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Transdiskaler vs paravertebraler neurolytischer Splanchnikus-Nervenblock bei Schmerzen durch Oberbauchkrebs

25. Februar 2026 aktualisiert von: Gökhan Yıldız, Ankara Etlik City Hospital

Vergleich von transdiskalen und paravertebralen Zugängen zur neurolytischen Splanchnikusblockade bei der Behandlung von Oberbauchkrebs-Schmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der fluoroskopisch geführten paravertebralen (PV) und transdiskalen (TD) Zugänge für die Splanchnikusneurolyse bei Patienten mit oberbauchbezogenen krebsbedingten Schmerzen (z. B. bei Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Lebermalignomen) zu vergleichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, und die Auswirkungen beider Techniken auf die Lebensqualität werden mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Schmerzen (CRP) sind ein komplexer und herausfordernder Zustand, der schwer zu behandeln ist. Die Schmerzen können somatischen, viszeralen oder neuropathischen Ursprungs sein, und mehr als 50 % der Patienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose ein gemischtes Schmerzmuster auf. Zusätzlich zu medikamentösen Therapien wie Opioiden und adjuvanten Analgetika werden verschiedene interventionelle Verfahren bei der Behandlung von CRP eingesetzt. Unter diesen stellen neurolytische Nerven- und Plexusblockaden wirksame Optionen für Patienten mit schmerzhaften, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, dar. Die chemische Neurolyse, als minimal-invasive neurolytische Plexusblockade-Technik, bietet wirksame Analgesie, indem sie sowohl sensorische afferente Fasern als auch sympathische Fasern, die die viszeralen Organe innervieren, anvisiert. Die Identifizierung der am besten geeigneten Blockade gemäß der Schmerzlokalisierung spielt eine entscheidende Rolle bei der erfolgreichen Schmerzkontrolle.

Splanchnikusnerv-Neurolyse ist eine etablierte interventionelle Technik zur Behandlung von Oberbauchkrebs-Schmerzen, die mit Pankreas-, Magen- und Lebermalignomen assoziiert sind. Sowohl der paravertebrale (PV) als auch der transdiskale (TD) Ansatz haben sich als wirksam erwiesen, um krebsbedingte Bauchschmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität der betroffenen Patienten signifikant zu verbessern. Vergleichsdaten zwischen diesen beiden Techniken bleiben jedoch begrenzt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von paravertebraler (PV) und transdiskaler (TD) Splanchnikusnerv-Neurolyse bei Patienten mit schweren Oberbauchkrebs-Schmerzen, die auf medikamentöse Therapie nicht ansprechen, zu vergleichen, wobei die Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbeurteilung verwendet wird. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen dieser Techniken auf die Lebensqualität mittels des EORTC QLQ-C30-Fragebogens, den Vergleich von Veränderungen im Opioidkonsum, den Vergleich der Verfahrensdauer und der Durchleuchtungszeit sowie die Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse.

Insgesamt werden 56 Patienten, jeweils 28 pro Gruppe, eingeschlossen. Die Schmerzintensität wird vor dem Eingriff sowie 3 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention mit der NRS bewertet. Die Lebensqualität wird vor dem Eingriff sowie 1 und 3 Monate nach der Intervention mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Bauchschmerzen (NRS > 6) aufgrund von bösartigen Tumoren der oberen Bauchorgane (wie Magen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Leberkrebs).
  • Versagen der Schmerzkontrolle mit konservativen Behandlungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein lokaler anatomischer Variationen
  • Lokalisierte oder systemische Infektion am Eingriffsort
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie
  • Vorhandensein instabiler psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdiskale splanchnische Neurolyse-Gruppe
Transdiskale Splanchnikusneurolyse bei Schmerzen durch obere gastrointestinale Malignome
Verfahren: transdiskale Splanchnikusneurolyse
Mit dem Patienten in Bauchlage wurden die Wirbelkörperhöhen T11-T12 unter anteroposteriorer fluoroskopischer Führung identifiziert und der C-Bogen so eingestellt, dass die oberen und unteren Endplatten der Bandscheibe T11-T12 ausgerichtet waren. Die Fluoroskopie wurde dann schräg gedreht, um die Spitze des oberen Gelenkfortsatzes von T12 in die Mitte des Wirbelkörpers T11 zu positionieren. Nach lokaler Anästhesie mit 2 ml 1%igem Lidocain wurde eine Spinalnadel zum Zielpunkt vorgeschoben. Die ideale endgültige Nadelposition befand sich in der Mitte der Bandscheibe in der anteroposterioren Ansicht und am vorderen Rand des Wirbelkörpers in der seitlichen Ansicht. Die korrekte Nadelplatzierung wurde fluoroskopisch bestätigt, gefolgt von der Injektion von 1–2 ml nichtionischem Kontrastmittel, um eine angemessene retrocrurale Ausbreitung zu überprüfen. Nach einer erfolgreichen Testdosis mit 10 ml 1%igem Lidocain, die zu einer Schmerzlinderung von >50 % führte, wurden langsam 10 ml 96%iger Alkohol zur Neurolyse injiziert.
Aktiver Komparator: paravertebrale Splanchnikusneurolyse-Gruppe
Paravetrebrale Splanchnikus-Neurolyse bei Schmerzen durch obere gastrointestinale Malignität
Verfahren: paravertebrale Splanchnikusneurolyse
Unter C-Bogen-Fluoroskopie-Führung wurde die untere Begrenzung des T11-Wirbelkörpers als Referenz verwendet, und das Fluoroskop wurde auf einen 15-20° kraniokaudalen und etwa 15-20° schrägen Winkel eingestellt. Der Nadeleinstichpunkt wurde leicht unterhalb des T11-Querfortsatzes gewählt, und nach Lokalanästhesie mit 2 ml 1%igem Lidocain wurde die Spinalnadel entlang der lateralen Seite des Wirbelkörpers vorgeschoben. In der seitlichen Fluoroskopieansicht wurde die Nadenspitze im vorderen Drittel des Wirbelkörpers positioniert. Die korrekte Nadelplatzierung wurde fluoroskopisch bestätigt, gefolgt von negativer Aspiration und Injektion von 1-2 ml nichtionischem Kontrastmittel, um eine angemessene retrocrurale Ausbreitung zu überprüfen. Nach einer erfolgreichen Testdosis mit 5 ml 1%igem Lidocain, die zu einer >50%igen Schmerzlinderung führte, wurden 5 ml 96%iger Alkohol langsam zur Neurolyse injiziert. Derselbe Vorgang wurde kontralateral wiederholt, was zu insgesamt 10 ml 96%igem Alkohol führte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag nach der Behandlung sowie nach 1 und 3 Monaten.
NRS ist eine Skala, die zur Messung von Schmerzen verwendet werden kann. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3. Tag nach der Behandlung sowie nach 1 und 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Er besteht aus 30 Items, die fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), drei Symptomskalen (Fatigue, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und mehrere Einzelitems zur Symptomerfassung umfassen. Die Werte werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Höhere Werte auf den Funktions- und globalen Gesundheitsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen eine größere Symptombelastung anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
Fluoroskopie-Bildgebungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Durchleuchtungsbildzeit wird als sekundärer Endpunkt verwendet, um die Prozedurexposition zu bewerten. Sie ist definiert als die Gesamtdauer der aktiven Durchleuchtungsbildgebung, gemessen in Sekunden, von der ersten Durchleuchtungsbildaufnahme bis zum letzten während des Eingriffs aufgenommenen Bild.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gokhan Yildiz, Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transdiscal vs Paravert SNB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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