代謝健康の向上のための高フェノールオリーブオイル：中心性肥満患者における無作為化比較試験（HOPE） (HOPE)

材料および方法 本研究は二重盲検ランダム化比較臨床試験として設計されています。 過体重または肥満（BMI >25 kg/m²、男性のウエスト周囲長 >94 cm、女性のウエスト周囲長 >80 cm）を有し、少なくとも1つの代謝異常（脂質異常症、高血圧、インスリン抵抗性、または2型糖尿病）を伴う成人男女（>18歳）計70～80名を募集します。

現在、栄養補助食品（例：マルチビタミン製剤）を摂取している、急性または慢性疾患（例：がん、自己免疫疾患、インスリン治療を要する糖尿病）を患っている、厳格な菜食主義／ビーガン食を実践している、アルコールおよび／または違法薬物を乱用している、または書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する者は除外されます。

参加者は、総ポリフェノール含有量 >1000 mg/kg の高フェノール性オリーブオイル（HPOO）または総ポリフェノール含有量 ≤100 mg/kg の低フェノール性オリーブオイル（LPOO）のいずれかを、合計8週間にわたり毎日摂取するよう指示されます。 投与するオリーブオイルの量は、個々の脂質エネルギー必要量に基づき決定され、軽度の体重減少を促進することを目指します。

参加者は、独立した研究者によって実施される単純ランダム化（1:1）を用いて、2つの介入群のいずれかに割り付けられます。 両群は、介入の均質性を確保するため、国民食事ガイドラインに基づく軽度の体重減少のための標準化された食事指導を受けます。

測定およびデータ収集は、ベースライン時および介入終了時（0週目と8週目）に、大学施設において、一晩絶食後の午前中の来訪時に実施されます：

• 社会人口学的特性および詳細な病歴。
• 動脈血圧および心拍数の測定。
• 安静時代謝率（RMR）および呼吸商（RQ）の測定（Cosmed Quark RMR、ローマ、イタリア）。
• 採血；血清および血漿分離のために合計20 mLの静脈血を採取します。 サンプルは、さらなる分析まで-80℃で保存されます。
• 血液サンプル分析；酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）および分光光度法を用いて評価されるホルモン、炎症および酸化ストレスマーカー、ペロポネソス大学で利用可能なクロマトグラフィー機器を用いて分析されるフェノール性化合物の生体利用能。
• 人体測定；身長と体重、生体電気インピーダンス法による体組成（TANITA Corporation、東京、日本）、ウエストおよびヒップ周囲長、握力（Takei A5401 ハンドダイナモメーター、Takei Scientific Instruments Co., Ltd.、新潟、日本）。
• 質問票：ギリシャ人集団向けに妥当性が確認され標準化された質問票、すなわち食物摂取頻度調査票（FFQ）、地中海食スコア、24時間食事思い出し法、36項目短縮版健康調査票（SF-36）、アテネ不眠尺度（AIS）、ローゼンバーグ自尊感情尺度（RSES）、抑うつ不安ストレス尺度-21（DASS-21）、気分プロフィール検査（短縮版POMS）、アテネ身体活動質問票（APAQ）を実施します。

オリーブオイル製品（HPOOまたはLPOO）は、配布会社による微生物学的品質管理の後、オリーブオイル保存に適した同一の密閉容器にて、2週間ごとに参加者に提供されます。 各配布前に、総フェノール含有量をフォーリン・チオカルト法を用いて定量します。

本研究は二重盲検デザインに従います：参加者も研究者も群割り付け（HPOOまたはLPOO）を知ることはありません。 割り付けコードは研究責任者のみがアクセス可能です。

介入期間中、2週間ごとに電話フォローアップを実施し、24時間食事思い出し法を用いて、オリーブオイル摂取の遵守を含む食習慣を評価します。 オリーブオイル摂取に関連して報告された有害事象も記録します。

本研究は、ペロポネソス大学の倫理規定および研究倫理委員会（4213/21-02-2025）、ならびにヘルシンキ宣言（1964年）およびその後の改正に従って実施されます。 さらに、研究における個人データ保護に関するすべての適用可能な国内および国際規制が厳格に遵守されます。 介入開始前に、すべての参加者は研究責任者から研究計画、その潜在的利益、およびあらゆる可能性のあるリスクについて十分な説明を受けます。 参加を希望する個人は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することが求められます。 すべてのデータは研究責任者の責任の下で保存および管理されます。 研究手順または介入の結果に関するあらゆる質問には完全に対応します。 参加は厳密に自発的であり、参加者はいつでもいかなる結果もなく研究から撤退する権利を有します。 また、いかなる質問に答えること、またはいかなる測定または採血手順を受けることを、罰則なく拒否することができます。