- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07445386
Transdiskalt vs Paravertebralt Neurolytiskt Splanchnicusblock för Smärta vid Övre Bukcancer
Jämförelse av transdiskala och paravertebrala angreppssätt för neurolytisk splanknikusblock vid behandling av cancerrelaterad smärta i övre buken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad smärta (CRP) är ett komplext och utmanande tillstånd att hantera. Smärtan kan vara somatisk, visceralt eller neuropatiskt i ursprung, och mer än 50 % av patienterna uppvisar ett blandat smärtmönster vid diagnos. Förutom medicinska behandlingar som opioider och adjuvantanalgetika används olika interventionella procedurer i hanteringen av CRP. Bland dessa utgör neurolytiska nerv- och plexusblockeringar effektiva alternativ för patienter med smärta som är refraktär mot konservativ behandling. Kemisk neurolys, som en minimalt invasiv neurolytisk plexusblockeringsteknik, ger effektiv analgetik genom att rikta in sig på både sensoriska afferenta fibrer och sympatiska fibrer som innerverar viscerala organ. Att identifiera den mest lämpliga blockeringen enligt smärtlokalisation spelar en avgörande roll för att uppnå framgångsrik smärtkontroll.
Splanchnisk nervneurolys är en etablerad interventionell teknik för hantering av övre bukcancerrelaterad smärta associerad med pankreatiska, gastriska och hepatiska maligniteter. Både den paravertebrala (PV) och transdiskala (TD) tillvägagångssätten har visats effektivt minska cancerrelaterad buksmärta och signifikant förbättra livskvaliteten hos drabbade patienter. Emellertid är jämförande data mellan dessa två tekniker fortfarande begränsade.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av paravertebral (PV) och transdiskal (TD) splanchnisk nervneurolys hos patienter med svår övre bukcancerrelaterad smärta refraktär mot medicinsk behandling, med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) för smärtbedömning. Sekundära syften inkluderar att utvärdera inverkan av dessa tekniker på livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär, jämföra förändringar i opioidförbrukning, jämföra procedurtid och fluoroskopisk avbildningstid, och bestämma förekomsten av biverkningar.
Totalt kommer 56 patienter, 28 i varje grupp, att rekryteras. Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av NRS före proceduren och vid 3 dagar, 1 månad och 3 månader efter interventionen. Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär före proceduren och vid 1 och 3 månader efter interventionen. Procedurelaterade biverkningar kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gokhan Yildiz
- Telefonnummer: TR 5059272589
- E-post: gkoyldz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Gokhan Yildiz
- Telefonnummer: TR 5059272589
- E-post: gkoyldz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår buksmärta (NRS > 6) på grund av maligniteter i övre intra-abdominala organ (som mag-, pankreas- eller levercancer).
- Misslyckad smärtkontroll med konservativa behandlingsmetoder.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av lokala anatomiska variationer
- Lokaliserad eller systemisk infektion som involverar ingreppsområdet
- Graviditet
- Koagulopati
- Närvaro av instabila psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transdiskals splanknik neurolysgrupp
Transdiskalt splanknisk neurolys vid smärta från övre gastrointestinala maligniteter
|
Med patienten i bukläge identifierades nivåerna T11–T12 under anteroposteriör fluoroskopisk vägledning, och C-bågen justerades för att anpassa de övre och nedre ändplattorna i T11–T12-disken.
Fluoroskopet roterades sedan snett för att placera spetsen av T12:s översta ledutskott vid mittpunkten av T11:s kotkropp.
Efter lokalbedövning med 2 ml 1% lidokain fördes en spinalnål fram till målpunkten.
Den idealiska slutliga nålläget var i mitten av diskus på den anteroposteriöra vyn och vid kotkroppens framkant på sidovyn.
Korrekt nålläge bekräftades fluoroskopiskt, följt av injektion av 1–2 ml icke-jonisk kontrast för att verifiera lämplig retrokrural spridning.
Efter en lyckad testdos med 10 ml 1% lidokain som resulterade i >50% smärtlindring, injicerades 10 ml 96% alkohol långsamt för neurolys.
|
|
Aktiv komparator: paravertebral splanknisk neurolysgrupp
Paravetebral splanknisk neurolys för smärta vid övre gastrointestinal malignitet
|
Under C-arm fluoroskopisk vägledning användes den nedre kanten av T11-kroppen som referens, och fluoroskopen justerades till en 15–20° kraniokaudal och ungefär 15–20° obliqu vinkel.
Nålens inträdespunkt valdes något under T11:s tvärutskott, och efter lokalbedövning med 2 ml 1% lidokain fördes ryggmärgsnålen fram längs kroppens laterala sida.
På lateralt fluoroskopiskt synfält placerades nålspetsen i de främre två tredjedelarna av kroppen.
Korrekt nålplacering bekräftades fluoroskopiskt, följt av negativ aspiration och injektion av 1–2 ml icke-joniserat kontrastmedel för att verifiera lämplig retrokrural spridning.
Efter en lyckad testdos med 5 ml 1% lidokain som resulterade i >50% smärtlindring injicerades 5 ml 96% alkohol långsamt för neurolys.
Samma procedur upprepades på motsatt sida, vilket resulterade i totalt 10 ml 96% alkohol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömningsskala (NRS)
Tidsram: Förändring från baseline till dag 3 efter behandling, och vid 1 och 3 månader.
|
NRS är en skala som kan användas för att mäta smärta.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Förändring från baseline till dag 3 efter behandling, och vid 1 och 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30-frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinje till 1:a och 3:e månaden efter behandling
|
EORTC QLQ-C30-frågeformuläret används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med cancer.
Det består av 30 frågor som omfattar fem funktionella skalor (fysisk, rollmässig, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/livskvalitetsskala och flera enskilda symtommätningar.
Poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100.
Högre poäng på funktionella och globala hälsoskalor indikerar bättre livskvalitet, medan högre poäng på symtomskalor indikerar större symtombörda.
|
Förändring från baslinje till 1:a och 3:e månaden efter behandling
|
|
Fluoroskopisk bildtid
Tidsram: Under ingreppet
|
Fluoroskopisk avbildningstid används som ett sekundärt utfallsmått för att utvärdera procedurexponering.
Det definieras som den totala varaktigheten av aktiv fluoroskopisk avbildning, mätt i sekunder, från den första fluoroskopiska bildförvärvet till den sista bilden som erhållits under proceduren.
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Leversjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Cancer smärta
- Buksmärtor
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- Transdiscal vs Paravert SNB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .