Transdiskale versus paravertebrale nevrolytiske splankniske nerveblokkering for smerter ved øvre abdominalkreft
Sammenligning av transdiskale og paravertebrale tilnærminger for nevrolytisk splanknisk nerveblokkering i behandlingen av smerter ved øvre abdominal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert smerte (CRP) er en kompleks og utfordrende tilstand å behandle. Smerter kan være somatiske, viscerale eller nevropatiske i opprinnelse, og mer enn 50 % av pasientene har et blandet smertemønster ved tidspunktet for diagnose. I tillegg til medisinsk behandling som opioider og adjuvante analgesika, brukes ulike intervensjonsprosedyrer i behandlingen av CRP. Blant disse representerer nevrolytiske nerve- og plexusblokkeringer effektive alternativer for pasienter med smerter som er refraktære for konservativ behandling. Kjemisk nevrolyse, som en minimalt invasiv nevrolytisk plexusblokkerteknikk, gir effektiv analgesi ved å målrette både sensoriske afferente fibre og sympatiske fibre som innerverer viscerale organer. Å identifisere den mest passende blokkeringen i henhold til smerte lokalisering spiller en avgjørende rolle i å oppnå vellykket smertelindring.
Splanchnicusnevrolyse er en etablert intervensjonsteknikk for behandling av øvre abdominal kreftsmerte assosiert med pankreas-, mage- og leverkreft. Både paravertebral (PV) og transdisk (TD) tilnærminger har vist seg å effektivt redusere kreftrelatert abdominal smerte og betydelig forbedre livskvaliteten hos berørte pasienter. Imidlertid er sammenlignende data mellom disse to teknikkene fortsatt begrenset.
Det primære målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av paravertebral (PV) og transdisk (TD) splanchnicusnevrolyse hos pasienter med alvorlig øvre abdominal kreftsmerte refraktær for medisinsk behandling, ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) for smertevurdering. Sekundære mål inkluderer å evaluere påvirkningen av disse teknikkene på livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet, sammenligne endringer i opiatforbruk, sammenligne prosedyretid og fluoroskopi-bildetid, og bestemme forekomsten av bivirkninger.
Totalt 56 pasienter, 28 i hver gruppe, vil bli inkludert. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av NRS før prosedyren og 3 dager, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet før prosedyren og 1 og 3 måneder etter intervensjonen. Prosedyre-relaterte bivirkninger vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gokhan Yildiz
- Telefonnummer: TR 5059272589
- E-post: gkoyldz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gokhan Yildiz
- Telefonnummer: TR 5059272589
- E-post: gkoyldz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig magesmerte (NRS > 6) på grunn av ondartede svulster i øvre intra-abdominale organer (som mage-, bukspyttkjertel- eller leverkreft).
- Manglende smertelindring med konservative behandlingsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lokale anatomiske variasjoner
- Lokal eller systemisk infeksjon som involverer prosedyrestedet
- Graviditet
- Koagulopati
- Tilstedeværelse av ustabile psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transdiskale splankniske nevrolyse-gruppen
Transdiskals splanknisk nevrolyse for smerter ved øvre gastrointestinal malignitet
|
Med pasienten i proneposisjon ble T11-T12 virvellnivåene identifisert under anteroposterior fluoroskopisk veiledning, og C-armen ble justert for å justere de øvre og nedre endeflatene til T11-T12 intervertebralskiven.
Fluoroskopet ble deretter rotert skrått for å plassere tuppen av T12 øvre leddprosess ved midtpunktet av T11 virvellegeme.
Etter lokalbedøvelse med 2 mL 1% lidokain ble en spinalnål ført frem til målpunktet.
Den ideelle endelige nåleposisjonen var i midten av intervertebralskiven på anteroposterior syn og ved den fremre grensen av virvellegemet på lateralt syn.
Korrekt nåleplassering ble bekreftet fluoroskopisk, etterfulgt av injeksjon av 1-2 mL ikke-ionisk kontrast for å bekrefte passende retrokrural spredning.
Etter en vellykket testdose med 10 mL 1% lidokain som resulterte i >50% smertelindring, ble 10 mL 96% alkohol sakte injisert for nevrolyse.
|
|
Aktiv komparator: paravertebral splanchnisk nevrolysegruppe
Paravertebral splanknisk nevrolyse for smerter ved ondartet svulst i øvre del av mage-tarmkanalen
|
Under C-bøyle fluoroskopisk veiledning ble den nedre grensen av T11-vertebrallegemet brukt som referanse, og fluoroskopet ble justert til en 15-20° kraniokaudal og omtrent 15-20° oblikk vinkel.
Nåleinnstikkpunktet ble valgt litt under T11-transversprosessen, og etter lokalbedøvelse med 2 mL 1% lidokain ble spinalnålen ført frem langs lateralsiden av vertebrallegemet.
På lateral fluoroskopisk visning ble nålespissen plassert i de anteriør to tredjedeler av vertebrallegemet.
Korrekt nåleplassering ble bekreftet fluoroskopisk, fulgt av negativ aspirasjon og injeksjon av 1-2 mL ikke-ionisk kontrast for å verifisere passende retrokrural spredning.
Etter en vellykket testdose med 5 mL 1% lidokain som resulterte i >50% smertelindring, ble 5 mL 96% alkohol sakte injisert for nevrolyse.
Den samme prosedyren ble gjentatt kontralateralt, noe som resulterte i totalt 10 mL 96% alkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til dag 3 etter behandling, og etter 1 og 3 måneder.
|
NRS er en skala som kan brukes til å måle smerter.
Poengene varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (de verste smertene)
|
Endring fra utgangspunkt til dag 3 etter behandling, og etter 1 og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 1. og 3. måned etter behandling
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med kreft.
Det består av 30 elementer som omfatter fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomers skalaer (tretthet, smerte og kvalme/kråking), en global helsetilstand/livskvalitetsskala, og flere enkeltelement symptommål.
Skårer lineært transformeres til en 0-100 skala.
Høyere skårer på funksjonelle og globale helseskalaer indikerer bedre livskvalitet, mens høyere skårer på symptomers skalaer indikerer større symptombelastning.
|
Endring fra utgangspunkt til 1. og 3. måned etter behandling
|
|
Fluoroskopisk billedtid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Fluoroskopisk avbildningstid brukes som et sekundært utfallsmål for å vurdere prosedyreeksponering.
Det er definert som den totale varigheten av aktiv fluoroskopisk avbildning, målt i sekunder, fra første fluoroskopiske bildeopptak til det siste bildet som ble oppnådd under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Leversykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kreftsmerter
- Magesmerter
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- Transdiscal vs Paravert SNB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .