高酚橄榄油改善代谢健康：一项针对中心性肥胖患者的随机对照试验（HOPE） (HOPE)

材料与方法 本研究设计为一项双盲、随机、对照临床试验。 将招募70-80名超重或肥胖（BMI >25 kg/m²，男性腰围>94 cm、女性>80 cm）且至少伴有一种代谢异常（血脂异常、动脉高血压、胰岛素抵抗或2型糖尿病）的成年男女（>18岁）。

若个体当前正在服用膳食补充剂（如复合维生素制剂）、患有急性或慢性疾病（如癌症、自身免疫性疾病、胰岛素治疗的糖尿病）、遵循严格素食/纯素饮食、滥用酒精和/或非法物质，或拒绝提供书面知情同意，则将被排除。

参与者将被指导每日摄入高酚类橄榄油（HPOO，总多酚含量>1000 mg/kg）或低酚类橄榄油（LPOO，总多酚含量≤100 mg/kg），持续八周。 橄榄油摄入量将根据个体脂肪能量需求确定，旨在促进轻度减重。

参与者将通过简单随机化（1:1）分配至两个干预组之一，由独立研究人员执行。 两组均将根据国家膳食指南接受标准化轻度减重饮食指导，以确保干预的同质性。

测量和数据收集将在基线及干预结束时（第0周和第8周）进行，于大学设施内晨间空腹访视期间实施：

• 社会人口学特征及详细病史。
• 动脉血压和心率测量。
• 静息代谢率（RMR）和呼吸商（RQ）测量（Cosmed Quark RMR，意大利罗马）。
• 血液采样：共采集20 mL静脉血用于血清和血浆分离。 样本将保存于-80°C直至后续分析。
• 血液样本分析：通过酶联免疫吸附测定（ELISA）和分光光度技术评估激素、炎症及氧化应激标志物，酚类化合物生物利用度将使用伯罗奔尼撒大学现有色谱仪器分析。
• 人体测量学指标：身高体重、生物电阻抗体成分分析（TANITA Corporation，日本东京）、腰臀围、握力（Takei A5401握力计，Takei Scientific Instruments Co., Ltd.，日本新潟）。
• 问卷调查：将采用针对希腊人群经验证的标准问卷，包括食物频率问卷（FFQ）、地中海饮食评分、24小时膳食回顾、36项简短健康调查（SF-36）、雅典失眠量表（AIS）、罗森伯格自尊量表（RSES）、抑郁焦虑压力量表-21（DASS-21）、心境状态剖面图（POMS-简版）、雅典体力活动问卷（APAQ）。

橄榄油产品（HPOO或LPOO）将每两周提供给参与者，使用适用于橄榄油储存的相同密封容器，并经分销公司微生物质量控制。 每次分发前，总酚含量将采用福林-酚法进行定量。

本研究遵循双盲设计：参与者和研究者均不知晓分组情况（HPOO或LPOO）。 分配代码仅首席研究员可访问。

干预期间每两周将通过电话随访评估饮食习惯，包括橄榄油摄入依从性，采用24小时膳食回顾法。 同时记录任何报告的与橄榄油摄入相关的不良反应。

本研究将遵循伯罗奔尼撒大学伦理准则与研究伦理委员会（4213/21-02-2025）、《赫尔辛基宣言》（1964年）及其后续修订案。 此外，将严格遵守所有适用于研究中个人数据保护的国家及国际法规。 干预开始前，首席研究员将向所有参与者详细说明研究方案、潜在获益及任何可能风险。 希望参与的个体需在入组前提供书面知情同意。 所有数据将在首席研究员负责下存储和管理。 与研究程序或干预结果相关的任何问题将得到充分解答。 参与完全自愿，参与者有权随时退出研究且无需承担任何后果。 他们也可拒绝回答任何问题或接受任何测量及血液采样程序，不会受到处罚。