatieve behandelmethoden.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van lokale anatomische variaties
- Lokale of systemische infectie op de procedureplaats
- Zwangerschap
- Stollingsstoornis
- Aanwezigheid van instabiele psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transdiscale splanchnicus neurolyse groep
Transdiscale splanchnicus neurolyse voor pijn door maligniteit van het bovenste maag-darmkanaal
|
Met de patiënt in buikligging werden de T11-T12 wervelniveaus geïdentificeerd onder anteroposterieure fluoroscopische begeleiding, en de C-arm werd aangepast om de superieure en inferieure eindplaten van de T11-T12 tussenwervelschijf uit te lijnen.
De fluoroscoop werd vervolgens schuin gedraaid om de punt van het T12 superieure gewrichtsuitsteeksel in het midden van het T11 wervellichaam te positioneren.
Na lokale anesthesie met 2 mL van 1% lidocaïne werd een spinale naald naar het doelpunt gebracht.
De ideale eindpositie van de naald was in het midden van de tussenwervelschijf op de anteroposterieure opname en aan de anterieure rand van het wervellichaam op de laterale opname.
Correcte naaldplaatsing werd fluoroscopisch bevestigd, gevolgd door injectie van 1-2 mL niet-ionisch contrastmiddel om de juiste retrocrurale verspreiding te verifiëren.
Na een succesvolle testdosis met 10 mL van 1% lidocaïne resulterend in >50% pijnverlichting, werd 10 mL van 96% alcohol langzaam geïnjecteerd voor neurolyse.
|
|
Actieve vergelijker: paravertebrale splanchnische neurolyse groep
Paravertebrale splanchnische neurolyse voor pijn door maligniteit van het bovenste maag-darmkanaal
|
Onder C-arm fluoroscopische begeleiding werd de onderste rand van het T11-wervellichaam als referentie gebruikt, en de fluoroscoop werd ingesteld op een 15-20° craniocaudale en ongeveer 15-20° oblique hoek.
Het naaldinvoerpunt werd iets onder het T11-dwarsuitsteeksel geselecteerd, en na lokale anesthesie met 2 ml 1% lidocaïne werd de spinale naald langs de laterale zijde van het wervellichaam voortgeschoven.
Op het laterale fluoroscopische beeld werd de naaldpunt gepositioneerd in de voorste twee derde van het wervellichaam.
Correcte naaldplaatsing werd fluoroscopisch bevestigd, gevolgd door negatieve aspiratie en injectie van 1-2 ml niet-ionisch contrastmiddel om een juiste retrocrurale verspreiding te verifiëren.
Na een succesvolle testdosis met 5 ml 1% lidocaïne die resulteerde in >50% pijnverlichting, werd 5 ml 96% alcohol langzaam geïnjecteerd voor neurolyse.
Dezelfde procedure werd contralateraal herhaald, wat resulteerde in een totaal van 10 ml 96% alcohol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 3 na de behandeling, en na 1 en 3 maanden.
|
NRS is een schaal die kan worden gebruikt om pijn te meten.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn)
|
Verandering van baseline tot dag 3 na de behandeling, en na 1 en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na behandeling
|
De EORTC QLQ-C30 vragenlijst wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met kanker.
De vragenlijst bestaat uit 30 items, waaronder vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven-schaal en enkele enkele-item symptoommetingen.
De scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100.
Hogere scores op functionele en algemene gezondheidsschalen duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op symptoomschalen wijzen op een grotere symptoomlast.
|
Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na behandeling
|
|
Fluoroscopische beeldtijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Fluoroscopiebeeldtijd wordt gebruikt als secundaire uitkomst om de procedurele blootstelling te evalueren.
Het wordt gedefinieerd als de totale duur van actieve fluoroscopische beeldvorming, gemeten in seconden, vanaf de eerste fluoroscopische beeldacquisitie tot het laatste verkregen beeld tijdens de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Lever Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kanker pijn
- Buikpijn
- Pancreasneoplasmata
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Transdiscal vs Paravert SNB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .